後部ジルコニアベースの 3 ユニット FDP に関する 14 年間の前向き研究
2020年5月1日 更新者：Fernando Zarone、Federico II University
後方ジルコニアベースの 3 ユニット固定歯科補綴物の 14 年間の評価。オールセラミック補綴物の前向き臨床研究
現在の前向き研究の主な目的は、14年間の機能後の後部ジルコニアFDPの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小臼歯または大臼歯のいずれかを交換する必要がある 37 人の患者が関与し、48 の 3 ユニット ジルコニア ベースの FDP が製造されました。 本臨床研究に含まれる患者は、特定の選択基準を満たし、臨床手順が標準化されました。
コネクタの断面が 9 mm2 で、リテーナの最小厚が 0.6 mm のフレームワークは、コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造によって作成されました。 修復物のリュートにはレジンセメントを使用しました。 患者は 6 か月後と 12 か月後に呼び戻され、その後は 14 年間の合計追跡調査まで毎年行われました。 技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。 成功率と生存率
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の前向き臨床研究では、上顎および/または下顎弓で少なくとも 1 つの後方 FDP を必要とする 37 人の患者 (男性 16 人、女性 21 人) が募集されました。
患者の平均年齢は 45.3 ± 11.6 歳で、最低年齢は 21 歳、最高年齢は 68 歳でした。
すべての患者は、2004 年 11 月から 2005 年 4 月 (ベースライン) まで、ナポリ (イタリア) の大学「フェデリコ II」の補綴学科で募集され、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
説明
包含基準:
- 全身の健康;
- 米国麻酔科学会によるASA IまたはASA II;
- 歯周病の健康;
- 角度クラス I の咬合関係。
- 最低20本の歯;
- 良好な口腔衛生;
- 咬合異常および/または側頭下顎障害の明らかな徴候はありません。
さらに、支台歯は次の選択基準を満たす必要がありました。
- 歯周の健康（歯の可動性の欠如、分岐の関与の欠如）;
- 歯列弓の適切な配置 (FDP に適した歯軸)。
- FDP の保持に十分な臨床クラウンの咬合頸部高さ (4 mm 以上)。
- 臨床的に健全な状態になるまで生命維持または根管治療を受けている;
- 反対側の天然歯または固定補綴物。
除外基準： - インプラント支持プロテーゼを好む被験者。
- 高い齲蝕活動;
- 支台歯の咬合歯肉高さ <4 mm;
- 咬合間距離の減少または対合歯の突出。
- 好ましくない樹冠対根の比率;
- 重度の摩耗面、食いしばり、歯ぎしり。
- 取り外し可能な部分義歯の存在;
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2 ジルコニア FDP
11 人の患者が 2 つのジルコニア固定義歯を受け取りました
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技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。
ジルコニア FDP の成功率と生存率を計算しました。
生物学的検査は、アバットメントと対側歯の両方を分析して実施されました。
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1 ジルコニア FDP
26 人の患者が 1 つのジルコニア FDP を受け取りました
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技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。
ジルコニア FDP の成功率と生存率を計算しました。
生物学的検査は、アバットメントと対側歯の両方を分析して実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジルコニア FDP の生存率と成功率
時間枠：14年
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ジルコニア FDP の 14 年累積生存率は、Kaplan-Meier 解析によって計算されました。
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14年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的および審美的な結果
時間枠：14年
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技術的および審美的な結果を調べるために、米国公衆衛生局の基準が使用されました。
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14年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2 ジルコニア FDPの臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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