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子供の歯垢の蓄積を減らし、口腔の健康を改善するLivionex

2024年10月11日 更新者：University of California, San Francisco

子供の歯垢の蓄積を減らし、口腔の健康を改善することに対する Livionex の効果を評価するパイロット研究

これは、UCSF Pediatric Dental Clinics で調査員が開始した無作為化二重盲検パイロット研究で、3 か月ごとに、健康で健康な子供の歯垢と虫歯の減少における新しい歯磨き粉 Livionex Dental Gel と 1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉の有効性を比較します。最長 12 か月間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯垢は、う蝕、歯肉の炎症、およびその後の歯周組織の破壊の開始における主要な病因因子です。 効果的な口腔衛生は、歯肉の炎症の解消につながる微生物プラークを排除します。 Livionex デンタル ジェルは、成人の歯垢を減らすのに効果的な歯磨き粉ですが、他の歯磨き粉に含まれる歯肉への刺激を増加させる可能性のある添加物は含まれていません。 研究者らは、Livionex 歯磨き粉でブラッシングすることで、歯垢の蓄積を防ぎ、子供の口腔の健康を促進する口腔環境を作り出すという仮説を立てています。

この研究では、UCSF の小児歯科医院から生後 9 か月から 12 歳までの 78 人の子供を前向きに登録します。 インフォームド コンセントを取得すると、子供はテスト (Livionex Dental Gel) とコントロールの歯磨き粉 (1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉) の使用に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 すべての患者には登録時に柔らかいブラシが提供され、子供および/または親は、最初の試験の後、割り当てられた歯磨剤を使用して、帰宅する前に学習センターでブラッシング/クリーニングするように教えられます。 さらに、各被験者は 3 か月ごとに新しいブラシを受け取ります。 被験者は、虫歯の評価（ベースライン、1、3、6、9、または12か月）、歯垢の写真（ベースライン、1、3、6、および9または12か月）を含む、訓練を受けた歯科医による歯科検査を受けます。歯垢および唾液のスワブサンプルは、すべての研究訪問で収集されます。 登録の 1 か月後と最後の試験訪問時に、電話で歯磨剤とブラッシングの経験に対処するためのアンケートが提供されます。 コンプライアンスと歯磨き粉の副作用に関するデータは、各通話で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 9か月から12歳までの健康な子供。
  • 親と子供は研究手順を完了することができます。
  • -子供の参加を許可し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない親/法定後見人。

除外基準:

  • 保護者が研究手順を理解または参加できない。
  • エダタミルに対する既知のアレルギー、または複数の衛生製品および化粧品に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リビオネックスデンタルジェル
このアームに割り当てられた子供たちは、最長 12 か月間、1 日 2 回、Livionex デンタル ジェルを使用して歯を磨く/きれいにすることになります。虫歯の評価を含む、訓練を受けた歯科医師による歯科検査を受けます (ベースライン、1、3、6、9、または 12 か月間) ）、歯垢の写真（ベースライン、1、3、6、9または12か月目）、歯垢および唾液の綿棒サンプルがすべての研究来院時に収集されます。 歯みがき剤と歯磨きの経験について質問するためのアンケートが行われます。 歯磨き粉のコンプライアンスと副作用に関するデータは、各電話で収集されます。
薬：リビオネックスデンタルジェル
被験者は、最長 12 か月間、1 日 2 回、Livionex デンタルジェルを使用して歯を磨きます。
アクティブコンパレータ：1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉
この部門に割り当てられた子供たちは、最長 12 か月間、1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉を 1 日 2 回使用して歯を磨きます。 彼らは、虫歯の評価（ベースライン、1、3、6、9、または12か月目）、歯垢写真（ベースライン、1、3、6、9、または12か月目）を含む、訓練を受けた歯科医による歯科検査を受けます。歯垢と唾液の綿棒サンプルは、すべての研究訪問時に収集されます。 研究訪問のたびに、歯磨剤とブラッシングの経験について質問するためのアンケートが行われます。 研究プロトコルへの準拠を評価し、質問や懸念事項に答えるために、月に一度の電話が行われます。 歯磨き粉のコンプライアンスと副作用に関するデータは、各電話で収集されます。
薬：1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉
被験者は、1500ppmのフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉を1日2回、最長12か月間歯磨きすることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢の変化
時間枠：12ヶ月まで
ベースラインから 1、3、6、および 9/12 か月間で、Livionex Dental Gel とコントロールの歯磨き粉グループの間で歯垢の減少を比較します。 プラークは、各歯のプラーク インデックス スコア (Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正) を使用して評価され、総プラーク スコアは分析のために存在する歯の数で除算されます。
12ヶ月まで
新しい虫歯の発生率。
時間枠：12ヶ月まで
ベースラインから 1、3、6、および 9/12 か月までの Livionex Dental Gel と対照の歯磨き粉群の間の新しい齲歯の発生率を比較すること。
12ヶ月まで
口腔マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：12ヶ月まで
16S rRNA 遺伝子配列と分類学的注釈を使用して、齲蝕に関連する病原性、共生性、共生細菌および古細菌を特定し、ベースラインから 1、3 までの Livionex Dental Gel とコントロール歯磨き粉群の間の口腔マイクロバイオーム組成、多様性、および相対量の経時的変化を比較します。 、6か月および9/12か月。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela Den-Besten, DDS, MS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-22447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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