이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 플라크 축적 감소 및 구강 건강 개선에 관한 Livionex

2024년 10월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

어린이의 플라크 축적 감소 및 구강 건강 개선에 대한 리비오넥스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 조사관이 UCSF Pediatric Dental Clinics에서 무작위 이중 맹검 파일럿 연구를 시작하여 새로운 치약인 Livionex Dental Gel과 1500ppm의 불소를 함유한 표준 아동용 치약의 효과를 3개월마다 건강하고 건강한 어린이의 치태 및 충치 감소에 비교하는 것입니다. 최대 12개월 동안.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치태는 우식의 시작, 치은 염증 및 후속 치주 조직 파괴의 주요 원인입니다. 효과적인 구강 위생은 미생물 플라크를 제거하여 잇몸 염증을 해결합니다. Livionex Dental Gel은 치은 자극을 증가시킬 수 있는 다른 치약에서 발견되는 첨가제를 포함하지 않으면서 성인의 플라크를 줄이는 데 효과적인 치약입니다. 연구자들은 Livionex 치약으로 양치질을 하면 치석 축적을 방지하고 어린이의 구강 건강을 증진시키는 구강 환경을 조성한다고 가정합니다.

이 연구는 UCSF 소아 치과 진료소에서 9개월에서 12세 사이의 78명의 어린이를 전향적으로 등록할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 어린이는 테스트(Livionex Dental Gel)와 대조군 치약(1500ppm 불소를 함유한 표준 어린이 치약)을 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 등록 시 부드러운 칫솔이 제공되며, 자녀 및/또는 부모는 집에 가기 전에 연구 센터에서 지정된 치약을 사용하여 첫 번째 검사 후 칫솔질/청소하는 방법을 배웁니다. 또한 각 피험자는 3개월 방문마다 새 브러시를 받게 됩니다. 피험자는 충치 평가(기준선, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치석 사진(기준선, 1, 3, 6 및 9 또는 12개월) 및 치석 및 타액에 대한 면봉 샘플은 모든 연구 방문에서 수집될 것입니다. 등록 후 1개월 및 마지막 연구 방문에서 전화 통화로 치약 및 양치 경험을 다루기 위한 설문지가 제공될 것입니다. 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터는 각 통화에서 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 9개월에서 12세 사이의 건강한 어린이.
  • 부모와 자녀는 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 자녀의 참여를 허용하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 부모/법적 보호자.

제외 기준:

  • 부모는 학습 절차를 이해하거나 참여할 수 없습니다.
  • 에다타밀에 대한 알려진 알레르기 또는 여러 위생 및 화장품에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Livionex 덴탈 젤
이 팔에 배정된 어린이는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 Livionex Dental Gel을 사용하여 이를 닦고 닦습니다. 그들은 우식 평가를 포함하여 숙련된 치과의사로부터 치과 검사를 받게 됩니다(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월). ), 치태 사진(기준시점, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치태 및 타액에 대한 면봉 샘플은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 치약 및 양치 경험에 대해 설문조사가 제공됩니다. 각 통화마다 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
의약품: Livionex 덴탈 젤
피험자는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 Livionex Dental Gel을 사용하여 이를 닦게 됩니다.
활성 비교기: 불소 1500ppm을 함유한 표준 어린이용 치약
이 팔에 배정된 어린이는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 1500ppm 불소가 함유된 표준 어린이용 치약을 사용하여 이를 닦고 닦게 됩니다. 그들은 우식 평가(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치석 사진(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월)을 포함하여 숙련된 치과의사로부터 치과 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 방문 시 치태 및 타액에 대한 면봉 샘플을 수집합니다. 각 연구 방문 시 치약 및 양치 경험을 다루기 위한 설문지가 제공됩니다. 연구 프로토콜 준수 여부를 평가하고 질문이나 우려 사항에 답변하기 위해 매월 전화 통화를 할 것입니다. 각 통화마다 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
의약품: 불소 1500ppm을 함유한 표준 어린이용 치약
피험자들은 최대 12개월 동안 하루에 두 번 1500ppm의 불소가 함유된 표준 어린이용 치약을 사용하여 이를 닦게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치석의 변화
기간: 최대 12개월
기준선에서 1, 3, 6 및 9/12개월까지 Livionex Dental Gel과 대조 치약 그룹 간의 플라크 감소를 비교합니다. 플라크는 각 치아에 대한 플라크 지수 점수(Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 변형)를 사용하여 평가되고 총 플라크 점수는 분석을 위해 존재하는 치아 수로 나누어집니다.
최대 12개월
새로운 충치 발생률.
기간: 최대 12개월
기준선에서 1, 3, 6 및 9/12개월까지 Livionex Dental Gel과 대조군 치약 그룹 간의 새로운 충치 발병률을 비교합니다.
최대 12개월
구강 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 최대 12개월
16S rRNA 유전자 서열 및 분류학적 주석을 사용하여 충치 관련 병원성, 공생성, 프로바이오틱 박테리아 및 고세균을 식별하고 기준선에서 1, 3까지 Livionex Dental Gel과 대조군 치약 그룹 사이의 구강 미생물 구성, 다양성 및 상대적 양의 시간적 변화를 비교합니다. , 6개월 및 9/12개월.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-22447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리