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外来COVID19患者のプロアクティブケア (AMBU-COVID)

2023年3月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

外来COVID19患者のプロアクティブケア：非盲検無作為化試験

2020 年 1 月 9 日、新たに発生したウイルスが WHO によって、中国での集団肺炎の原因であると特定されました。 COVID-19 (コロナウイルス病) の原因となるコロナウイルス、SARS-CoV-2 です。 この病気は 85% の症例では軽度ですが、入院または集中治療を必要とする重篤な症例の割合 (15%) は、世界中の医療構造とシステムにストレスを与えています。

患者の流入を制限し、医療システムの過度の拡張を避けるために、封じ込めと社会的距離戦略が広く採用されています。

患者の外来性を考慮して、可能な限り簡単な治療戦略を提案することが重要であると思われます。 したがって、アジスロマイシン（AZM）は、抗ウイルス効果があることが知られている抗生物質ですが、その抗菌効果に加えて抗炎症活性も持っています. アジスロマイシンは、肺細胞 (特に COVID-19 陽性の症例で影響を受けたと思われる細胞株) を優先的に標的とします。 この研究の目的は、AZM が COVID19 患者の症状の持続期間を短縮し、ウイルス保菌を減少させることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年 1 月 9 日、新たに発生したウイルスが WHO によって、中国での集団肺炎の原因であると特定されました。 COVID-19 (コロナウイルス病) の原因となるコロナウイルス、SARS-CoV-2 です。 この病気は 85% の症例では軽度ですが、入院または集中治療を必要とする重篤な症例の割合 (15%) は、世界中の医療構造とシステムにストレスを与えています。

患者の流入を制限し、医療システムの過度の拡張を避けるために、封じ込めと社会的距離戦略が広く採用されています。

患者の外来性を考慮して、可能な限り簡単な治療戦略を提案することが重要であると思われます。 治療は、症状の少ない患者にとって好ましいリスクと利益のバランスを保ちながら、症状のある集団に広く分布できるように、可能な限り安全でなければなりません.

いくつかの研究は、アジスロマイシン (AZM) に抗炎症効果があることを示しています。 嚢胞性線維症の患者では、AZM は筋線維芽細胞を標的とする抗線維化効果があり、寿命を大幅に延ばすことが知られています。 AZM は抗炎症薬として機能的に作用し、IL-1beta や IL-632 などの老化関連分泌表現型 (SASP) メディエーターを減少させます。 AZM は、ジカやエボラなどの特定のウイルスの複製を阻害することも示されています。

したがって、AZM は抗ウイルス効果があることが知られている抗生物質ですが、その抗菌効果に加えて抗炎症作用も持っています。 アジスロマイシンは、肺細胞 (特に COVID-19 陽性症例で明らかに影響を受けている細胞株) を優先的に標的とします。したがって、COVID-19 + 患者における AZM の処方は、肺レベルで局所的に抗ウイルス応答を高めることを目的としていますが、免疫の低下を促進します。全身レベルでの反応。

その特異的な効果と優れた臨床的耐性は、本研究の重篤でないcovid-19 +症例における単剤療法としての使用を正当化します.

この研究の目的は、AZM が COVID19 患者の症状の持続期間を短縮し、ウイルス保菌を減少させることを実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHU Amiens Picardie で治療を受けた患者の紹介:
  • 18歳以上
  • COVID-19の症状を示し、鼻咽頭スワブによるRT-PCR陽性
  • 重症でない患者、外来患者（入院していない）、酸素なし
  • -研究に参加するための同意に署名した

除外基準:

  • アジスロマイシンの服用が禁忌である患者、すなわち：マクロライドに対するアレルギー、重度の肝不全。
  • シサプリド、コルヒチン、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンを含む薬との併用
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性。
  • 無症候性患者
  • -研究プロトコルに準拠できない患者
  • 司法または私法の保護の下で、後見人または保佐人の下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン治療 1 日目に 500 mg、その後 2 日目から 5 日目までの 4 日間、経口で 250 mg。
他の：相談
患者は、症状がなくなるまで最大 2 か月間、電話相談またはリモート フォローアップによってフォローアップされます。
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン治療 1 日目に 500 mg、その後 2 日目から 5 日目までの 4 日間、経口で 250 mg。
アクティブコンパレータ：対症療法
対症療法の継続
他の：相談
患者は、症状がなくなるまで最大 2 か月間、電話相談またはリモート フォローアップによってフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジスロマイシン治療による症状の持続期間（日数）
時間枠：2ヶ月まで
アジスロマイシン治療による症状の持続期間（日数）
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Philippe Lanoix, Pr、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2020_843_0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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