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骨内欠損の治療における非切開乳頭。

2020年5月2日 更新者：Dr R Viswa Chandra、SVS Institute of Dental Sciences

骨内欠損の治療における非切開乳頭と全乳頭保存外科的アプローチの比較評価 - 臨床的および放射線学的研究

本研究の主な目的は、GTR膜とハイドロキシアパタイトグラフトによる骨内欠損の治療のための非切開乳頭外科的アプローチと乳頭全体保存アプローチを臨床的および放射線写真的に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯間乳頭を保存することによって骨内欠損を治療するためのさまざまな手順には、従来の、単純化された、および修正された乳頭保存技術が含まれます。 これらの技術の欠点は、術後の歯肉後退です。

この欠点を克服するために、「全乳頭保存」技術が提案されており、欠陥に関連する乳頭の完全性全体を保存して、トンネル状の弱体化切開を提供する。 最近、非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) と呼ばれる新しい外科的処置が、骨内欠損を覆う歯間軟組織の完全性を維持するように設計されました。 これにより、乳頭高の低下に伴う生体材料の露出が防止され、硬組織と軟組織の再生のためのスペースが増加し、歯肉の後退が最小限に抑えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、509002
        • 募集
        • R V Chandra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性歯周病のある30～60歳の年齢層内の全身的に健康な個人。
  2. -プロービングポケットの深さが5mm以上、CALが5mm以上、X線写真の深さが4mm以上の2つ以上の骨内欠陥の存在。
  3. 3mmの適切な付着歯肉と8mmの前庭深さ。 -

除外基準:

  1. コントロールされていない全身性疾患。
  2. 妊娠と授乳。
  3. 言語サイトに関連する欠陥。
  4. 実験歯における修復物の存在。
  5. 喫煙者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非切開乳頭外科的アプローチ
非切開乳頭外科的アプローチは乳頭保存技術であり、乳頭または辺縁組織のレベルでの組織の切開または脱挿入なしで先端アプローチが実施されます。
手順：実験的非切開乳頭外科的アプローチ
この技術の基本原理は、歯周欠損および辺縁組織から可能な限り先端に、粘膜に頬側の水平または斜めの切開を 1 つだけ配置し、粘膜骨膜フラップを冠状に持ち上げることです。これにより、欠損への先端アクセスが可能になります。しかし、辺縁組織はそのままにして、血栓を保護するための「ドーム」として機能します。
他の名前：
  • ニプサ
ACTIVE_COMPARATOR：乳頭全体保存術
全乳頭保存法は、欠陥に関連する乳頭を保存するためのトンネルのような手順です
手順：アクティブコンパレータ - 乳頭全体の保存技術
乳頭全体の保存技術は、欠陥に関連する乳頭の完全性全体を維持することであり、トンネルのような弱体化切開を提供します。 完全に保存された歯間乳頭は、無傷の歯肉チャンバーを提供し、血栓を安定させ、創傷治癒プロセスを改善します。 デブリドマンのための適切なアクセスを提供するために、EPP では、隣接する歯の頬側に、粘膜歯肉線のすぐ先まで伸びる短い頬側の垂直リリース切開が必要です。
他の名前：
  • EPP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル アタッチメント レベル (CAL)
時間枠：ベースラインから 6 か月
セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底まで測定
ベースラインから 6 か月
ポケットプローブ深さ (PPD)
時間枠：ベースラインから 6 か月
歯肉縁からポケットの底まで。
ベースラインから 6 か月
欠損の骨内成分（INTRA）
時間枠：ベースラインから 6 か月
歯間骨稜 (BC) の最も冠状の延長から欠損 (BD) の底までの距離 (BC-BD)。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭喪失（PL）
時間枠：ベースラインから 6 か月
接触点から乳頭の先端までを測定。
ベースラインから 6 か月
局所出血スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月
プロービング時の出血が手術部位に存在した場合、陽性として記録されました。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SVS Institute of Dental Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月6日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVSIDS/PERIO/2/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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