心臓弁膜症と診断され、弁置換術が必要な 80 人の患者に Dokimos Plus 大動脈弁インプラント
2022年12月15日 更新者：Swan Medical S. L.
Dokimos Plus大動脈弁の現在の有効性と安全性の臨床データを強化するための多施設非無作為化臨床試験
この研究は、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術が適応とされている患者における Dokimos Plus 大動脈弁プロテーゼの安全性と有効性に関する現在の臨床情報を強化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Dokimos Plus大動脈弁の現在の安全性と有効性の臨床データを強化し、CEマークを更新するために設計された、多施設、無作為化されていない、縦断的なケースシリーズの臨床試験。
この研究では、前向きに募集された80人の患者が含まれることを予測しています。 心臓弁膜症と診断され、外科的大動脈弁置換術が必要な 65 歳以上の患者、または医学的禁忌またはライフスタイルの考慮により長期の抗凝固療法に適さない若い患者。 この研究では、移植後 6 か月および 12 か月における Dokimos Plus 大動脈弁経弁勾配に関する情報を収集します。 さらに、患者は、移植後 10 年まで毎年フォローアップされます。
研究弁の目的は、大動脈弁に疾患のある患者の平均余命と生活の質を改善し、安全に移植でき、血行動態が良好で耐久性が長い生体弁に置き換えることです。
これまでに実施された臨床研究では、Dokimos Plus 大動脈弁が、市場で入手可能な他のバイオプロテーゼと同様に、満足のいく臨床的および血行動態の結果を示すことが示されています。 さらに、メーカーが実施した市販後調査では、Dokimos Plus 大動脈弁の安全性プロファイルに関する関連事象は明らかにされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究要件を喜んで遵守できる患者（フォローアップ訪問を含む）。
- -標準的な臨床診療ガイドラインに従って、大動脈バイオプロテーゼ移植の患者候補。
- -孤立した大動脈弁置換を必要とする患者、または冠動脈バイパス手術との組み合わせおよび/または上行大動脈置換手術との組み合わせ。
- a) 妊娠していない、または授乳中でない、b) 出産の可能性がない、c) 出産の可能性のある女性の場合、介入前48時間以内に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法。
除外基準:
- 心臓手術の禁忌。
- -孤立した大動脈弁置換または冠動脈バイパス手術以外の介入を必要とする患者、および/または付随する手技としての上行大動脈置換手術との組み合わせ。
- -LVEF < 30% の患者。
- 心臓手術の再介入。
- -手術前24時間以内の心原性ショックまたは血行動態の不安定。
- -必要なフォローアップ訪問に出席する気がない患者。
- -活動性心内膜炎の患者（心内膜炎が治癒した場合、研究に含める前に、少なくとも2つの陰性血液培養の存在を確認する必要があります）。
- -血液透析を受けている患者または重度の腎障害（eGFR
- 妊娠中の女性。
- 副甲状腺機能亢進症の患者。
- 平均余命は2年未満です。
- -医学的問題または精神医学的疾患または障害の病歴または診断を受けた患者。研究者の評価によれば、患者は研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dokimos Plus 大動脈弁留置術
含まれるすべての患者におけるドキモスプラス大動脈弁移植。
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ドキモスプラス大動脈弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経弁勾配
時間枠：12ヶ月まで
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移植後 6 か月および 12 か月の Dokimos Plus 大動脈弁経弁勾配。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁劣化の少ない参加者数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡調査後、構造的な弁の劣化 (形態学的および血行動態) がないことを評価します。
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12ヶ月
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非構造弁の劣化がない参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡調査後、非構造的な弁の劣化がないことを評価します。
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12ヶ月
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心内膜炎または血栓症のない参加者の数
時間枠：10年
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心内膜炎または血栓症がないことを評価します。
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10年
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義足の交換が必要な参加者の数
時間枠：10年
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プロテーゼ交換の必要性を評価します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Muñoz、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
- 主任研究者：Manuel Castellà、Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
- 主任研究者：Albert Miralles、Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。