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Interações hospedeiro-patógeno durante a infecção por SARS-CoV-2 (HPI-COVID-19)

4 de abril de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interações hospedeiro-patógeno durante a infecção pediátrica e adulta por SARS-CoV-2 (COVID-19)

O novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) denominado doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é atualmente responsável por uma propagação pandêmica de infecções respiratórias febris, responsável por uma verdadeira crise de saúde global.

Nos adultos, vários padrões evolutivos são observados: i) formas a/pauci-sintomáticas; ii) formas graves imediatamente ligadas a pneumonia viral extensa rara; e iii) formas de gravidade moderada, algumas das quais evoluem para agravamento secundário (Dia 7-Dia 10). As crianças podem ser afetadas, mas são mais raramente sintomáticas e as formas pediátricas graves são excepcionais.

Como alguns outros coronavírus (SARS-CoV e coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV)), essas diferenças na expressão clínica podem ser baseadas em uma variabilidade na resposta imunológica, principalmente por meio da inibição do interferon tipo I (IFN-I ) ou, pelo contrário, uma desregulação imunológica responsável por uma "tempestade de citocinas" associada ao agravamento. Pouco se sabe sobre o impacto dessas anormalidades da resposta imune inata na resposta adaptativa. Além disso, certos fatores genéticos que predispõem a um estado de "hiperfragilidade" e certos fatores de virulência viral também podem ser preditivos da resposta clínica.

Nesse contexto, a principal hipótese é que a análise virológica e os perfis biológicos e imunológicos iniciais estão correlacionados com a apresentação clínica inicial da infecção por COVID-19. Em particular, formas infantis e doença pouco sintomática em adultos podem estar ligadas a uma resposta imune inata mais robusta, incluindo melhor produção de IFN-I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord-Daupine
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Colombes, França, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital mère - enfant Nantes
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord de Saint Etienne
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Épagny, França, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo E1:

  • Idade desde o nascimento até <18 anos;
  • Peso > 3 quilograma (kg);
  • Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em amostra do trato respiratório superior
  • Sem febre ou sintomas respiratórios;
  • Não requer hospitalização (ou hospitalização não relacionada a uma infecção por SARS-CoV-2);
  • Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
  • Beneficiário de um regime de segurança social

Grupo E2:

  • Idade desde o nascimento até <18 anos;
  • Peso > 3kg;
  • Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em amostra do trato respiratório superior ou inferior ou pneumonia com scanner sugerindo infecção por SARS-CoV-2;
  • Internado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou em unidade de pediatria geral
  • Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
  • Beneficiário de um regime de segurança social

Grupo E3:

  • Idade desde o nascimento até <18 anos;
  • Peso > 3kg;
  • PCR SARS-CoV-2 negativo em pelo menos uma amostra respiratória e outra infecção viral confirmada
  • Internado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou em unidade de pediatria geral, por motivo respiratório;
  • Consentimento assinado por pelo menos um dos pais/titular do poder paternal e consentimento da criança (se aplicável);
  • Beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

Grupo E1:

  • Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
  • Outros Infecção suspeita ou comprovada
  • Gravidez.

Grupo E2:

  • Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
  • Gravidez.

Grupo E3:

  • Pacientes com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a avaliação imunológica;
  • Infecção pelo vírus SARS-CoV-2 conhecida entre os parentes
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo infantil E1
As crianças com infeção confirmada por COVID assintomática ou pauci-sintomática serão recrutadas nos serviços de urgência pediátrica, entre irmãos de doentes pediátricos COVID-19+ ou através dos centros de recolha de sangue criados pelos serviços de saúde ocupacional. Uma única visita será agendada no hospital (para exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14.
Biológico: Amostra de sangue
amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
Biológico: Amostra do trato respiratório inferior ou superior

A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia:

Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0

Outro: chamada telefónica
ligações telefônicas serão realizadas para coletar dados sobre os sintomas dos pacientes em: Grupo E1: Dia 14 Grupo E3: Dia 14
Experimental: Grupo infantil E2
As crianças com infecção confirmada por COVID-19 que requerem hospitalização serão recrutadas nos centros participantes (principalmente em unidades de emergência e terapia intensiva). Os dados serão registrados (exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) durante a internação (dia 0, dia 7, em caso de piora) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14 (ou visita no local se o paciente ainda estiver hospitalizado).
Biológico: Amostra de sangue
amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
Biológico: Amostra do trato respiratório inferior ou superior

A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia:

Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0

Biológico: Coleta de fezes ou swab fecal

A coleta de fezes ou swab fecal será coletada para fazer medições de virologia:

Grupo E1: / Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
Experimental: Grupo infantil E3
Crianças com infecção viral não COVID-19 confirmada que necessitem de hospitalização serão recrutadas nos centros participantes (principalmente em unidades de terapia intensiva). Na inclusão, os dados serão registrados (exame clínico, biologia, imunologia, medições de virologia) e uma ligação telefônica será realizada no dia 14.
Biológico: Amostra de sangue
amostras de sangue serão coletadas conforme abaixo: Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0
Biológico: Amostra do trato respiratório inferior ou superior

A amostra do trato respiratório inferior ou superior será coletada para fazer medições de virologia:

Grupo E1: No dia 0 Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0

Outro: chamada telefónica
ligações telefônicas serão realizadas para coletar dados sobre os sintomas dos pacientes em: Grupo E1: Dia 14 Grupo E3: Dia 14
Biológico: Coleta de fezes ou swab fecal

A coleta de fezes ou swab fecal será coletada para fazer medições de virologia:

Grupo E1: / Grupo E2: No dia 0, dia 7, dia 14 Grupo E3: No dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil biológico inicial de crianças com infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0

Descrever a resposta imune (perfil biológico em amostras de sangue) de crianças e adultos com infecção por COVID-19 e correlacioná-la com a apresentação clínica inicial

medição dos seguintes parâmetros no sangue no momento da inclusão: contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, procalcitonina, funções hepática e renal, ferritina, vitamina C e D, fibrinogênio, teste de tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial para correlacioná-los com a apresentação clínica inicial.
Dia 0
Perfil imunológico inicial de crianças com infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0
medição dos seguintes parâmetros no sangue no momento da inclusão: interferon alfa e gama, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, interleucinas 6 e 10, assinatura transcriptômica de interferon, fenotipagem de linfócitos e monócitos Antígeno leucocitário humano - isotipo DR (HLA-DR) expressão a fim de correlacioná-los com a apresentação clínica inicial.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora clínica
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
Determinar se os perfis biológicos e imunológicos iniciais (ver medidas de resultados primários) são preditivos de uma piora secundária (ou seja, admissão em unidade de terapia intensiva e/ou aumento na pontuação NEWS-2 e/ou aumento no nível de dependência de oxigênio) de COVID -19 infecção
Dentro de 21 dias após a inclusão
Evolução do perfil imunológico de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
medição dos seguintes parâmetros no sangue no dia 7 e no momento da piora: interferon alfa e gama, TNF alfa, interleucinas 6 e 10, assinatura transcriptômica do interferon, fenotipagem de linfócitos e expressão de monócitos HLA-DR para correlacioná-los com o agravamento secundário
Dentro de 21 dias após a inclusão
Swabs nasofaríngeos cargas virais SARS-CoV-2 de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
Cargas virais de SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos (cópias/mL) medidas no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
Dia 0
títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG) de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG)) medidos no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
Dia 0
títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM) de crianças com COVID-19
Prazo: Dia 0
Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM)) medidos no dia 0 e correlação com a apresentação clínica inicial
Dia 0
Swabs nasofaríngeos cargas virais SARS-CoV-2 de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
Swabs nasofaríngeos Cargas virais de SARS-CoV-2 (cópias/mL) medidas dentro de 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
Dentro de 21 dias após a inclusão
títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG) de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgG)) medidos em 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
Dentro de 21 dias após a inclusão
títulos de anticorpos específicos de Imunoglobulina G (IgM) de crianças com COVID-19
Prazo: Dentro de 21 dias após a inclusão
Resultados sorológicos de SARS-CoV-2 (títulos em anticorpos específicos de Imunoglobulina M (IgM)) medidos em 21 dias após a inclusão e correlação com a piora secundária
Dentro de 21 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0342
  • 2020-A01102-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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