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心臓弁膜症と診断され、弁置換術が必要な 80 人の患者に Dokimos Plus 大動脈弁インプラント

2022年12月15日 更新者：Swan Medical S. L.

Dokimos Plus大動脈弁の現在の有効性と安全性の臨床データを強化するための多施設非無作為化臨床試験

この研究は、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術が適応とされている患者における Dokimos Plus 大動脈弁プロテーゼの安全性と有効性に関する現在の臨床情報を強化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Dokimos Plus大動脈弁の現在の安全性と有効性の臨床データを強化し、CEマークを更新するために設計された、多施設、無作為化されていない、縦断的なケースシリーズの臨床試験。

この研究では、前向きに募集された80人の患者が含まれることを予測しています。 心臓弁膜症と診断され、外科的大動脈弁置換術が必要な 65 歳以上の患者、または医学的禁忌またはライフスタイルの考慮により長期の抗凝固療法に適さない若い患者。 この研究では、移植後 6 か月および 12 か月における Dokimos Plus 大動脈弁経弁勾配に関する情報を収集します。 さらに、患者は、移植後 10 年まで毎年フォローアップされます。

研究弁の目的は、大動脈弁に疾患のある患者の平均余命と生活の質を改善し、安全に移植でき、血行動態が良好で耐久性が長い生体弁に置き換えることです。

これまでに実施された臨床研究では、Dokimos Plus 大動脈弁が、市場で入手可能な他のバイオプロテーゼと同様に、満足のいく臨床的および血行動態の結果を示すことが示されています。 さらに、メーカーが実施した市販後調査では、Dokimos Plus 大動脈弁の安全性プロファイルに関する関連事象は明らかにされていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究要件を喜んで遵守できる患者（フォローアップ訪問を含む）。
  3. -標準的な臨床診療ガイドラインに従って、大動脈バイオプロテーゼ移植の患者候補。
  4. -孤立した大動脈弁置換を必要とする患者、または冠動脈バイパス手術との組み合わせおよび/または上行大動脈置換手術との組み合わせ。
  5. a) 妊娠していない、または授乳中でない、b) 出産の可能性がない、c) 出産の可能性のある女性の場合、介入前48時間以内に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法。

除外基準:

  1. 心臓手術の禁忌。
  2. -孤立した大動脈弁置換または冠動脈バイパス手術以外の介入を必要とする患者、および/または付随する手技としての上行大動脈置換手術との組み合わせ。
  3. -LVEF < 30% の患者。
  4. 心臓手術の再介入。
  5. -手術前24時間以内の心原性ショックまたは血行動態の不安定。
  6. -必要なフォローアップ訪問に出席する気がない患者。
  7. -活動性心内膜炎の患者（心内膜炎が治癒した場合、研究に含める前に、少なくとも2つの陰性血液培養の存在を確認する必要があります）。
  8. -血液透析を受けている患者または重度の腎障害（eGFR
  9. 妊娠中の女性。
  10. 副甲状腺機能亢進症の患者。
  11. 平均余命は2年未満です。
  12. -医学的問題または精神医学的疾患または障害の病歴または診断を受けた患者。研究者の評価によれば、患者は研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dokimos Plus 大動脈弁留置術
含まれるすべての患者におけるドキモスプラス大動脈弁移植。
デバイス：ドキモスプラス大動脈弁
ドキモスプラス大動脈弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経弁勾配
時間枠：12ヶ月まで
移植後 6 か月および 12 か月の Dokimos Plus 大動脈弁経弁勾配。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁劣化の少ない参加者数
時間枠：12ヶ月
12 か月の追跡調査後、構造的な弁の劣化 (形態学的および血行動態) がないことを評価します。
12ヶ月
非構造弁の劣化がない参加者の数
時間枠：12ヶ月
12 か月の追跡調査後、非構造的な弁の劣化がないことを評価します。
12ヶ月
心内膜炎または血栓症のない参加者の数
時間枠：10年
心内膜炎または血栓症がないことを評価します。
10年
義足の交換が必要な参加者の数
時間枠：10年
プロテーゼ交換の必要性を評価します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swan Medical S. L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Muñoz、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
  • 主任研究者：Manuel Castellà、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
  • 主任研究者：Albert Miralles、Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DKPLUS2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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