COVID-19 の回復期患者における灸とカッピング
2021年11月16日 更新者：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
COVID-19の回復期患者における灸とカッピング：無作為化臨床試験
この試験は、COVID-19 の回復期における灸とカッピングの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
灸とカッピングは、COVID-19 の回復期患者にとって効果的かつ安全である可能性がありますが、証拠は限られています。
無作為化臨床試験は、COVID-19 の回復期に患者の症状を改善するための証拠に基づく要因を提供するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiani Wu
- 電話番号：+86 13426116653
- メール：handsom_mars@126.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Province Hospital
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コンタクト：
- Zhongyu Zhou
- 電話番号：+86 18672308659
- メール：2209447940@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の回復期の臨床診断（2020年試験版7のCOVID-19に関する中国のガイドラインで定義）。
- 18～70歳;
- 胸の圧迫感/疲労/息切れ/咳、上記の症状のうち少なくとも2つがあり、平均VASスコア（過去48時間）が40ポイント以上;
- インフォームドコンセントのあるボランティア;
除外基準:
- 肺機能に影響を与える肺の手術;
- 肺機能を維持するために人工呼吸器に頼る。
- 肺機能に影響を与える慢性肺疾患;
- 心機能に影響を与える疾患;
- 重度の基礎疾患;
- 安静時心拍数 > 120/分、収縮期血圧 > 180mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg;
- -過去1か月の不安定狭心症または心筋梗塞;
- 重度の肥満 (BMI>30kg/m2);
- アレルギー体質;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 障害のある患者;
- 精神病患者;
- 他の臨床試験への参加;
- 研究者によると、不十分なコンプライアンスまたはその他の複雑な条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お灸＋カッピング
灸とカッピングと基本療法 (リハビリテーションの方向性と基本的な呼吸運動) を 1 日 1 回、4 週間 (28 セッション) 行います。 A: 月曜日、水曜日、金曜日、日曜日: 両側 Fengmen (BL12)、Feishu (BL13)、Pishu(BL20) の灸 B: 火曜日、木曜日、土曜日: 中湾 (RN12)、Qihai (RN6)、両側 Tianshu( ST25) および Zusanli (ST36) + カッピング両側 Feishu (BL13) Geshu (BL17) Pishu (BL20) 2 つのフォーミュラを隔日、週 7 回、4 週間交互に使用しました。 灸ツボ追加：大量発汗追加Filiu（KI7）、不眠症追加Shenmen（HT7）不安またはうつ病追加Neiguan（PC6）。 |
灸: 指ぬきサイズのくすぶっている乾燥した葉の小さな栓を皮膚の経穴で焼くこと。
通常、プラグにはよもぎやもぐさの葉が含まれています。
カッピングは、鍋を道具として、燃焼を利用して鍋内の空気を抜き、負圧を発生させ、ツボの皮膚に吸着させます。
各ツボに「白小九」灸を10〜15分間使用し、温灸の温度は患者の許容範囲内に調整する必要があります。
直径 5 ～ 6 cm のアキュム カッパーを使用して、各ツボを 5 ～ 8 分間カッピングします。
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介入なし：基礎療法
基本療法：リハビリの指導と基本的な呼吸法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週目
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応答者は、ベースラインと比較して、胸の圧迫感と疲労の平均 VAS が 50% 以上減少した参加者として定義されます。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、8週目
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応答者は、ベースラインと比較して、胸の圧迫感と疲労の平均 VAS が 50% 以上減少した参加者として定義されます。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、8週目
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ベースラインからの主な症状の平均 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目の終わりに、主な臨床症状（胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳）の平均VASスコアの変化をベースラインから評価します。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの主な症状の重症度 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目の終わりに、主な臨床症状（胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳）の重症度VASスコアの変化をベースラインから評価します。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの他の症状の平均 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目の終わりに、他の症状（不眠症、発汗、精神的疲労、食欲不振、精神的ストレス）の平均VASスコアの変化をベースラインから評価します。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの下痢および自然排便の平均頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目の終わりに、過去1週間の下痢と自発的排便の平均頻度の変化をベースラインから評価します。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインから VAS が 50%/75% 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、VAS が 50%/75% 以上の参加者の割合が臨床症状 (胸の圧迫感、疲労、息切れ、咳、不眠、発汗、精神的疲労、食欲不振、精神的ストレス) に変化しました。評価されます。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、4週目、8週目
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6分間歩行テストのベースラインからの歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、6 分間歩行テストの歩行距離がベースラインから変化しました。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの6分間歩行テストの最低酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、6 分間歩行テストの最低酸素飽和度がベースラインから変化しました。
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ベースライン、4週目、8週目
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4週目に肺機能が回復した患者の割合
時間枠：ベースライン、4週目
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4 週目の終わりに、すべての参加者で肺機能が回復している患者の割合。
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ベースライン、4週目
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4週目に肺CTが正常に戻った患者の割合
時間枠：ベースライン、4週目
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肺CTは、炎症の完全な吸収を示しています。
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ベースライン、4週目
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ベースラインからのWHO QOL-BREFスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) スコアがベースラインから変化しました。
WHO QOL-BREF は 4 から 20 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの SAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、自己評価不安尺度 (SAS) スコアがベースラインから変化しました。
標準 SAS は 25 から 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化します。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインからの SDS スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4 週目と 8 週目の終わりに、自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアがベースラインから変化しました。標準 SAS は 25 から 100 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化しています。
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ベースライン、4週目、8週目
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血中CRP/リンパ球/NEUT%値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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4週目の終わりに、血中C反応性タンパク質（CRP）値、血中リンパ球数（LYMPH＃）、および血中好中球の割合（NEUT％）値をベースラインと比較して評価します。
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ベースライン、4週目
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サブタイプ分析
時間枠：ベースライン、4週目
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年齢（40歳以下、40歳以上）、性別（男性、女性）、および疾患の重症度（軽度、中等度、重度、重度）のサブタイプ分析は、一次結果で行われます。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaopin Wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Zhongyu Zhou、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月2日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020YFC0845000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、合理的な要求に応じて入手できます。
ご不明な点がございましたら、メールでお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
場合によります。
IPD 共有アクセス基準
場合によります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。