子供の歯垢の蓄積を減らし、口腔の健康を改善するLivionex
2024年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
子供の歯垢の蓄積を減らし、口腔の健康を改善することに対する Livionex の効果を評価するパイロット研究
これは、UCSF Pediatric Dental Clinics で調査員が開始した無作為化二重盲検パイロット研究で、3 か月ごとに、健康で健康な子供の歯垢と虫歯の減少における新しい歯磨き粉 Livionex Dental Gel と 1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉の有効性を比較します。最長 12 か月間。
調査の概要
詳細な説明
歯垢は、う蝕、歯肉の炎症、およびその後の歯周組織の破壊の開始における主要な病因因子です。 効果的な口腔衛生は、歯肉の炎症の解消につながる微生物プラークを排除します。 Livionex デンタル ジェルは、成人の歯垢を減らすのに効果的な歯磨き粉ですが、他の歯磨き粉に含まれる歯肉への刺激を増加させる可能性のある添加物は含まれていません。 研究者らは、Livionex 歯磨き粉でブラッシングすることで、歯垢の蓄積を防ぎ、子供の口腔の健康を促進する口腔環境を作り出すという仮説を立てています。
この研究では、UCSF の小児歯科医院から生後 9 か月から 12 歳までの 78 人の子供を前向きに登録します。 インフォームド コンセントを取得すると、子供はテスト (Livionex Dental Gel) とコントロールの歯磨き粉 (1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉) の使用に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 すべての患者には登録時に柔らかいブラシが提供され、子供および/または親は、最初の試験の後、割り当てられた歯磨剤を使用して、帰宅する前に学習センターでブラッシング/クリーニングするように教えられます。 さらに、各被験者は 3 か月ごとに新しいブラシを受け取ります。 被験者は、虫歯の評価（ベースライン、1、3、6、9、または12か月）、歯垢の写真（ベースライン、1、3、6、および9または12か月）を含む、訓練を受けた歯科医による歯科検査を受けます。歯垢および唾液のスワブサンプルは、すべての研究訪問で収集されます。 登録の 1 か月後と最後の試験訪問時に、電話で歯磨剤とブラッシングの経験に対処するためのアンケートが提供されます。 コンプライアンスと歯磨き粉の副作用に関するデータは、各通話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 9か月から12歳までの健康な子供。
- 親と子供は研究手順を完了することができます。
- -子供の参加を許可し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない親/法定後見人。
除外基準:
- 保護者が研究手順を理解または参加できない。
- エダタミルに対する既知のアレルギー、または複数の衛生製品および化粧品に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リビオネックスデンタルジェル
このアームに割り当てられた子供たちは、最長 12 か月間、1 日 2 回、Livionex デンタル ジェルを使用して歯を磨く/きれいにすることになります。虫歯の評価を含む、訓練を受けた歯科医師による歯科検査を受けます (ベースライン、1、3、6、9、または 12 か月間) ）、歯垢の写真（ベースライン、1、3、6、9または12か月目）、歯垢および唾液の綿棒サンプルがすべての研究来院時に収集されます。
歯みがき剤と歯磨きの経験について質問するためのアンケートが行われます。
歯磨き粉のコンプライアンスと副作用に関するデータは、各電話で収集されます。
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被験者は、最長 12 か月間、1 日 2 回、Livionex デンタルジェルを使用して歯を磨きます。
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アクティブコンパレータ：1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉
この部門に割り当てられた子供たちは、最長 12 か月間、1500 ppm のフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉を 1 日 2 回使用して歯を磨きます。
彼らは、虫歯の評価（ベースライン、1、3、6、9、または12か月目）、歯垢写真（ベースライン、1、3、6、9、または12か月目）を含む、訓練を受けた歯科医による歯科検査を受けます。歯垢と唾液の綿棒サンプルは、すべての研究訪問時に収集されます。
研究訪問のたびに、歯磨剤とブラッシングの経験について質問するためのアンケートが行われます。
研究プロトコルへの準拠を評価し、質問や懸念事項に答えるために、月に一度の電話が行われます。
歯磨き粉のコンプライアンスと副作用に関するデータは、各電話で収集されます。
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被験者は、1500ppmのフッ化物を含む標準的な子供用歯磨き粉を1日2回、最長12か月間歯磨きすることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯垢の変化
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインから 1、3、6、および 9/12 か月間で、Livionex Dental Gel とコントロールの歯磨き粉グループの間で歯垢の減少を比較します。
プラークは、各歯のプラーク インデックス スコア (Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正) を使用して評価され、総プラーク スコアは分析のために存在する歯の数で除算されます。
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12ヶ月まで
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新しい虫歯の発生率。
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインから 1、3、6、および 9/12 か月までの Livionex Dental Gel と対照の歯磨き粉群の間の新しい齲歯の発生率を比較すること。
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12ヶ月まで
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口腔マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：12ヶ月まで
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16S rRNA 遺伝子配列と分類学的注釈を使用して、齲蝕に関連する病原性、共生性、共生細菌および古細菌を特定し、ベースラインから 1、3 までの Livionex Dental Gel とコントロール歯磨き粉群の間の口腔マイクロバイオーム組成、多様性、および相対量の経時的変化を比較します。 、6か月および9/12か月。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Den-Besten, DDS, MS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。