このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡手術における駆動圧力 (DPPVL)

2021年7月1日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University

腹腔鏡下手術における肺換気の術後早期再分布に対する圧力の推進：前向き無作為対照試験

駆動圧 (DP) ガイド下の呼気終末陽圧 (PEEP) が術後早期の肺換気に与える影響は、腹腔鏡手術を受ける患者に対して決定されます。 患者は、固定 PEEP (5cmH2O) または DP 滴定 PEEP のいずれかで容量制御換気を受けるように募集されます。 換気の中心 (COV) として表される肺換気の術後早期局所分布は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)、非侵襲的、無放射線モダリティによって評価されます。 周術期の換気パラメータ、動脈酸素化指数（PaO2/FiO2）、血清指標、および術後の肺合併症は、副次的な結果変数です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前の危険因子をスクリーニングした後、待機的腹腔鏡手術を受け、手術室で抜管される予定の 48 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 (2) 駆動圧力 (DP) ガイド付き PEEP。 換気プロトコルは、8 ml/kg 予測体重 (PBW) の一回換気量 (VT)、2リットル/分、1:2 の吸気と呼気の比率、および正常炭酸ガス (35 ～ 45 mmHg の動脈二酸化炭素分圧) に調整された呼吸数。 グループ 2 では、気腹の 10 分後に最低 DP の試行を開始し、PEEP を 5 から 15 cm H2O に段階的に増加させて位置を調整しました。 DP は「プラトー圧 - PEEP」として計算されました。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されました。 次に、最も低い DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されました。 各グループで 30 cmH2O 以下のプラトー圧を目標としています。

COV (換気の中心) としての局所換気の術後早期分布は、EIT (電気インピーダンス トモグラフィー) によって評価される主要評価項目であり、無作為化について盲検化された訓練を受けた技術者によって実施されました。 静脈サンプルからの炎症メディエーターおよび酸化メディエーターを使用して、動脈血ガスが検査されます。 術後3日以内の肺合併症も記録する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントが得られている
  • トレンデレンブルグ体位による待機的腹腔鏡手術
  • 予想される換気時間 > 2 時間
  • 手術で抜管予定

除外基準:

  • -手術前の過去2週間以内に1時間以上の人工呼吸
  • 体格指数≧35kg/m2
  • 急性呼吸不全（肺炎、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群）
  • 緊急手術
  • 重度の心臓病
  • 進行性神経筋疾患
  • 妊娠
  • 参加の拒否
  • EITスキャンに矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：従来のPEEP
のぞき見 = 5 cmH2O
手順：ピープ
麻酔器の異なる PEEP セット
実験的：駆動圧 (DP) ガイド付き PEEP
DP は「プラトー圧 - PEEP」として計算されます。気腹の 10 分後、PEEP を 5 cm H2O から 15 cm H2O に徐々に増加させます。 各 PEEP レベルは 10 呼吸サイクルの間維持され、最後のサイクルの DP が記録されます。 次に、最も低い DP を生成する PEEP レベルが特定され、術中に維持されます。
手順：ピープ
麻酔器の異なる PEEP セット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の肺換気の全体的な空間分布
時間枠：抜管直後
グローバル不均一性指数 (GI): 換気の空間的不均一性の全体的な程度。 GI は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって測定されます。 GI 指数が小さいほど分布が均一であることを表し、GI 指数が大きいほど換気が不均一であることを示します。
抜管直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症（PPC）の発生率
時間枠：手術後3日以内
Melbourne Group Scale バージョン 2 (MGS-2): 温度 >38°C;白血球数 > 11.2 または呼吸器系抗生物質の使用;肺炎または胸部感染症の医師の診断;無気肺/硬化の胸部X線所見;術前の喀痰とは異なる化膿性（黄色/緑色）の喀痰の産生。喀痰の微生物学的分析で陽性の結果。パルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2）が周囲空気で 90% 未満。 -呼吸器系の問題のための集中治療室/高度依存病棟への再入院または長期滞在（> 36時間）。 8つの因子のうち4つ以上が存在する場合、PPCと診断されました。
手術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ruquan Han, MD,PHD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DP-Laparoscopy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理