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HARPOON™ システムによる心拍僧帽弁修復 (RESTORE)

2026年8月17日 更新者：Edwards Lifesciences

HARPOON™ システム (RESTORE) を使用した心拍僧帽弁修復の安全性と有効性を評価する前向き多施設試験

この研究の目的は、重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) 患者の治療における HARPOON™ システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RESTORE は、重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) 患者における HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設非無作為化試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

各被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は>/= 21歳です。
  2. 心エコー検査による中部後尖脱出（交連病変なし）を伴う重度の変性僧帽弁逆流の存在。
  3. Echocardiographic Core Lab の判断に基づいて、僧帽弁尖の接合面が過度に弁尖を緊張させずに僧帽弁逆流を軽減するのに十分です。
  4. -インフォームドコンセントに署名する能力があり、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる患者。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

  1. 機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR)。
  2. 前葉または二葉脱出の証拠。
  3. 重度の僧帽弁輪石灰化 (MAC)。
  4. 中等度以上の小葉の石灰化。
  5. 壊れやすいまたは薄くなった頂点（例： 左心室瘤）。
  6. -治験手順の30日以内に心臓または末梢血管の手順を受けた。
  7. -試験後30日以内に計画された心臓または末梢血管の処置。
  8. 付随する心臓手術の要件。
  9. -重度の肺高血圧症（肺動脈収縮期圧> 60mmHg）。
  10. 重度の大動脈狭窄または機能不全。
  11. 重度の三尖弁逆流。 （軽度または中等度の三尖弁逆流の患者は除外されません。）
  12. 左心室駆出率 (LVEF)
  13. 心内膜炎の病歴。
  14. -敵対的な胸部または縦隔放射線の病歴を含む、心臓手術の禁忌。
  15. 以前の構造的心臓介入 (例: 心臓弁の交換または修復手順）。 -以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が許可されています。
  16. -以前の冠動脈バイパス移植（CABG）。
  17. -インデックス手順の前30日以内の脳卒中。
  18. -インデックス手順の30日前までに介入が必要なSTセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）。
  19. -肝硬変または肝合成不全の証拠（Child-PughクラスB以上、[またはMELDスコア13以上]）。
  20. 腎不全 CKD ステージ 3b 以下 (GFR < 45 ml/min/1.73 m2)。
  21. -登録時の血行動態の不安定性または心原性ショック（例： 強心サポートまたは機械的サポート装置が必要です)。
  22. -出血素因または凝固障害または白血球減少症の病歴（WBC <3000 mcL）または急性貧血（Hb <9 g / dL）または血小板減少症（血小板<50,000細胞mcL）。
  23. -アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症がある（ケースレビュー委員会による評価）。
  24. 血液製剤を拒否します。
  25. -1年間のフォローアップを通じて、他の治験機器または手順による計画された治療、または現在治験薬または機器の試験に参加している。
  26. -登録時に頸動脈狭窄≧80％。
  27. リウマチ性僧帽弁狭窄症を含むリウマチ性心疾患。
  28. -登録時に妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性は、手術の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）または次の12か月以内に妊娠を計画しています。
  29. -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患。
  30. -治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ手順を遵守する意欲を含む、参加を妨げる条件。
  31. 食道けいれん、食道狭窄、食道裂傷、食道穿孔、食道憩室（例： ツェンカー憩室）。
  32. 心臓内腫瘤の心エコー検査の証拠 (例: 左心室、心房、または付属器の血栓、粘液腫、または植生)。

  33. -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えることができません。

    術中除外基準

  34. 術中評価に基づく適格基準をもはや満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HARPOON™ Beating Heart 僧帽弁修復システム
HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System で治療を受けた被験者
デバイス：HARPOON™ Beating Heart 僧帽弁修復システム
僧帽弁の腱索の修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA 分類のベースラインから 5 年への変更
時間枠：ベースラインと 1 年および 5 年との比較

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラスⅡ。 心臓病により身体活動がわずかに制限されている患者。 休むときも快適です。

クラスⅢ。 身体活動が著しく制限されている心臓病の患者。 休むときも快適です。

クラスIV。 心臓病により不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない患者。

安静時にも心不全や狭心症の症状が現れることがあります。
ベースラインと 1 年および 5 年との比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤の使用
時間枠：退院までの術中または術後
HARPOON システム治療群と開腹手術における術中または術後の退院までの血液製剤の使用。
退院までの術中または術後
手続き時間
時間枠：最初の切開から切開閉鎖までの時間
処置時間: HARPOON システム治療アームと開腹手術の最初の切開から切開閉鎖までの時間。
最初の切開から切開閉鎖までの時間
または時間
時間枠：OR スイートへの入場と OR スイートからの退出
OR 時間: HARPOON システム治療アームと開腹手術の OR スイートへの入場と OR スイートからの退出。
OR スイートへの入場と OR スイートからの退出
総換気時間
時間枠：放電
HARPOON システム治療群と開腹手術における退院時の総換気時間。
放電
ICUでの合計時間
時間枠：退院までのポストインデックス手順
HARPOONシステム治療群と開腹手術で退院するまでのICUポストインデックス手順の合計時間。
退院までのポストインデックス手順
僧帽弁置換術（MVR）を受けた被験者の割合
時間枠：索引手続き中
HARPOON システム治療群と開腹手術でインデックス手術中に僧帽弁置換術 (MVR) を受けた被験者の割合。
索引手続き中
入院期間 (LOS)
時間枠：退院までのポストインデックス手順
HARPOON システム治療群と開腹手術における退院までのインデックス手順後の入院期間 (LOS)。
退院までのポストインデックス手順
複合有効性エンドポイント
時間枠：インデックス手順の 1 年後
HARPOON システム治療群 vs. CTSN- における、全死因死亡、僧帽弁への再介入、および再発性 (中等度または重度) 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) からの解放として定義される、インデックス手順後の 1 年間の複合有効性エンドポイント- TR コンパレータ。
インデックス手順の 1 年後
自宅 vs. 他の施設に退院
時間枠：放電
HARPOON システム治療群と開腹手術における、自宅退院と他の施設への退院。
放電

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edwards Lifesciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinod H. Thourani, MD、Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者：Konstantinos Koulogiannis, MD、Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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