外来COVID19患者のプロアクティブケア (AMBU-COVID)
外来COVID19患者のプロアクティブケア：非盲検無作為化試験
2020 年 1 月 9 日、新たに発生したウイルスが WHO によって、中国での集団肺炎の原因であると特定されました。 COVID-19 (コロナウイルス病) の原因となるコロナウイルス、SARS-CoV-2 です。 この病気は 85% の症例では軽度ですが、入院または集中治療を必要とする重篤な症例の割合 (15%) は、世界中の医療構造とシステムにストレスを与えています。
患者の流入を制限し、医療システムの過度の拡張を避けるために、封じ込めと社会的距離戦略が広く採用されています。
患者の外来性を考慮して、可能な限り簡単な治療戦略を提案することが重要であると思われます。 したがって、アジスロマイシン（AZM）は、抗ウイルス効果があることが知られている抗生物質ですが、その抗菌効果に加えて抗炎症活性も持っています. アジスロマイシンは、肺細胞 (特に COVID-19 陽性の症例で影響を受けたと思われる細胞株) を優先的に標的とします。 この研究の目的は、AZM が COVID19 患者の症状の持続期間を短縮し、ウイルス保菌を減少させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 1 月 9 日、新たに発生したウイルスが WHO によって、中国での集団肺炎の原因であると特定されました。 COVID-19 (コロナウイルス病) の原因となるコロナウイルス、SARS-CoV-2 です。 この病気は 85% の症例では軽度ですが、入院または集中治療を必要とする重篤な症例の割合 (15%) は、世界中の医療構造とシステムにストレスを与えています。
患者の流入を制限し、医療システムの過度の拡張を避けるために、封じ込めと社会的距離戦略が広く採用されています。
患者の外来性を考慮して、可能な限り簡単な治療戦略を提案することが重要であると思われます。 治療は、症状の少ない患者にとって好ましいリスクと利益のバランスを保ちながら、症状のある集団に広く分布できるように、可能な限り安全でなければなりません.
いくつかの研究は、アジスロマイシン (AZM) に抗炎症効果があることを示しています。 嚢胞性線維症の患者では、AZM は筋線維芽細胞を標的とする抗線維化効果があり、寿命を大幅に延ばすことが知られています。 AZM は抗炎症薬として機能的に作用し、IL-1beta や IL-632 などの老化関連分泌表現型 (SASP) メディエーターを減少させます。 AZM は、ジカやエボラなどの特定のウイルスの複製を阻害することも示されています。
したがって、AZM は抗ウイルス効果があることが知られている抗生物質ですが、その抗菌効果に加えて抗炎症作用も持っています。 アジスロマイシンは、肺細胞 (特に COVID-19 陽性症例で明らかに影響を受けている細胞株) を優先的に標的とします。したがって、COVID-19 + 患者における AZM の処方は、肺レベルで局所的に抗ウイルス応答を高めることを目的としていますが、免疫の低下を促進します。全身レベルでの反応。
その特異的な効果と優れた臨床的耐性は、本研究の重篤でないcovid-19 +症例における単剤療法としての使用を正当化します.
この研究の目的は、AZM が COVID19 患者の症状の持続期間を短縮し、ウイルス保菌を減少させることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CHU Amiens Picardie で治療を受けた患者の紹介:
- 18歳以上
- COVID-19の症状を示し、鼻咽頭スワブによるRT-PCR陽性
- 重症でない患者、外来患者（入院していない）、酸素なし
- -研究に参加するための同意に署名した
除外基準:
- アジスロマイシンの服用が禁忌である患者、すなわち：マクロライドに対するアレルギー、重度の肝不全。
- シサプリド、コルヒチン、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンを含む薬との併用
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性。
- 無症候性患者
- -研究プロトコルに準拠できない患者
- 司法または私法の保護の下で、後見人または保佐人の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン治療 1 日目に 500 mg、その後 2 日目から 5 日目までの 4 日間、経口で 250 mg。
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患者は、症状がなくなるまで最大 2 か月間、電話相談またはリモート フォローアップによってフォローアップされます。
アジスロマイシン治療 1 日目に 500 mg、その後 2 日目から 5 日目までの 4 日間、経口で 250 mg。
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アクティブコンパレータ：対症療法
対症療法の継続
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患者は、症状がなくなるまで最大 2 か月間、電話相談またはリモート フォローアップによってフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジスロマイシン治療による症状の持続期間（日数）
時間枠：2ヶ月まで
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アジスロマイシン治療による症状の持続期間（日数）
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Lanoix, Pr、CHU Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2020_843_0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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