SARS-CoV-2感染中の宿主-病原体相互作用 (HPI-COVID-19)
小児および成人の SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 中の宿主-病原体相互作用
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と名付けられた新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) は現在、真の世界的な健康危機の原因である熱性呼吸器感染症のパンデミック拡大の原因となっています。
成人では、いくつかの進化パターンが観察されます。 ii) まれな広範なウイルス性肺炎に直接関連する重症型。 iii) 中等度の重症度の形態で、その一部は二次的な悪化 (7 日目から 10 日目) に進行します。 子供は影響を受ける可能性がありますが、症状が現れることはめったになく、重度の小児は例外です。
他のいくつかのコロナウイルス (SARS-CoV および中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV)) と同様に、これらの臨床的発現の違いは、特に I 型インターフェロン (IFN-I ）応答、または逆に、悪化に関連する「サイトカインストーム」の原因となる免疫学的調節不全。 これらの先天性免疫応答異常が適応応答に与える影響についてはほとんど知られていません。 さらに、「超脆弱性」の状態の素因となる特定の遺伝的要因および特定のウイルス病原性要因も、臨床反応を予測する可能性があります。
これに関連して、主な仮説は、ウイルス学的分析と初期の生物学的および免疫学的プロファイルが COVID-19 感染の初期の臨床症状と相関しているというものです。 特に、子供の形態と成人のパウチ症候性疾患は、IFN-I のより良い産生を含む、より強力な自然免疫応答に関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- Groupement Hospitalier Nord-Daupine
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69317
- Hopital De La Croix-Rousse
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital mère - enfant Nantes
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Hôpital Nord de Saint Etienne
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Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
- Hôpital Nord-Ouest
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Épagny、フランス、74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ E1:
- 出生時から 18 歳未満までの年齢。
- 体重 > 3 キログラム (kg);
- 上気道サンプルのRT-PCRで確認されたSARS-CoV-2ウイルスによる感染
- 発熱や呼吸器症状はありません。
- 入院を必要としない (または SARS-CoV-2 感染に関連しない入院);
- 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
- 社会保障制度の受給者
グループ E2:
- 出生時から 18 歳未満までの年齢。
- 体重> 3kg;
- 上気道または下気道サンプルの RT-PCR によって確認された SARS-CoV-2 ウイルスによる感染、または SARS-CoV-2 感染を示唆するスキャナーによる肺炎;
- 小児集中治療室または一般小児科に入院している
- 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
- 社会保障制度の受給者
グループ E3:
- 出生時から 18 歳未満までの年齢。
- 体重> 3 kg;
- 少なくとも1つの呼吸器サンプルでSARS-CoV-2 PCRが陰性であり、その他のウイルス感染が確認されている
- -呼吸器の理由で、小児集中治療室または一般小児科に入院;
- 少なくとも 1 人の親/親権者の署名による同意と、子供の同意 (該当する場合);
- 社会保障制度の受給者
除外基準:
グループ E1:
- -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
- その他 疑われる、または証明された感染症
- 妊娠。
グループ E2:
- -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
- 妊娠。
グループ E3:
- -免疫学的評価を損なう可能性のある他の遺伝性または後天性免疫不全の患者;
- 親族の間で知られているSARS-CoV-2ウイルスによる感染
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供グループ E1
無症候性または無症状の COVID 感染が確認された子供は、小児救急部門、COVID-19+ 小児患者の兄弟の間、または産業保健サービスによって設置された採血センターを通じて募集されます。
病院での1回の訪問が予定され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学の測定のため）、14日目に電話が行われます。
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グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。 E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目
グループ E1: 14 日目 グループ E3: 14 日目
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実験的：子供グループ E2
入院を必要とするCOVID-19感染が確認された子供は、参加センター内で募集されます（主に緊急および集中治療室）。
入院中（0日目、悪化の場合は7日目）にデータが記録され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学測定）、14日目に電話がかけられます（または患者がまだ入院している場合はオンサイト訪問）。
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グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。 E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目 ウイルス学的測定を行うために、便のコレクションまたは糞便スワブが収集されます。 グループ E1: / グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目 |
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実験的：子供グループ E3
入院を必要とするCOVID-19以外のウイルス感染が確認された子供は、参加センター内（主に集中治療室）で募集されます。
包含時に、データが記録され（臨床検査、生物学、免疫学、ウイルス学測定）、14日目に電話が行われます。
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グループ E1: 0 日目 グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目
ウイルス学的測定を行うために、下気道または上気道のサンプルが収集されます。 E1群：0日目 E2群：0日目、7日目、14日目 E3群：0日目
グループ E1: 14 日目 グループ E3: 14 日目
ウイルス学的測定を行うために、便のコレクションまたは糞便スワブが収集されます。 グループ E1: / グループ E2: 0 日目、7 日目、14 日目 グループ E3: 0 日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 に感染した子供の初期の生物学的プロファイル
時間枠：0日目
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COVID-19 感染症の子供と大人の免疫応答 (血液サンプルの生物学的プロファイル) を説明し、それを初期の臨床症状と関連付ける 組み入れ時の血液中の次のパラメーターの測定：白血球数、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、肝機能および腎機能、フェリチン、ビタミンCおよびD、フィブリノゲン、プロトロンビン時間試験、およびそれらを相関させるための部分トロンボプラスチン時間最初の臨床プレゼンテーションで。 |
0日目
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COVID-19 感染児の初期免疫プロファイル
時間枠：0日目
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組み込み時の血液中の次のパラメーターの測定: インターフェロン アルファおよびガンマ、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、インターロイキン 6 および 10、インターフェロンのトランスクリプトーム シグネチャ、リンパ球表現型および単球 ヒト白血球抗原 - DR アイソタイプ (HLA-DR)それらを最初の臨床症状と相関させるための発現。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化
時間枠：封入後21日以内
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初期の生物学的および免疫学的プロファイル (主要な結果の測定を参照) が、COVID の二次的悪化 (すなわち、集中治療室への入院、および/または NEWS-2 スコアの増加、および/または酸素依存レベルの増加) を予測するかどうかを判断します。 -19 感染
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封入後21日以内
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COVID-19 の子供の免疫プロファイルの進化
時間枠：封入後21日以内
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7日目、および悪化時の血液中の次のパラメーターの測定：インターフェロンアルファおよびガンマ、TNFアルファ、インターロイキン6および10、インターフェロンのトランスクリプトームシグネチャー、リンパ球表現型および単球HLA-DR発現とそれらを相関させるため二次悪化
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封入後21日以内
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COVID-19 の小児の鼻咽頭スワブ SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：0日目
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0日目に測定された鼻咽頭スワブSARS-CoV-2ウイルス量（コピー/mL）と最初の臨床症状との相関
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0日目
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COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価
時間枠：0日目
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0日目に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンG（IgG）抗体の力価）と最初の臨床症状との相関
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0日目
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COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン M (IgM) 抗体の力価
時間枠：0日目
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0日目に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンM（IgM）抗体の力価）と最初の臨床症状との相関
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0日目
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COVID-19 の小児の鼻咽頭スワブ SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：封入後21日以内
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鼻咽頭スワブ 組み入れ後 21 日以内に測定された SARS-CoV-2 ウイルス量 (コピー/mL)、および二次的悪化との相関
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封入後21日以内
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COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価
時間枠：封入後21日以内
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登録後21日以内に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンG（IgG）抗体の力価）、および二次的悪化との相関
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封入後21日以内
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COVID-19 の子供の特定の免疫グロブリン G (IgM) 抗体の力価
時間枠：封入後21日以内
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登録後21日以内に測定されたSARS-CoV-2の血清学的結果（特定の免疫グロブリンM（IgM）抗体の力価）、および二次的悪化との相関
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封入後21日以内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0342
- 2020-A01102-37 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。