Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af den mellemste meningeale arterie til forebyggelse af kronisk subduralt hæmatomrecidiv hos højrisikopatienter (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisering af den mellemste meningeale arterie til forebyggelse af kronisk subduralt hæmatom tilbagefald hos højrisikopatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

Standard for pleje til håndtering af symptomatiske kroniske subdurale hæmatomer (SDH'er) er neurokirurgisk burr-hole evakuering efterfulgt af dræning. Hyppigheden for postoperativt tilbagefald kan være så høj som 10 til 20 %. Især stiger recidivhyppigheden med blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling. Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering er blevet foreslået som en ny behandling af kronisk SDH. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​MMA-embolisering til at reducere risikoen for kronisk SDH-tilbagefald 6 måneder efter burr-hole-kirurgi sammenlignet med standard medicinsk postoperativ behandling hos patienter med høj risiko for postoperativt recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: kroniske SDH'er er nogle af de hyppigst forekommende neurokirurgiske nødsituationer. Guldstandardbehandlingen af ​​symptomatiske kroniske SDH'er er borehulskirurgi efterfulgt af midlertidigt lukket systemdræning. Hyppigheden af ​​postoperativt tilbagefald kan være så høj som 10 til 20 % og er en væsentlig kilde til sygelighed og gentagne operationer. MMA-embolisering er en lovende minimalt invasiv procedure for nylig foreslået som en behandling af kronisk SDH. Det er en hypotese, at postoperativ MMA-embolisering kan reducere recidivraten hos patienter med høj risiko for recidiv.

Formål: Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​MMA-embolisering til at reducere risikoen for kronisk SDH-tilbagefald 6 måneder efter burr-hole-kirurgi sammenlignet med standard medicinsk behandling hos patienter med høj risiko for postoperativt recidiv. Sekundære mål inkluderer evaluering af virkningen af ​​postoperativ MMA-embolisering på frekvensen af ​​recidiv, der kræver ny operation (ved 6 måneder), frekvensen af ​​funktionel afhængighed (ved 1 og 6 måneder), dødelighed (ved 1 og 6 måneder), kumulativ hospitalsopholdsvarighed , relateret til SDH, og komplikationsraten ved 6 måneder.

Metoder: multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter vil blive tildelt enten til interventionen eller en kontrolarm gennem blokeret randomisering med randomblokstørrelser og stratificeret på midten, antiblodplade-/antikoagulantbehandling og unilateral vs bilateral SDH. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en CT-angiografiscanning af supra aorta-stammerne, efterfulgt af MMA-emboliseringsprocedure inden for 7 dage efter burr-hole-operationen ud over standard medicinsk behandling. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standard medicinsk behandling. Resultaterne vil blive evalueret efter 1 og 6 måneder. Det primære resultatmål vil være frekvensen af ​​kronisk SDH-tilbagefald 6 måneder efter indeksbur-hulsoperation, som defineret nedenfor. For at påvise et fald i gentagelsesraten fra 15 til 5 % mellem interventions- og kontrolarme med en styrke på 80 %, bilateral global alfarisiko på 5 %, med to planlagte sekventielle tests i henhold til metoden fra Lan & Demets, og 20% patienter mistede til opfølgning, 342 patienter er nødvendige, 171 i hver arm. Det primære resultat vil blive analyseret efter intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Alder ≥ 18 år
  • Opereret for et SDH-genfald eller opereret for en første episode af SDH, hvis mindst én af følgende risikofaktorer for tilbagefald er til stede:
  • Kronisk alkoholisme defineret ved et dagligt alkoholforbrug > 30g/dag
  • Eller levercirrose
  • Eller blodpladehæmmende behandling
  • Eller antikoagulerende behandling
  • Eller trombocytopeni med et blodpladetal < 100 x10(3) pr. µL
  • Eller operation uden brug af eksternt dræn
  • Med tilknytning til en social sikringsordning
  • At have underskrevet en informeret samtykkeformular, eller for hvem en delegeret nærtstående eller en støtteperson har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SDH-evakuering ved kraniotomi eller spiralbor-kraniostomi frem for borehulskirurgi
  • Ud over 7 dage efter indeksoperationen (operation for tilbagevendende SDH eller første operation i tilfælde af en risikofaktor som angivet i inklusionskriterierne)
  • Funktionelt afhængig patient med en mRS-score ≥ 4 før SDH
  • Patient med forventet levetid < 6 måneder
  • Patient med nyresvigt som defineret ved en kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Anamnese med allergi over for et jodholdigt kontrastmiddel
  • Procedure, der anses for uopnåelig under lokalbedøvelse (på grund af patientens uro eller ubehag for eksempel) hos en patient med kontraindikation til både bevidst sedering og generel anæstesi.
  • Patient afslag
  • Patient, for hvem opfølgning anses for problematisk (f.eks. bor i udlandet eller hjemløs)
  • Patienter under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
MMA-emboliseringsprocedure inden for 7 dage efter borehulsoperationen ud over almindelig medicinsk behandling
Procedure: MMA embolisering
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en CT-angiografiscanning af supra aorta-stammerne efterfulgt af MMA-emboliseringsprocedure inden for 7 dage efter burr-hole-operationen ud over standard medicinsk behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDH gentagelse
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighed af kronisk subduralt hæmatom (SDH) tilbagevenden 6 måneder efter indeks burr-hole operation, defineret som:

  • Genoptræden af ​​en homolateral SDH med en midtlinjeforskydning > 5 mm eller en symptomatisk homolateral SDH, herunder fører til døden
  • Eller tilstedeværelsen af ​​en homolateral SDH > 10 mm i maksimal tykkelse på 6 måneders kontrolhoved CT-scanning
  • Eller behovet for gentagen operation for et homolateralt SDH-genfald
  • Eller behovet for en ny hospitalsindlæggelse i forhold til et homolateralt SDH-genfald
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagen operation
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppighed af gentagne operationer for et homolateralt SDH-tilbagefald i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode
6 måneder
handicap og afhængighed
Tidsramme: 1 og 6 måneder

- Hyppighed af invaliditet og afhængighed efter 1 og 6 måneder, defineret ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 4.

mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap) 6 (død)
1 og 6 måneder
dødelighed
Tidsramme: 1 og 6 måneder
- Dødelighed ved 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
- Samlet kumulativ varighed af hospitalsophold i løbet af 6 måneders opfølgningsperiode, direkte eller indirekte relateret til SDH
6 måneder
komplikationsrater
Tidsramme: 6 måneder
- Mindre og større emboliseringsprocedure-relaterede komplikationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP180574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger