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SARS-CoV-2感染中の宿主-病原体相互作用 (HPI-COVID-19)

2023年4月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

小児および成人の SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 中の宿主-病原体相互作用

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と名付けられた新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) は現在、真の世界的な健康危機の原因である熱性呼吸器感染症のパンデミック拡大の原因となっています。

成人では、いくつかの進化パターンが観察されます。 ii) まれな広範なウイルス性肺炎に直接関連する重症型。 iii) 中等度の重症度の形態で、その一部は二次的な悪化 (7 日目から 10 日目) に進行します。 子供は影響を受ける可能性がありますが、症状が現れることはめったになく、重度の小児は例外です。

他のいくつかのコロナウイルス (SARS-CoV および中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV)) と同様に、これらの臨床的発現の違いは、特に I 型インターフェロン (IFN-I ）応答、または逆に、悪化に関連する「サイトカインストーム」の原因となる免疫学的調節不全。 これらの先天性免疫応答異常が適応応答に与える影響についてはほとんど知られていません。 さらに、「超脆弱性」の状態の素因となる特定の遺伝的要因および特定のウイルス病原性要因も、臨床反応を予測する可能性があります。

これに関連して、主な仮説は、ウイルス学的分析と初期の生物学的および免疫学的プロファイルが COVID-19 感染の初期の臨床症状と相関しているというものです。 特に、子供の形態と成人のパウチ症候性疾患は、IFN-I のより良い産生を含む、より強力な自然免疫応答に関連している可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny、フランス、74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ E1:

  • 出生時から 18 歳未満までの年齢。
  • 体重 > 3 キログラム (kg);
  • 上気道サンプルのRT-PCRで確認されたSARS-CoV-2ウイルスによる感染
  • 発熱や呼吸器症状はありません。
  • 入院を必要としない (または SARS-CoV-2 感染に関連しない入院);
  • 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
  • 社会保障制度の受給者

グループ E2:

  • 出生時から 18 歳未満までの年齢。
  • 体重> 3kg;
  • 上気道または下気道サンプルの RT-PCR によって確認された SARS-CoV-2 ウイルスによる感染、または SARS-CoV-2 感染を示唆するスキャナーによる肺炎;
  • 小児集中治療室または一般小児科に入院している
  • 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
  • 社会保障制度の受給者

グループ E3:

  • 出生時から 18 歳未満までの年齢。
  • 体重> 3 kg;
  • 少なくとも1つの呼吸器サンプルでSARS-CoV-2 PCRが陰性であり、その他のウイルス感染が確認されている
  • -呼吸器の理由で、小児集中治療室または一般小児科に入院;
  • 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
  • 社会保障制度の受給者

除外基準:

グループ E1:

  • -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
  • その他 疑われる、または証明された感染症
  • 妊娠。

グループ E2:

  • -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
  • 妊娠。

グループ E3:

  • -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
  • 親族の間で知られているSARS-CoV-2ウイルスによる感染
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子供グループ E1
無症候性または無症状の COVID 感染が確認された子供は、小児救急部門、COVID-19+ 小児患者の兄弟の間、または産業保健サービスによって設置された採血センターを通じて募集されます。 病院での1回の訪問が予定され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学の測定のため）、14日目に電話が行われます。
生物学的：血液サンプル
グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
生物学的：下気道または上気道のサンプル

ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。

E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目

他の：電話
グループ E1: 14 日目 グループ E3: 14 日目
実験的：子供グループ E2
入院を必要とするCOVID-19感染が確認された子供は、参加センター内で募集されます（主に緊急および集中治療室）。 入院中（0日目、悪化の場合は7日目）にデータが記録され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学測定）、14日目に電話がかけられます（または患者がまだ入院している場合はオンサイト訪問）。
生物学的：血液サンプル
グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
生物学的：下気道または上気道のサンプル

ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。

E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目

生物学的：採便または糞便スワブ

ウイルス学的測定を行うために、便のコレクションまたは糞便スワブが収集されます。

グループ E1: / グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
実験的：子供グループ E3
入院を必要とするCOVID-19以外のウイルス感染が確認された子供は、参加センター内（主に集中治療室）で募集されます。 包含時に、データが記録され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学測定）、14日目に電話が行われます。
生物学的：血液サンプル
グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
生物学的：下気道または上気道のサンプル

ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。

E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目

他の：電話
グループ E1: 14 日目 グループ E3: 14 日目
生物学的：採便または糞便スワブ

ウイルス学的測定を行うために、便のコレクションまたは糞便スワブが収集されます。

グループ E1: / グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 に感染した子供の初期の生物学的プロファイル
時間枠：0日目

COVID-19 感染症の子供と大人の免疫応答 (血液サンプルの生物学的プロファイル) を説明し、それを初期の臨床症状と関連付ける

組み入れ時の血液中の次のパラメーターの測定：白血球数、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、肝機能および腎機能、フェリチン、ビタミンCおよびD、フィブリノゲン、プロトロンビン時間試験、およびそれらを相関させるための部分トロンボプラスチン時間最初の臨床プレゼンテーションで。
0日目
COVID-19 感染児の初期免疫プロファイル
時間枠：0日目
組み込み時の血液中の次のパラメーターの測定: インターフェロン アルファおよびガンマ、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、インターロイキン 6 および 10、インターフェロンのトランスクリプトーム シグネチャ、リンパ球表現型および単球 ヒト白血球抗原 - DR アイソタイプ (HLA-DR)それらを最初の臨床症状と相関させるための発現。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化
時間枠：封入後21日以内
初期の生物学的および免疫学的プロファイル (主要な結果の測定を参照) が、COVID の二次的悪化 (すなわち、集中治療室への入院、および/または NEWS-2 スコアの増加、および/または酸素依存レベルの増加) を予測するかどうかを判断します。 -19 感染
封入後21日以内
COVID-19 の子供の免疫プロファイルの進化
時間枠：封入後21日以内
7日目、および悪化時の血液中の次のパラメーターの測定：インターフェロンアルファおよびガンマ、TNFアルファ、インターロイキン6および10、インターフェロンのトランスクリプトームシグネチャー、リンパ球表現型および単球HLA-DR発現とそれらを相関させるため二次悪化
封入後21日以内
COVID-19 の小児の鼻咽頭スワブ SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：0日目
0日目に測定された鼻咽頭スワブSARS-CoV-2ウイルス量（コピー/mL）と最初の臨床症状との相関
0日目
COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価
時間枠：0日目
0日目に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンG（IgG）抗体の力価）と最初の臨床症状との相関
0日目
COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン M (IgM) 抗体の力価
時間枠：0日目
0日目に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンM（IgM）抗体の力価）と最初の臨床症状との相関
0日目
COVID-19 の小児の鼻咽頭スワブ SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：封入後21日以内
鼻咽頭スワブ 組み入れ後 21 日以内に測定された SARS-CoV-2 ウイルス量 (コピー/mL)、および二次的悪化との相関
封入後21日以内
COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価
時間枠：封入後21日以内
登録後21日以内に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンG（IgG）抗体の力価）、および二次的悪化との相関
封入後21日以内
COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgM) 抗体の力価
時間枠：封入後21日以内
登録後21日以内に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンM（IgM）抗体の力価）、および二次的悪化との相関
封入後21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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