Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování plus baňkování u pacientů v rekonvalescenci s COVID-19

16. listopadu 2021 aktualizováno: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxování plus baňkování u pacientů v rekonvalescenci s COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost moxování a baňkování v rekonvalescenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moxování a baňkování mohou být účinné a bezpečné pro pacienty v rekonvalescenci s COVID-19, ale důkazy jsou omezené. Randomizovaná klinická studie může pomoci poskytnout důkazy založené faktory pro zlepšení symptomů pacientů v rekonvalescenci COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza rekonvalescence COVID-19 (definovaná čínskými pokyny pro COVID-19 ve zkušební verzi 7 z roku 2020).
  2. 18-70 let;
  3. tlak na hrudi/únava/dušnost/kašel s alespoň 2 z výše uvedených příznaků a průměrným skóre VAS (posledních 48 hodin) ≥ 40 bodů;
  4. Dobrovolníci s informovaným souhlasem;

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgie v plicích, která ovlivňuje funkci plic;
  2. Spolehněte se na mechanickou ventilaci k udržení funkce plic;
  3. Chronická plicní onemocnění ovlivňující funkci plic;
  4. Nemoci ovlivňující funkci srdce;
  5. Závažná základní onemocnění;
  6. Klidová srdeční frekvence > 120/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
  7. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za poslední 1 měsíc;
  8. Těžká obezita (BMI > 30 kg/m2);
  9. Alergická konstituce;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. zdravotně postižení pacienti;
  12. duševně nemocní pacienti;
  13. Účast na jiných klinických studiích;
  14. Špatná shoda nebo jiné komplikují podmínky podle výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxování plus baňkování

Moxování plus baňkování a základní terapie (rehabilitační směr a základní dechová cvičení) jednou denně po dobu 4 týdnů (28 sezení). Ošetření moxování plus baňkování bylo rozděleno do 2 střídajících se receptur:

A: Pondělí, středa, pátek a neděle: moxování na bilaterálních Fengmen (BL12), Feishu (BL13) a Pishu (BL20) B: Úterý, čtvrtek a sobota: moxování na Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilaterální Tianshu( ST25) a Zusanli(ST36) + baňkování na bilaterální Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) Tyto 2 přípravky byly používány střídavě každý druhý den, 7krát týdně, po dobu 4 týdnů. Moxování přidání akupunkturních bodů: přidané silné pocení Fuliu (KI7), přidaná nespavost Shenmen (HT7), přidaná úzkost nebo deprese Neiguan (PC6).
Jiný: Moxování plus baňkování
Moxování: Spálení malé doutnající zátky sušených listů o velikosti náprstku na kůži v akupunkturním bodě. Zátky obvykle obsahují listy pelyňku nebo moxy. Baňkování bere nádobu jako nástroj, využívá spalování k odstranění vzduchu v nádobě, způsobuje podtlak a způsobuje, že se adsorbuje na kůži akupunkturních bodů. Použijte moxování "Baixiaojiu" na každý akutní bod po dobu 10-15 minut, teplota moxování by měla být upravena v rámci tolerance pacienta. K baňkování na každém akupunkturním bodu po dobu 5-8 minut použijte akumulár o průměru 5-6 cm.
Žádný zásah: Základní terapie
Základní terapie: rehabilitační směr a základní dechová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
Reagující je definována jako účastníci s ≥ 50% průměrným snížením tlaku na hrudi a únavou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v 8. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 8
Reagující je definována jako účastníci s ≥ 50% průměrným snížením tlaku na hrudi a únavou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 8
Změna průměrného skóre VAS hlavních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude hodnocena změna průměrného skóre VAS hlavních klinických příznaků (tlak na hrudi, únava, dušnost a kašel) od výchozího stavu. VAS se pohybuje v rozmezí 0-100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna ve skóre závažnosti VAS hlavních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude hodnocena změna ve skóre závažnosti VAS hlavních klinických příznaků (těsnost na hrudi, únava, dušnost a kašel) od výchozího stavu. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna průměrného skóre VAS ostatních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci 4. týdne a 8. týdne bude od výchozího stavu hodnocena změna průměrného VAS skóre ostatních příznaků (nespavost, pocení, duševní únava, nechutenství, psychický stres). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna průměrné frekvence průjmu a spontánních pohybů střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude oproti výchozí hodnotě hodnocena změna průměrné frekvence průjmu a spontánní stolice za poslední 1 týden.
základní stav, týden 4, týden 8
Podíl účastníků s ≥50%/75% zlepšením VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se podíl účastníků s ≥50%/75% změnou VAS klinických příznaků (těsnost na hrudi, únava, dušnost, kašel, nespavost, pocení, duševní únava, nechutenství, psychický stres) bude posouzeno. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna docházkové vzdálenosti šestiminutového testu chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se vzdálenost chůze šestiminutového testu chůze změnila od výchozí hodnoty.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna nejnižší saturace kyslíkem v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se nejnižší saturace kyslíkem v šestiminutovém testu chůze změnila od výchozí hodnoty.
základní stav, týden 4, týden 8
Podíl pacientů s obnovením plicních funkcí ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
Na konci týdne 4, podíl pacientů v obnovení plicní funkce u všech účastníků.
základní stav, týden 4
Podíl pacientů, jejichž CT plic se vrátilo k normálu ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
CT plic ukazuje úplné vstřebání zánětu.
základní stav, týden 4
Změna skóre WHO QOL-BREF od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) změnilo od výchozí hodnoty. WHO QOL-BREF se pohyboval od 4 do 20 s vyšším skóre jako lepší kvalitou života.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna skóre SAS od základní linie
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS) změnilo od výchozí hodnoty. Standardní SAS se pohybovalo od 25 do 100 s vyšším skóre jako horší úzkost.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna skóre SDS od základní linie
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre Self-Rating Depression Scale (SDS) změnilo od výchozí hodnoty. Standardní SAS se pohybovalo od 25 do 100 s vyšším skóre jako horší deprese.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna hodnoty CRP/LYMPH#/NEUT% v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4
Na konci 4. týdne bude hodnocena hodnota krevního C-reaktivního proteinu (CRP), počet krevních lymfocytů (LYMPH#) a hodnota procenta krevních neutrofilů (NEUT %) v porovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 4
analýza podtypů
Časové okno: základní stav, týden 4
V primárním výsledku bude provedena podtypová analýza věku (≤40 let, >40 let), pohlaví (muž, žena) a závažnosti onemocnění (mírná, střední, těžká, kritická).
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020YFC0845000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na rozumné vyžádání. Pokud máte nějaké dotazy, můžete nám poslat e-mail.

Časový rámec sdílení IPD

Záleží.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Záleží.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení