Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát aortální chlopně Dokimos Plus u 80 pacientů s diagnózou onemocnění srdeční chlopně a vyžadujících výměnu chlopně

15. prosince 2022 aktualizováno: Swan Medical S. L.

Multicentrická, nerandomizovaná klinická studie k posílení současných klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti aortální chlopně Dokimos Plus

Tato studie má za cíl posílit současné klinické informace týkající se bezpečnosti a účinnosti protézy aortální chlopně Dokimos Plus u pacientů, u kterých byla indikována náhrada aortální chlopně bioprotézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, nerandomizovaná, longitudinální klinická studie série případů navržená tak, aby posílila aktuální klinická data o bezpečnosti a účinnosti aortální chlopně Dokimos Plus a obnovila značku CE.

Studie předpokládá zahrnutí 80 pacientů prospektivně přijatých. Pacienti starší 65 let, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění srdeční chlopně a kteří vyžadují chirurgickou náhradu aortální chlopně, nebo mladší pacienti, kteří nejsou vhodní pro dlouhodobou antikoagulaci z důvodu zdravotních kontraindikací nebo z hlediska životního stylu. Studie bude shromažďovat informace o transvalvulárním gradientu aortální chlopně Dokimos Plus 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci. Kromě toho budou pacienti každoročně sledováni až 10 let po implantaci.

Cílem studie chlopně je zlepšit očekávanou délku života a kvalitu života pacientů s nemocnou aortální chlopní jejím nahrazením bioprotézou, kterou lze bezpečně implantovat, s dobrou hemodynamikou a dlouhou životností.

Dosud provedené klinické studie prokázaly, že aortální chlopeň Dokimos Plus vykazuje uspokojivé klinické a hemodynamické výsledky, podobné těm, které mají jiné bioprotézy dostupné na trhu. Dohled po uvedení na trh provedený výrobcem navíc neodhalil žádné relevantní události týkající se bezpečnostního profilu aortální chlopně Dokimos Plus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, být schopni dát písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni vyhovět požadavkům studie (včetně následných návštěv).
  3. Kandidáti na implantaci aortální bioprotézy podle standardních pokynů pro klinickou praxi.
  4. Pacienti vyžadující izolovanou náhradu aortální chlopně nebo v kombinaci s bypassem koronární tepny a/nebo v kombinaci s operací náhrady ascendentní aorty.
  5. Ženy jsou způsobilé ke studii, pokud: a) nejsou těhotné nebo nekojí, b) nejsou ve fertilním věku, c) pokud ženy ve fertilním věku, je třeba provést negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před zákrokem a musí použít účinná metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiochirurgické kontraindikace.
  2. Pacienti, kteří vyžadují jiné zákroky než izolovanou náhradu aortální chlopně nebo bypass koronární tepny a/nebo v kombinaci s náhradou ascendentní aorty jako doprovodný zákrok.
  3. Pacienti s LVEF < 30 %.
  4. Kardiochirurgická reintervence.
  5. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před operací.
  6. Pacient, který není ochoten zúčastnit se požadované následné návštěvy.
  7. Pacienti s aktivní endokarditidou (v případě vyléčené endokarditidy musí být před zařazením do studie potvrzena přítomnost minimálně dvou negativních hemokultur).
  8. Pacient podstupující hemodialýzu nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR
  9. Těhotná žena.
  10. Pacienti s hyperparatyreózou.
  11. Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  12. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou zdravotního problému nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, které by podle hodnocení zkoušejícího způsobily, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace aortální chlopně Dokimos Plus
Implantace aortální chlopně Dokimos Plus u všech zahrnutých pacientů.
Přístroj: Aortální chlopeň Dokimos Plus
Aortální chlopeň Dokimos Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: Až 12 měsíců
Transvalvulární gradient aortální chlopně Dokimos Plus 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí poškození chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování zhodnoťte nepřítomnost strukturálního poškození chlopně (morfologické a hemodynamické).
12 měsíců
Počet účastníků s absencí nestrukturálního poškození chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování zhodnoťte nepřítomnost nestrukturálního poškození chlopně.
12 měsíců
Počet účastníků s absencí endokarditidy nebo trombózy
Časové okno: 10 let
Posuzuje nepřítomnost endokarditidy nebo trombózy.
10 let
Počet účastníků s potřebou protetické náhrady
Časové okno: 10 let
Posoudit potřebu protetické náhrady.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swan Medical S. L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DKPLUS2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení