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HARPOON™ システムによる心拍僧帽弁修復 (RESTORE)

2026年8月17日 更新者：Edwards Lifesciences

HARPOON™ システム (RESTORE) を使用した心拍僧帽弁修復の安全性と有効性を評価する前向き多施設試験

この研究の目的は、重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) 患者の治療における HARPOON™ システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

RESTORE は、重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) 患者における HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設非無作為化試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

各被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は>/= 21歳です。
  2. 心エコー検査による中部後尖脱出（交連病変なし）を伴う重度の変性僧帽弁逆流の存在。
  3. Echocardiographic Core Lab の判断に基づいて、僧帽弁尖の接合面が過度に弁尖を緊張させずに僧帽弁逆流を軽減するのに十分です。
  4. -インフォームドコンセントに署名する能力があり、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる患者。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

  1. 機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR)。
  2. 前葉または二葉脱出の証拠。
  3. 重度の僧帽弁輪石灰化 (MAC)。
  4. 中等度以上の小葉の石灰化。
  5. 壊れやすいまたは薄くなった頂点（例： 左心室瘤）。
  6. -治験手順の30日以内に心臓または末梢血管の手順を受けた。
  7. -試験後30日以内に計画された心臓または末梢血管の処置。
  8. 付随する心臓手術の要件。
  9. -重度の肺高血圧症（肺動脈収縮期圧> 60mmHg）。
  10. 重度の大動脈狭窄または機能不全。
  11. 重度の三尖弁逆流。 （軽度または中等度の三尖弁逆流の患者は除外されません。）
  12. 左心室駆出率 (LVEF)
  13. 心内膜炎の病歴。
  14. -敵対的な胸部または縦隔放射線の病歴を含む、心臓手術の禁忌。
  15. 以前の構造的心臓介入 (例: 心臓弁の交換または修復手順）。 -以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が許可されています。
  16. -以前の冠動脈バイパス移植（CABG）。
  17. -インデックス手順の前30日以内の脳卒中。
  18. -インデックス手順の30日前までに介入が必要なSTセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）。
  19. -肝硬変または肝合成不全の証拠（Child-PughクラスB以上、[またはMELDスコア13以上]）。
  20. 腎不全 CKD ステージ 3b 以下 (GFR < 45 ml/min/1.73 m2)。
  21. -登録時の血行動態の不安定性または心原性ショック（例： 強心サポートまたは機械的サポート装置が必要です)。
  22. -出血素因または凝固障害または白血球減少症の病歴（WBC <3000 mcL）または急性貧血（Hb <9 g / dL）または血小板減少症（血小板<50,000細胞mcL）。
  23. -アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症がある（ケースレビュー委員会による評価）。
  24. 血液製剤を拒否します。
  25. -1年間のフォローアップを通じて、他の治験機器または手順による計画された治療、または現在治験薬または機器の試験に参加している。
  26. -登録時に頸動脈狭窄≧80％。
  27. リウマチ性僧帽弁狭窄症を含むリウマチ性心疾患。
  28. -登録時に妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性は、手術の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）または次の12か月以内に妊娠を計画しています。
  29. -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患。
  30. -治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ手順を遵守する意欲を含む、参加を妨げる条件。
  31. 食道けいれん、食道狭窄、食道裂傷、食道穿孔、食道憩室（例： ツェンカー憩室）。
  32. 心臓内腫瘤の心エコー検査の証拠 (例: 左心室、心房、または付属器の血栓、粘液腫、または植生)。

  33. -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えることができません。

    術中除外基準

  34. 術中評価に基づく適格基準をもはや満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HARPOON™ Beating Heart 僧帽弁修復システム
HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System で治療を受けた被験者
デバイス：HARPOON™ Beating Heart 僧帽弁修復システム
僧帽弁の腱索の修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA 分類のベースラインから 5 年への変更
時間枠：ベースラインと 1 年および 5 年との比較

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心疾患はあるが、それによる身体活動の制限がない患者。

クラスⅡ。 心臓病により身体活動がわずかに制限されている患者。 休むときも快適です。

クラスⅢ。 身体活動が著しく制限されている心臓病の患者。 休むときも快適です。

クラスIV。 心臓病により不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない患者。

安静時にも心不全や狭心症の症状が現れることがあります。
ベースラインと 1 年および 5 年との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤の使用
時間枠：退院までの術中または術後
HARPOON システム治療群と開腹手術における術中または術後の退院までの血液製剤の使用。
退院までの術中または術後
手続き時間
時間枠：最初の切開から切開閉鎖までの時間
処置時間: HARPOON システム治療アームと開腹手術の最初の切開から切開閉鎖までの時間。
最初の切開から切開閉鎖までの時間
または時間
時間枠：OR スイートへの入場と OR スイートからの退出
OR 時間: HARPOON システム治療アームと開腹手術の OR スイートへの入場と OR スイートからの退出。
OR スイートへの入場と OR スイートからの退出
総換気時間
時間枠：放電
HARPOON システム治療群と開腹手術における退院時の総換気時間。
放電
ICUでの合計時間
時間枠：退院までのポストインデックス手順
HARPOONシステム治療群と開腹手術で退院するまでのICUポストインデックス手順の合計時間。
退院までのポストインデックス手順
僧帽弁置換術（MVR）を受けた被験者の割合
時間枠：索引手続き中
HARPOON システム治療群と開腹手術でインデックス手術中に僧帽弁置換術 (MVR) を受けた被験者の割合。
索引手続き中
入院期間 (LOS)
時間枠：退院までのポストインデックス手順
HARPOON システム治療群と開腹手術における退院までのインデックス手順後の入院期間 (LOS)。
退院までのポストインデックス手順
複合有効性エンドポイント
時間枠：インデックス手順の 1 年後
HARPOON システム治療群 vs. CTSN- における、全死因死亡、僧帽弁への再介入、および再発性 (中等度または重度) 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) からの解放として定義される、インデックス手順後の 1 年間の複合有効性エンドポイント- TR コンパレータ。
インデックス手順の 1 年後
自宅 vs. 他の施設に退院
時間枠：放電
HARPOON システム治療群と開腹手術における、自宅退院と他の施設への退院。
放電

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Vinod H. Thourani, MD、Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者：Konstantinos Koulogiannis, MD、Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (推定)

2027年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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