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ハイリスク患者における慢性硬膜下血腫再発予防のための中硬膜動脈塞栓術 (EMPROTECT) (EMPROTECT)

2024年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高リスク患者における慢性硬膜下血腫再発の予防のための中硬膜動脈塞栓術、ランダム化比較試験

症候性慢性硬膜下血腫 (SDHs) の管理のためのケアの標準は、ドレナージに続いて脳神経外科穿頭穴の避難です。 術後の再発率は10～20%と高くなります。 特に、抗血小板療法や抗凝固療法では再発率が高くなります。 中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術は、慢性 SDH の新しい治療法として提案されています。 この研究の目的は、術後再発のリスクが高い患者における標準的な術後治療と比較して、バーホール手術の6か月後に慢性SDH再発のリスクを軽減するMMA塞栓術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 慢性 SDH は、最も頻繁に発生する神経外科緊急事態の一部です。 症候性慢性 SDH のゴールド スタンダード治療は、バーホール手術とそれに続く一時的な閉鎖系ドレナージです。 術後の再発率は 10 ～ 20% にもなり、合併症や再手術の主な原因となります。 MMA 塞栓術は、慢性 SDH の治療法として最近提案された有望な低侵襲手術です。 術後MMA塞栓術は、再発リスクの高い患者の再発率を低下させる可能性があるという仮説が立てられています。

目的: この試験の主な目的は、バーホール手術後 6 か月での慢性 SDH 再発リスクの低減における MMA 塞栓術の有効性を、術後再発のリスクが高い患者における標準治療と比較して評価することです。 副次的な目的には、新しい手術を必要とする再発率 (6 か月)、機能的依存率 (1 および 6 か月)、死亡率 (1 および 6 か月)、累積入院期間に対する術後 MMA 塞栓術の影響の評価が含まれます。 、SDH、および6か月での合併症率に関連しています。

方法: 多施設非盲検無作為対照試験。 適格な患者は、ランダムブロックサイズを使用したブロックランダム化を通じて介入または対照群のいずれかに割り当てられ、センター、抗血小板/抗凝固療法、および片側対両側SDHで層別化されます。 介入群の患者は、標準的な医療に加えて、大動脈幹の CT 血管造影スキャンを受け、続いてバーホール手術から 7 日以内に MMA 塞栓術を受けます。 対照群の患者は、標準的な医療のみを受けます。 結果は1か月と6か月で評価されます。 主なアウトカム指標は、以下に定義されているように、インデックス バーホール手術の 6 か月後の慢性 SDH 再発率です。 Lan & Demets の方法による 2 つの計画された順次テストを使用して、80% の検出力で介入群と対照群の間で再発率が 15% から 5% に減少したことを実証するために、5% の両側グローバル アルファ リスク、および20% の患者がフォローアップできず、342 人の患者が必要で、各アームで 171 人です。 一次転帰は、治療の意図に従って分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
342

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い：

  • 18歳以上
  • SDH の再発に対して手術を受けた、または次の再発危険因子の少なくとも 1 つが存在する場合、SDH の最初のエピソードに対して手術を受けた:
  • 1日のアルコール消費量が30g/日を超える慢性アルコール依存症
  • もしくは肝硬変
  • または抗血小板療法
  • または抗凝固療法
  • または、血小板数が 100 x10(3)/µL 未満の血小板減少症
  • または外部ドレーンを使用しない手術
  • 社会保障制度に加入している方
  • インフォームド コンセント フォームに署名したか、代表者の近親者または支援者がインフォームド コンセントに署名した

除外基準:

  • バーホール手術ではなく、開頭術またはツイストドリル開頭術によるSDH排出
  • インデックス手術後7日を超えている（再発性SDHの手術、または選択基準に示されている危険因子の場合の最初の手術）
  • -SDHの前にmRSスコアが4以上の機能的に依存している患者
  • -平均余命が6か月未満の患者
  • -クレアチニンクリアランス<30 ml /分によって定義される腎不全の患者
  • 妊娠
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴
  • 意識下鎮静と全身麻酔の両方が禁忌である患者において、局所麻酔下で達成できないと判断された処置 (例えば、患者の動揺または不快感のため)。
  • 患者の拒否
  • 経過観察に問題がある患者（海外在住、ホームレスなど）
  • 法定後見または受託者の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
標準医療に加えてバーホール手術から7日以内のMMA塞栓術
手順：MMA塞栓術
介入群の患者は、上大動脈幹のCT血管造影スキャンを受け、続いて標準的な医療に加えてバーホール手術から7日以内にMMA塞栓術を受ける。
介入なし：対照群
標準医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDHの再発
時間枠：6ヵ月

インデックスバーホール手術の6か月後の慢性硬膜下血腫（SDH）の再発率は、次のように定義されます。

  • 5mmを超える正中線シフトを伴う同側性SDHの再発、または死に至ることを含む症候性同側性SDHの再発
  • または、6か月の対照頭部CTスキャンで最大厚が10mmを超える同側性SDHの存在
  • または、同側性SDHの再発に対する繰り返しの手術の必要性
  • または、同側性SDHの再発に関連して新たに入院する必要がある
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術
時間枠：6ヵ月
-6か月の追跡期間中の同側性SDH再発に対する再手術の割合
6ヵ月
障害と依存
時間枠：1ヶ月と6ヶ月

-修正ランキンスケール（mRS）スコア≥4で定義された、1か月および6か月での障害と依存の割合。

mRS は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の身体障害) まで、6 (死亡) までコード化された順序付けられたスケールです。
1ヶ月と6ヶ月
死亡
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
- 1か月および6か月の死亡率
1ヶ月と6ヶ月
入院
時間枠：6ヵ月
-SDHに直接的または間接的に関連する、6か月のフォローアップ期間中の合計累積入院期間
6ヵ月
合併症率
時間枠：6ヵ月
-マイナーおよびメジャー塞栓術関連の合併症率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eimad Shotar, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能です フランスのデータプライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施された手順では、データベースの送信は提供されておらず、患者が署名した情報および同意文書も提供されていません。 .

ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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