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胸腺再生、免疫回復、およびインスリン緩和延長試験 (TRIIM-X)

2025年5月5日 更新者：Intervene Immune, Inc.

TRIIM-X試験は、胸腺再生のための個別化された併用療法を評価する拡張パイロット臨床試験です。 胸腺は、年齢とともに著しく低下する免疫系の一部であり、それを再生することで、免疫老化 (免疫系の老化) の重要な側面を防止または逆転させ、老化プロセスの主要な部分をより一般的に防止または逆転させる可能性があります。 この研究では、エピジェネティックな老化と免疫老化のバイオマーカーを評価するとともに、身体虚弱、がん、心血管疾患、糖尿病、認知症、およびインフルエンザや COVID-19 などの感染症を予防するための確立された臨床的手段と危険因子を評価します。

この研究では、スタンフォードでの以前のTRIIM試験で併用療法が適用された方法と同様の方法で、個別化された用量の組換えヒト成長ホルモン（ソマトロピン）、メトホルミン、およびDHEAと組み合わせて複数の薬剤を使用します。 TRIIM-X で評価される主要な有効性エンドポイント。 ソマトロピンは、成人成長ホルモン欠乏症に対して FDA によって承認されており、研究におけるその使用は、その使用のために確立された以前の安全性データに基づいており、また TRIIM 試験および健康な高齢者の臨床診療での以前の使用で入手可能な安全性データに基づいています。 . また、併用療法におけるバイオマーカーの変動性と個々の薬剤の寄与のテストを可能にする対照群もあります。

この研究の目的は、より大規模で多様な研究対象集団に対して効果的な個別化された適応治療レジメンを設計するために必要な情報を取得し、予防医学のための医薬品とバイオマーカーの新しい使用に関する追加の原理証明を取得することです。 TRIIM-X 試験の治療期間は 12 か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Intervene Immune
        • 主任研究者：
          • Gregory M Fahy, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性のボランティア
  • 40歳から80歳まで
  • すべての民族
  • 12ヶ月の学習に参加可能
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 家族のリスクまたは個人の病歴によって示唆される悪性腫瘍または悪性腫瘍の高リスク
  • 閉経前の女性
  • HRTを受けている閉経後の女性
  • -IGF-1レベル<90 ng / mlまたは> 300 ng / ml
  • 成長ホルモン耐性の診断または疑い
  • -刺激試験に基づく既知の成長ホルモン欠乏症
  • 既存の手根管症候群
  • 著しい関節炎/関節痛/関節腫脹
  • 徐脈 (160 mmHg、または拡張期 > 90 mmHg) 治療、重度の狭心症、またはその他の重篤な心血管疾患または心血管疾患の危険因子にもかかわらず
  • 凍結手術の選択肢がない過剰な皮膚の成長（平らな疣贅など）
  • BMI35以上
  • -確認された前立腺炎以外の理由で年齢調整された正常範囲を超えるPSAレベル
  • 正常の上限を超えるテストステロンレベル
  • 正常の上限を超えるC反応性タンパク質（CRP）のレベル
  • 1型または既存の2型糖尿病
  • 矯正されていない甲状腺機能低下症
  • HIV感染
  • 研究薬に対するアレルギーまたはその他の過敏症
  • その他の不安定な病状
  • -過去5年以内のGHの使用
  • -登録前30日以内の臨床研究試験への参加
  • 慢性グルココルチコイド療法の使用
  • テストステロン値が正常値の上限を超えている場合、アンドロゲン補充を中止したくない
  • 炭酸脱水酵素阻害剤による継続的な治療
  • -ケトジェニックダイエット、カロリー制限ダイエット、または長期の絶食、これらのダイエットを中止したり、研究中に代替ダイエットを順守したりする意思がない
  • アルコール依存症または薬物中毒
  • 喫煙している、または禁煙したくない
  • -認知障害、非識字、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TRIIM治療
組み合わせ製品：TRIIM治療
ソマトロピン、メトホルミン、DHEA のパーソナライズされた組み合わせ
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
組み合わせ製品：アクティブ コントロール
メトホルミンとDHEA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピジェネティックな時代
時間枠：12ヶ月
DNA メチル化に基づくエピジェネティックな年齢 (GrimAge)
12ヶ月
胸腺再生
時間枠：12ヶ月
MRIまたはCTに基づく胸腺密度
12ヶ月
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
治療関連の副作用の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫老化
時間枠：12ヶ月
ナイーブ T 細胞と免疫細胞機能の評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intervene Immune, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRIIM-X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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