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歯内療法における PRF と骨移植

2020年5月21日 更新者：Madhur Garg、Saraswati Dental College

「歯内療法後の治癒をX線写真で評価するための、多血小板フィブリンと石灰化凍結乾燥骨同種移植片の比較」 - インビボ研究

目的: この研究の目的は、凍結乾燥した石灰化骨同種移植片と多血小板フィブリンを使用して、心尖部手術を受けた患者の X 線撮影による治癒を比較および評価することでした。 目的: 凍結乾燥した石灰化骨同種移植片を使用した根尖周囲手術後の X 線撮影による治癒を評価する。 多血小板フィブリンを使用した根尖周囲手術後の X 線撮影による治癒を評価する。 凍結乾燥した石灰化骨同種移植片と多血小板フィブリンを使用した根尖周囲手術後の X 線撮影による治癒を比較する。 方法: 患者は(包含基準に従って) 選択され、PRF グループと骨移植片グループにランダムに割り当てられました。歯根端切除術後、PRF ゲルと FDBA 移植片を調製して骨欠損部に配置し、続いて移植片の安定化と皮弁閉鎖のために PRF 膜を配置しました。 モルベン基準を使用して治癒を評価するために、1、3、6、12 か月目に X 線撮影による追跡調査が行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、ラクナウのサラスワティ歯科大学の保存歯科・歯内療法学科において、多血小板フィブリン（PRF）と石化凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）の術後治癒を比較するために実施される。 この研究は、治験審査委員会および倫理委員会からの正当な許可および許可が得られた後にのみ開始されます。

症例は保護者からのインフォームドコンセントを得た後、包含基準に従って選択されます。 患者は、臨床徴候と症状、口腔内および X 線所見に基づいて診断されます。 定期的な病歴とそれに続く血液検査は、手術プロトコールの一部となります。

上記の基準を満たした後、患者は PRF グループ (グループ A) または石灰化 FDBA グループ (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 局所麻酔の投与が成功した後、全層の反射を含む外科的処置が実行されます。溝切開と 2 つの緩和垂直切開による粘膜骨膜弁。 欠損部位の組織の壊死組織切除が行われ、続いて滅菌食塩水で洗浄されます。

グループ A の患者の場合: - 静脈穿刺に適した部位を選択した後、18 ゲージの針を使用して患者から 10ml の静脈血を採取します。 血液は抗凝固剤を含まないチューブに収集され、すぐに 3,000 rpm で 10 分間遠心分離され、その結果、チューブの中央、底部の赤血球層と上部の無細胞血漿の間に位置する血小板を含むフィブリン凝固が生成されます。 。 この血塊はチューブから除去され、付着した赤血球は削り取られて廃棄されます。

PRF が欠損部位に配置され、適切な縫合糸を使用して創傷閉鎖が行われます。

グループ B の患者の場合: - グラフト材料、つまり石灰化凍結乾燥骨同種移植片 (タタ記念病院の組織バンクから入手) を滅菌生理食塩水と混合し、欠損部位に注意深く配置します。

次に、皮弁を元の位置に戻し、適切な縫合糸で縫合して、移植部位の軟組織が完全に覆われるようにします。

縫合糸は術後7日後に抜糸されます。 症例は臨床検査とX線検査で追跡され、根尖周囲領域を評価するために3、6、9か月の間隔で呼び戻されます。

*研究計画の変更は必要に応じて行われ、その後、結果を分析するために適切な統計分析が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、227105
        • Madhur Garg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の歯内療法が失敗し、根尖周囲の根端手術が必要な大人の歯。
  • 骨欠損が根尖周囲に限定されている歯。
  • 根尖周囲の X 線透過性が持続している歯を呈する成人。
  • 持続性瘻孔のある歯を呈する成人。
  • 矯正再治療後に歯の症状が持続している成人。

除外基準:

• 重度の全身障害のある患者（すなわち、 管理されていない糖尿病、免疫疾患、悪性腫瘍）、血小板減少症、または不十分なコンプライアンス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：多血小板フィブリン群(PRF)
歯根端切除術後、PRF ゲルを調製して骨欠損部に配置し、続いて PRF 膜を配置します。
生物学的：多血小板フィブリン
成長因子と障壁膜を利用する再生療法を使用することによる、失われた歯の根尖周囲組織の再生、修復、または再構成。
アクティブコンパレータ：凍結乾燥骨同種移植グループ(FDBA)
歯根端切除術後、FDBA グラフトを準備して骨欠損部に配置し、続いて PRF 膜を配置しました。
生物学的：FDBA
成長因子と障壁膜を利用する再生療法を使用することによる、失われた歯の根尖周囲組織の再生、修復、または再構成。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠：1か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
1か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠：3か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
3か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠：6か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
6か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠：12か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
12か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saraswati Dental College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Madhur Garg、Saraswati Dental College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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