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COVID-19 の回復期患者における灸とカッピング

2021年11月16日 更新者：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

COVID-19の回復期患者における灸とカッピング：無作為化臨床試験

この試験は、COVID-19 の回復期における灸とカッピングの有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

灸とカッピングは、COVID-19 の回復期患者にとって効果的かつ安全である可能性がありますが、証拠は限られています。 無作為化臨床試験は、COVID-19 の回復期に患者の症状を改善するための証拠に基づく要因を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Province Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19の回復期の臨床診断（2020年試験版7のCOVID-19に関する中国のガイドラインで定義）。
  2. 18～70歳;
  3. 胸の圧迫感/疲労/息切れ/咳、上記の症状のうち少なくとも2つがあり、平均VASスコア（過去48時間）が40ポイント以上;
  4. インフォームドコンセントのあるボランティア;

除外基準:

  1. 肺機能に影響を与える肺の手術;
  2. 肺機能を維持するために人工呼吸器に頼る。
  3. 肺機能に影響を与える慢性肺疾患;
  4. 心機能に影響を与える疾患;
  5. 重度の基礎疾患;
  6. 安静時心拍数 > 120/分、収縮期血圧 > 180mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg;
  7. -過去1か月の不安定狭心症または心筋梗塞;
  8. 重度の肥満 (BMI>30kg/m2);
  9. アレルギー体質;
  10. 妊娠中または授乳中の女性;
  11. 障害のある患者;
  12. 精神病患者;
  13. 他の臨床試験への参加;
  14. 研究者によると、不十分なコンプライアンスまたはその他の複雑な条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：お灸＋カッピング

灸とカッピングと基本療法 (リハビリテーションの方向性と基本的な呼吸運動) を 1 日 1 回、4 週間 (28 セッション) 行います。

A: 月曜日、水曜日、金曜日、日曜日: 両側 Fengmen (BL12)、Feishu (BL13)、Pishu(BL20) の灸 B: 火曜日、木曜日、土曜日: 中湾 (RN12)、Qihai (RN6)、両側 Tianshu( ST25) および Zusanli (ST36) + カッピング両側 Feishu (BL13) Geshu (BL17) Pishu (BL20) 2 つのフォーミュラを隔日、週 7 回、4 週間交互に使用しました。 灸ツボ追加：大量発汗追加Filiu（KI7）、不眠症追加Shenmen（HT7）不安またはうつ病追加Neiguan（PC6）。
他の：お灸＋カッピング
灸: 指ぬきサイズのくすぶっている乾燥した葉の小さな栓を皮膚の経穴で焼くこと。 通常、プラグにはよもぎやもぐさの葉が含まれています。 カッピングは、鍋を道具として、燃焼を利用して鍋内の空気を抜き、負圧を発生させ、ツボの皮膚に吸着させます。 各ツボに「白小九」灸を10〜15分間使用し、温灸の温度は患者の許容範囲内に調整する必要があります。 直径 5 ～ 6 cm のアキュム カッパーを使用して、各ツボを 5 ～ 8 分間カッピングします。
介入なし：基礎療法
基本療法：リハビリの指導と基本的な呼吸法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週目
応答者は、ベースラインと比較して、胸の圧迫感と疲労の平均 VAS が 50% 以上減少した参加者として定義されます。 VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、8週目
応答者は、ベースラインと比較して、胸の圧迫感と疲労の平均 VAS が 50% 以上減少した参加者として定義されます。 VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、8週目
ベースラインからの主な症状の平均 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4週目と8週目の終わりに、主な臨床症状（胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳）の平均VASスコアの変化をベースラインから評価します。 VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの主な症状の重症度 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4週目と8週目の終わりに、主な臨床症状（胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳）の重症度VASスコアの変化をベースラインから評価します。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの他の症状の平均 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4週目と8週目の終わりに、他の症状（不眠症、発汗、精神的疲労、食欲不振、精神的ストレス）の平均VASスコアの変化をベースラインから評価します。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの下痢および自然排便の平均頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4週目と8週目の終わりに、過去1週間の下痢と自発的排便の平均頻度の変化をベースラインから評価します。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインから VAS が 50%/75% 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、VAS が 50%/75% 以上の参加者の割合が臨床症状 (胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳、不眠、発汗、精神的疲労、食欲不振、精神的ストレス) に変化しました。評価されます。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、4週目、8週目
6分間歩行テストのベースラインからの歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、6 分間歩行テストの歩行距離がベースラインから変化しました。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの6分間歩行テストの最低酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、6 分間歩行テストの最低酸素飽和度がベースラインから変化しました。
ベースライン、4週目、8週目
4週目に肺機能が回復した患者の割合
時間枠：ベースライン、4週目
4 週目の終わりに、すべての参加者で肺機能が回復している患者の割合。
ベースライン、4週目
4週目に肺CTが正常に戻った患者の割合
時間枠：ベースライン、4週目
肺CTは、炎症の完全な吸収を示しています。
ベースライン、4週目
ベースラインからのWHO QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) スコアがベースラインから変化しました。 WHO QOL-BREF は 4 から 20 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示しています。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの SAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、自己評価不安尺度 (SAS) スコアがベースラインから変化しました。 標準 SAS は 25 から 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化します。
ベースライン、4週目、8週目
ベースラインからの SDS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
4 週目と 8 週目の終わりに、自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアがベースラインから変化しました。標準 SAS は 25 から 100 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化しています。
ベースライン、4週目、8週目
血中CRP/リンパ球/NEUT%値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
4週目の終わりに、血中C反応性タンパク質（CRP）値、血中リンパ球数（LYMPH＃）、および血中好中球の割合（NEUT％）値をベースラインと比較して評価します。
ベースライン、4週目
サブタイプ分析
時間枠：ベースライン、4週目
年齢（40歳以下、40歳以上）、性別（男性、女性）、および疾患の重症度（軽度、中等度、重度、重度）のサブタイプ分析は、一次結果で行われます。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者：Zhongyu Zhou、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020YFC0845000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求に応じて入手できます。 ご不明な点がございましたら、メールでお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

場合によります。

IPD 共有アクセス基準

場合によります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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