Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak v laparoskopické chirurgii (DPPVL)

1. července 2021 aktualizováno: Wei Zhang, Capital Medical University

Hnací tlak pro časnou pooperační redistribuci plicní ventilace v laparoskopické chirurgii : prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících laparoskopickou operaci je třeba stanovit vliv pozitivního endspiračního tlaku (PEEP) řízeného hnacím tlakem (DP) na časnou pooperační plicní ventilaci. Pacienti jsou přijímáni, aby dostávali objemově řízenou ventilaci buď s fixním PEEP (5 cmH2O) nebo PEEP titrovaným DP. Časná pooperační regionální distribuce plicní ventilace vyjádřená jako centrum ventilace (COV) je hodnocena elektrickou impedanční tomografií (EIT), neinvazivní modalitou bez radiace. Perioperační ventilační parametry, index arteriální oxygenace (PaO2/FiO2), sérové ​​indikátory a pooperační plicní komplikace jsou sekundární výsledné proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu předoperačních rizikových faktorů bylo 48 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci a plánovaná extubace na operačním sále náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP řízený hnacím tlakem (DP). Ventilační protokol se skládá z objemově řízené mechanické ventilace (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finsko) při dechovém objemu (VT) 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), čerstvý plyn 2 litr/min, nádechový a výdechový poměr 1:2 a dechovou frekvenci upravenou na normokapnii (parciální tlak oxidu uhličitého v arterii mezi 35 a 45 mmHg). U skupiny 2 byla studie pro nejnižší DP zahájena 10 minut po pneumoperitoneu a úpravě polohy postupným zvyšováním PEEP z 5 na 15 cm H2O. DP byl vypočítán jako "tlak plató - PEEP". Každá hladina PEEP byla udržována po 10 respiračních cyklů, přičemž DP v posledním cyklu byla zaznamenána. Poté byla identifikována hladina PEEP produkující nejnižší DP a byla udržována během operace. V každé skupině je cílový tlak plató ne více než 30 cmH2O.

Časná pooperační distribuce regionální ventilace jako COV (centrum ventilace) je primárním cílem hodnoceným pomocí EIT (elektrická impedanční tomografie), kterou provedl vyškolený technik zaslepený k randomizaci. Je testován arteriální krevní plyn se zánětlivými a oxidačními mediátory z venózního vzorku. Zaznamenávány jsou i pooperační plicní komplikace do 3 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas
  • Elektivní laparoskopická operace s Trendelenburgovou polohou
  • Předpokládaná doba ventilace > 2 hodiny
  • Naplánována extubace během operace

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace > 1 hodina během posledních 2 týdnů před operací
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Akutní respirační selhání (pneumonie, akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně)
  • Pohotovostní operace
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti
  • V rozporu se skenováním EIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční PEEP
PEEP = 5 cmH20
Postup: PEEP
jiná sada PEEP na anestetickém přístroji
EXPERIMENTÁLNÍ: Hnací tlak (DP) vedený-PEEP
DP se vypočítá jako "plató tlak - PEEP". 10 minut po pneumoperitoneu se PEEP postupně zvyšuje z 5 na 15 cm H2O. Každá úroveň PEEP je udržována po dobu 10 dechových cyklů, přičemž se zaznamenává DP v posledním cyklu. Poté bude během operace identifikována a udržována hladina PEEP produkující nejnižší DP.
Postup: PEEP
jiná sada PEEP na anestetickém přístroji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná pooperační celková prostorová distribuce plicní ventilace
Časové okno: ihned po extubaci
globální index nehomogenity (GI): celkový stupeň prostorové heterogenity ventilace. GI se měří pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Menší GI index představuje homogennější distribuci a větší GI index ukazuje na nehomogenní ventilaci.
ihned po extubaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
Melbourne Group Scale verze 2 (MGS-2): Teplota >38 °C; Počet bílých krvinek > 11,2 nebo užívání respiračních antibiotik; Lékař diagnostika pneumonie nebo infekce hrudníku; RTG nález atelektázy/konsolidace hrudníku; Produkce hnisavého (žlutého/zeleného) sputa odlišného od předoperačního sputa; Pozitivní výsledky mikrobiologické analýzy sputa; saturace kyslíkem pulzní oxymetrií （SpO2）<90 % v okolním vzduchu; Opětovné přijetí nebo prodloužený pobyt (> 36 h) na jednotce intenzivní péče/jednotce vysoce závislé pro respirační problémy. PPC byla diagnostikována, pokud byly přítomny 4 nebo více z 8 faktorů.
během prvních 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP-Laparoscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení