胸腺再生、免疫回復、およびインスリン緩和延長試験 (TRIIM-X)
TRIIM-X試験は、胸腺再生のための個別化された併用療法を評価する拡張パイロット臨床試験です。 胸腺は、年齢とともに著しく低下する免疫系の一部であり、それを再生することで、免疫老化 (免疫系の老化) の重要な側面を防止または逆転させ、老化プロセスの主要な部分をより一般的に防止または逆転させる可能性があります。 この研究では、エピジェネティックな老化と免疫老化のバイオマーカーを評価するとともに、身体虚弱、がん、心血管疾患、糖尿病、認知症、およびインフルエンザや COVID-19 などの感染症を予防するための確立された臨床的手段と危険因子を評価します。
この研究では、スタンフォードでの以前のTRIIM試験で併用療法が適用された方法と同様の方法で、個別化された用量の組換えヒト成長ホルモン（ソマトロピン）、メトホルミン、およびDHEAと組み合わせて複数の薬剤を使用します。 TRIIM-X で評価される主要な有効性エンドポイント。 ソマトロピンは、成人成長ホルモン欠乏症に対して FDA によって承認されており、研究におけるその使用は、その使用のために確立された以前の安全性データに基づいており、また TRIIM 試験および健康な高齢者の臨床診療での以前の使用で入手可能な安全性データに基づいています。 . また、併用療法におけるバイオマーカーの変動性と個々の薬剤の寄与のテストを可能にする対照群もあります。
この研究の目的は、より大規模で多様な研究対象集団に対して効果的な個別化された適応治療レジメンを設計するために必要な情報を取得し、予防医学のための医薬品とバイオマーカーの新しい使用に関する追加の原理証明を取得することです。 TRIIM-X 試験の治療期間は 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Intervene Immune
-
主任研究者：
- Gregory M Fahy, PhD
-
コンタクト：
- Robert Brooke
- 電話番号：(833) 346-6863
- メール：info@interveneimmune.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性のボランティア
- 40歳から80歳まで
- すべての民族
- 12ヶ月の学習に参加可能
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 家族のリスクまたは個人の病歴によって示唆される悪性腫瘍または悪性腫瘍の高リスク
- 閉経前の女性
- HRTを受けている閉経後の女性
- -IGF-1レベル<90 ng / mlまたは> 300 ng / ml
- 成長ホルモン耐性の診断または疑い
- -刺激試験に基づく既知の成長ホルモン欠乏症
- 既存の手根管症候群
- 著しい関節炎/関節痛/関節腫脹
- 徐脈 (160 mmHg、または拡張期 > 90 mmHg) 治療、重度の狭心症、またはその他の重篤な心血管疾患または心血管疾患の危険因子にもかかわらず
- 凍結手術の選択肢がない過剰な皮膚の成長（平らな疣贅など）
- BMI35以上
- -確認された前立腺炎以外の理由で年齢調整された正常範囲を超えるPSAレベル
- 正常の上限を超えるテストステロンレベル
- 正常の上限を超えるC反応性タンパク質（CRP）のレベル
- 1型または既存の2型糖尿病
- 矯正されていない甲状腺機能低下症
- HIV感染
- 研究薬に対するアレルギーまたはその他の過敏症
- その他の不安定な病状
- -過去5年以内のGHの使用
- -登録前30日以内の臨床研究試験への参加
- 慢性グルココルチコイド療法の使用
- テストステロン値が正常値の上限を超えている場合、アンドロゲン補充を中止したくない
- 炭酸脱水酵素阻害剤による継続的な治療
- -ケトジェニックダイエット、カロリー制限ダイエット、または長期の絶食、これらのダイエットを中止したり、研究中に代替ダイエットを順守したりする意思がない
- アルコール依存症または薬物中毒
- 喫煙している、または禁煙したくない
- -認知障害、非識字、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRIIM治療
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ソマトロピン、メトホルミン、DHEA のパーソナライズされた組み合わせ
|
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
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メトホルミンとDHEA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エピジェネティックな時代
時間枠：12ヶ月
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DNA メチル化に基づくエピジェネティックな年齢 (GrimAge)
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12ヶ月
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胸腺再生
時間枠：12ヶ月
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MRIまたはCTに基づく胸腺密度
|
12ヶ月
|
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安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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治療関連の副作用の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫老化
時間枠：12ヶ月
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ナイーブ T 細胞と免疫細胞機能の評価
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRIIM-X
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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