Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní péče o ambulantní pacienty s COVID19 (AMBU-COVID)

17. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktivní péče o ambulantní pacienty s COVID19: Otevřená randomizovaná studie

9. ledna 2020 WHO identifikovala nový vznikající virus, který je zodpovědný za skupinové případy zápalu plic v Číně. Jde o koronavirus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19 (Coronavirus disease). Toto onemocnění je mírné v 85 % případů, ale podíl vážných případů vyžadujících hospitalizaci nebo intenzivní péči (15 %) klade důraz na zdravotnické struktury a systémy po celém světě.

Aby se omezil příliv pacientů a zabránilo se přetížení zdravotnických systémů, široce se přijímají strategie omezení a sociálního distancování.

Zdá se klíčové navrhnout co nejjednodušší terapeutickou strategii s ohledem na ambulantní povahu pacientů. Azithromycin (AZM) je proto antibiotikum, o kterém je známo, že má antivirový účinek, ale kromě antimikrobiálního účinku má také protizánětlivou aktivitu. Azithromycin se zaměřuje přednostně na plicní buňky (a zejména na linie zjevně postižené v případech pozitivních na COVID-19). Cílem této studie je prokázat, že AZM snižuje trvání symptomů u pacientů s COVID19 a snižuje přenos viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

9. ledna 2020 WHO identifikovala nový vznikající virus, který je zodpovědný za skupinové případy zápalu plic v Číně. Jde o koronavirus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19 (Coronavirus disease). Toto onemocnění je mírné v 85 % případů, ale podíl vážných případů vyžadujících hospitalizaci nebo intenzivní péči (15 %) klade důraz na zdravotnické struktury a systémy po celém světě.

Aby se omezil příliv pacientů a zabránilo se přetížení zdravotnických systémů, široce se přijímají strategie omezení a sociálního distancování.

Zdá se klíčové navrhnout co nejjednodušší terapeutickou strategii s ohledem na ambulantní povahu pacientů. Léčba musí být co nejbezpečnější, umožňující širokou distribuci mezi symptomatickou populaci při zachování příznivého poměru rizika a přínosu pro pacienta s malými příznaky.

Několik studií ukazuje, že azithromycin (AZM) má protizánětlivý účinek. U pacientů s cystickou fibrózou je známo, že AZM má antifibrotický účinek tím, že se zaměřuje na buňky myofibroblastů, což výrazně prodlužuje jejich životnost. AZM působí funkčně jako protizánětlivé léčivo a snižuje mediátory sekrečního fenotypu spojené se stárnutím (SASP), jako jsou IL-1beta a IL-632. Bylo také prokázáno, že AZM inhibuje replikaci určitých virů, jako je Zika a Ebola.

Proto je AZM antibiotikum, o kterém je známo, že má antivirový účinek, ale kromě antimikrobiálního účinku má také protizánětlivou aktivitu. Azithromycin se zaměřuje přednostně na plicní buňky (a zejména na linie zjevně postižené v případech pozitivních na COVID-19) Proto je předepisování AZM u pacientů s COVID-19+ zaměřeno na zvýšení antivirové reakce lokálně na plicní úrovni a zároveň na podporu snížení imunitního systému. reakce na systémové úrovni.

Jeho specifický účinek a vynikající klinická tolerance ospravedlňuje jeho použití jako monoterapie u nezávažných případů covid-19+ pro tuto studii.

Cílem této studie je prokázat, že AZM snižuje trvání symptomů u pacientů s COVID19 a snižuje přenos viru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení na CHU Amiens Picardie s následujícími příznaky:
  • Věk ≥18 let
  • Příznaky COVID-19 a pozitivní RT-PCR výtěrem z nosohltanu
  • Nezávažný pacient, ambulantní (nehospitalizovaný), bez kyslíku
  • Podepsáním souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací užívání azithromycinu, jmenovitě: Alergie na makrolidy, Těžké selhání jater.
  • V kombinaci s léky obsahujícími cisaprid, kolchicin, ergotamin nebo dihydroergotamin
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
  • Asymptomatičtí pacienti
  • Pacient není schopen dodržovat protokol studie
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory, pod ochranou spravedlnosti nebo soukromého veřejného práva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: azithromycin
léčba azithromycinem 500 mg v den 1, poté 250 mg následující 4 dny ode dne 2 do dne 5, per os.
Jiný: konzultace
Pacienti jsou sledováni telekonzultací nebo dálkovým sledováním až do konce symptomů a po dobu maximálně 2 měsíců
Lék: Azithromycin
léčba azithromycinem 500 mg v den 1, poté 250 mg následující 4 dny ode dne 2 do dne 5, per os.
Aktivní komparátor: symptomatická léčba
pokračování v symptomatické léčbě
Jiný: konzultace
Pacienti jsou sledováni telekonzultací nebo dálkovým sledováním až do konce symptomů a po dobu maximálně 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání příznaků (ve dnech) při léčbě azithromycinem
Časové okno: až 2 měsíce
Délka trvání příznaků (ve dnech) při léčbě azithromycinem
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2020_843_0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení