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後部ジルコニアベースの 3 ユニット FDP に関する 14 年間の前向き研究

2020年5月1日 更新者：Fernando Zarone、Federico II University

後方ジルコニアベースの 3 ユニット固定歯科補綴物の 14 年間の評価。オールセラミック補綴物の前向き臨床研究

現在の前向き研究の主な目的は、14年間の機能後の後部ジルコニアFDPの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小臼歯または大臼歯のいずれかを交換する必要がある 37 人の患者が関与し、48 の 3 ユニット ジルコニア ベースの FDP が製造されました。 本臨床研究に含まれる患者は、特定の選択基準を満たし、臨床手順が標準化されました。

コネクタの断面が 9 mm2 で、リテーナの最小厚が 0.6 mm のフレームワークは、コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造によって作成されました。 修復物のリュートにはレジンセメントを使用しました。 患者は 6 か月後と 12 か月後に呼び戻され、その後は 14 年間の合計追跡調査まで毎年行われました。 技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。 成功率と生存率

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の前向き臨床研究では、上顎および/または下顎弓で少なくとも 1 つの後方 FDP を必要とする 37 人の患者 (男性 16 人、女性 21 人) が募集されました。 患者の平均年齢は 45.3 ± 11.6 歳で、最低年齢は 21 歳、最高年齢は 68 歳でした。 すべての患者は、2004 年 11 月から 2005 年 4 月 (ベースライン) まで、ナポリ (イタリア) の大学「フェデリコ II」の補綴学科で募集され、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

説明

包含基準:

  • 全身の健康;
  • 米国麻酔科学会によるASA IまたはASA II;
  • 歯周病の健康;
  • 角度クラス I の咬合関係。
  • 最低20本の歯;
  • 良好な口腔衛生;
  • 咬合異常および/または側頭下顎障害の明らかな徴候はありません。

さらに、支台歯は次の選択基準を満たす必要がありました。

  • 歯周の健康（歯の可動性の欠如、分岐の関与の欠如）;
  • 歯列弓の適切な配置 (FDP に適した歯軸)。
  • FDP の保持に十分な臨床クラウンの咬合頸部高さ (4 mm 以上)。
  • 臨床的に健全な状態になるまで生命維持または根管治療を受けている;
  • 反対側の天然歯または固定補綴物。

除外基準： - インプラント支持プロテーゼを好む被験者。

  • 高い齲蝕活動;
  • 支台歯の咬合歯肉高さ <4 mm;
  • 咬合間距離の減少または対合歯の突出。
  • 好ましくない樹冠対根の比率;
  • 重度の摩耗面、食いしばり、歯ぎしり。
  • 取り外し可能な部分義歯の存在;
  • 妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2 ジルコニア FDP
11 人の患者が 2 つのジルコニア固定義歯を受け取りました
他の：2 ジルコニア FDP
技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。 ジルコニア FDP の成功率と生存率を計算しました。 生物学的検査は、アバットメントと対側歯の両方を分析して実施されました。
1 ジルコニア FDP
26 人の患者が 1 つのジルコニア FDP を受け取りました
他の：1 ジルコニア FDP
技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。 ジルコニア FDP の成功率と生存率を計算しました。 生物学的検査は、アバットメントと対側歯の両方を分析して実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジルコニア FDP の生存率と成功率
時間枠：14年
ジルコニア FDP の 14 年累積生存率は、Kaplan-Meier 解析によって計算されました。
14年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的および審美的な結果
時間枠：14年
技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。
14年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3Y-TZP Federico II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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