ハイリスク患者における慢性硬膜下血腫再発予防のための中硬膜動脈塞栓術 (EMPROTECT) (EMPROTECT)
高リスク患者における慢性硬膜下血腫再発の予防のための中硬膜動脈塞栓術、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 慢性 SDH は、最も頻繁に発生する神経外科緊急事態の一部です。 症候性慢性 SDH のゴールド スタンダード治療は、バーホール手術とそれに続く一時的な閉鎖系ドレナージです。 術後の再発率は 10 ～ 20% にもなり、合併症や再手術の主な原因となります。 MMA 塞栓術は、慢性 SDH の治療法として最近提案された有望な低侵襲手術です。 術後MMA塞栓術は、再発リスクの高い患者の再発率を低下させる可能性があるという仮説が立てられています。
目的: この試験の主な目的は、バーホール手術後 6 か月での慢性 SDH 再発リスクの低減における MMA 塞栓術の有効性を、術後再発のリスクが高い患者における標準治療と比較して評価することです。 副次的な目的には、新しい手術を必要とする再発率 (6 か月)、機能的依存率 (1 および 6 か月)、死亡率 (1 および 6 か月)、累積入院期間に対する術後 MMA 塞栓術の影響の評価が含まれます。 、SDH、および6か月での合併症率に関連しています。
方法: 多施設非盲検無作為対照試験。 適格な患者は、ランダムブロックサイズを使用したブロックランダム化を通じて介入または対照群のいずれかに割り当てられ、センター、抗血小板/抗凝固療法、および片側対両側SDHで層別化されます。 介入群の患者は、標準的な医療に加えて、大動脈幹の CT 血管造影スキャンを受け、続いてバーホール手術から 7 日以内に MMA 塞栓術を受けます。 対照群の患者は、標準的な医療のみを受けます。 結果は1か月と6か月で評価されます。 主なアウトカム指標は、以下に定義されているように、インデックス バーホール手術の 6 か月後の慢性 SDH 再発率です。 Lan & Demets の方法による 2 つの計画された順次テストを使用して、80% の検出力で介入群と対照群の間で再発率が 15% から 5% に減少したことを実証するために、5% の両側グローバル アルファ リスク、および20% の患者がフォローアップできず、342 人の患者が必要で、各アームで 171 人です。 一次転帰は、治療の意図に従って分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eimad Shotar, MD
- 電話番号：+33 1 84 82 73 66
- メール：eimad.shotar@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne BISSERY
- 電話番号：+33 1 42 16 24 32
- メール：anne.bissery@aphp.fr
研究場所
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Clamart、フランス、92190
- まだ募集していません
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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コンタクト：
- Mathilde FOUET, MD
- 電話番号：+33 670547341
- メール：mathilde.fouet@intradef.gouv.fr
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Clichy、フランス、92110
- まだ募集していません
- Hopital Beaujon
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コンタクト：
- Stéphane GOUTAGNY, MD
- 電話番号：+33 140845229
- メール：stephane.goutagny@aphp.fr
-
Créteil、フランス、94010
- まだ募集していません
- Hopital Henri-Mondor
-
コンタクト：
- Titien TUILIER, MD
- 電話番号：+33 689930589
- メール：titien.tuilier@gmail.com
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
コンタクト：
- Nicolas BRICOUT, MD
- 電話番号：+33 320446468
- メール：nicolas1.bricout@chru-lille.fr
-
Limoges、フランス、87042
- まだ募集していません
- CHU de Limoges
-
コンタクト：
- Charbel MOUNAYER, MD, PhD
- 電話番号：+33 555058011
- メール：charbel.mounayer@unilim.fr
-
Marseille、フランス、13015
- まだ募集していません
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
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コンタクト：
- Lucas TROUDE, MD
- 電話番号：+33 491968620
- メール：Lucas.troude@ap-hm.fr
-
Marseille、フランス、13385
- まだ募集していません
- CHU de Marseille
-
コンタクト：
- Hervé BRUNEL, MD
- 電話番号：+33 413429051
- メール：herve.brunel@ap-hm.fr
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hopital Lariboisiere
-
コンタクト：
- Emmanuel HOUDART, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 95 61 35
- メール：emmanuel.houdart@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
コンタクト：
- Eimad Shotar, MD
- 電話番号：+33 184827366
- メール：eimad.shotar@aphp.fr
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hopital Sainte Anne
-
コンタクト：
- Olivier NAGARRA, MD, PhD
- 電話番号：+33 145658574
- メール：o.naggara@ch-sainte-anne.fr
-
Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Fondation Rothschild
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コンタクト：
- Simon ESCALARD, MD
- 電話番号：+33 695196516
- メール：sescalard@for.paris
-
Tours、フランス、37044
- まだ募集していません
- Chu Tours
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コンタクト：
- Denis HERBRETEAU, MD, PhD
- 電話番号：+33 234379615
- メール：denis.herbreteau@univ-tours.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐強い：
- 18歳以上
- SDH の再発に対して手術を受けた、または次の再発危険因子の少なくとも 1 つが存在する場合、SDH の最初のエピソードに対して手術を受けた:
- 1日のアルコール消費量が30g/日を超える慢性アルコール依存症
- もしくは肝硬変
- または抗血小板療法
- または抗凝固療法
- または、血小板数が 100 x10(3)/µL 未満の血小板減少症
- または外部ドレーンを使用しない手術
- 社会保障制度に加入している方
- インフォームド コンセント フォームに署名したか、代表者の近親者または支援者がインフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- バーホール手術ではなく、開頭術またはツイストドリル開頭術によるSDH排出
- インデックス手術後7日を超えている（再発性SDHの手術、または選択基準に示されている危険因子の場合の最初の手術）
- -SDHの前にmRSスコアが4以上の機能的に依存している患者
- -平均余命が6か月未満の患者
- -クレアチニンクリアランス<30 ml /分によって定義される腎不全の患者
- 妊娠
- -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴
- 意識下鎮静と全身麻酔の両方が禁忌である患者において、局所麻酔下で達成できないと判断された処置 (例えば、患者の動揺または不快感のため)。
- 患者の拒否
- 経過観察に問題がある患者（海外在住、ホームレスなど）
- 法定後見または受託者の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
標準医療に加えてバーホール手術から7日以内のMMA塞栓術
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介入群の患者は、上大動脈幹のCT血管造影スキャンを受け、続いて標準的な医療に加えてバーホール手術から7日以内にMMA塞栓術を受ける。
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介入なし：対照群
標準医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDHの再発
時間枠：6ヵ月
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インデックスバーホール手術の6か月後の慢性硬膜下血腫（SDH）の再発率は、次のように定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：6ヵ月
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-6か月の追跡期間中の同側性SDH再発に対する再手術の割合
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6ヵ月
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障害と依存
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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-修正ランキンスケール（mRS）スコア≥4で定義された、1か月および6か月での障害と依存の割合。 mRS は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の身体障害) まで、6 (死亡) までコード化された順序付けられたスケールです。 |
1ヶ月と6ヶ月
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死亡
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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- 1か月および6か月の死亡率
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1ヶ月と6ヶ月
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入院
時間枠：6ヵ月
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-SDHに直接的または間接的に関連する、6か月のフォローアップ期間中の合計累積入院期間
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6ヵ月
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合併症率
時間枠：6ヵ月
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-マイナーおよびメジャー塞栓術関連の合併症率
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eimad Shotar, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能です フランスのデータプライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施された手順では、データベースの送信は提供されておらず、患者が署名した情報および同意文書も提供されていません。 .
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MMA塞栓術の臨床試験
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Angiodynamics, Inc.完了
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NYU Langone Health完了