歯内療法における PRF と骨移植
「歯内療法後の治癒をX線写真で評価するための、多血小板フィブリンと石灰化凍結乾燥骨同種移植片の比較」 - インビボ研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ラクナウのサラスワティ歯科大学の保存歯科・歯内療法学科において、多血小板フィブリン(PRF)と石化凍結乾燥骨同種移植片(FDBA)の術後治癒を比較するために実施される。 この研究は、治験審査委員会および倫理委員会からの正当な許可および許可が得られた後にのみ開始されます。
症例は保護者からのインフォームドコンセントを得た後、包含基準に従って選択されます。 患者は、臨床徴候と症状、口腔内および X 線所見に基づいて診断されます。 定期的な病歴とそれに続く血液検査は、手術プロトコールの一部となります。
上記の基準を満たした後、患者は PRF グループ (グループ A) または石灰化 FDBA グループ (グループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 局所麻酔の投与が成功した後、全層の反射を含む外科的処置が実行されます。溝切開と 2 つの緩和垂直切開による粘膜骨膜弁。 欠損部位の組織の壊死組織切除が行われ、続いて滅菌食塩水で洗浄されます。
グループ A の患者の場合: - 静脈穿刺に適した部位を選択した後、18 ゲージの針を使用して患者から 10ml の静脈血を採取します。 血液は抗凝固剤を含まないチューブに収集され、すぐに 3,000 rpm で 10 分間遠心分離され、その結果、チューブの中央、底部の赤血球層と上部の無細胞血漿の間に位置する血小板を含むフィブリン凝固が生成されます。 。 この血塊はチューブから除去され、付着した赤血球は削り取られて廃棄されます。
PRF が欠損部位に配置され、適切な縫合糸を使用して創傷閉鎖が行われます。
グループ B の患者の場合: - グラフト材料、つまり石灰化凍結乾燥骨同種移植片 (タタ記念病院の組織バンクから入手) を滅菌生理食塩水と混合し、欠損部位に注意深く配置します。
次に、皮弁を元の位置に戻し、適切な縫合糸で縫合して、移植部位の軟組織が完全に覆われるようにします。
縫合糸は術後7日後に抜糸されます。 症例は臨床検査とX線検査で追跡され、根尖周囲領域を評価するために3、6、9か月の間隔で呼び戻されます。
*研究計画の変更は必要に応じて行われ、その後、結果を分析するために適切な統計分析が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、227105
- Madhur Garg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の歯内療法が失敗し、根尖周囲の根端手術が必要な大人の歯。
- 骨欠損が根尖周囲に限定されている歯。
- 根尖周囲の X 線透過性が持続している歯を呈する成人。
- 持続性瘻孔のある歯を呈する成人。
- 矯正再治療後に歯の症状が持続している成人。
除外基準:
• 重度の全身障害のある患者(すなわち、 管理されていない糖尿病、免疫疾患、悪性腫瘍)、血小板減少症、または不十分なコンプライアンス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:多血小板フィブリン群(PRF)
歯根端切除術後、PRF ゲルを調製して骨欠損部に配置し、続いて PRF 膜を配置します。
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成長因子と障壁膜を利用する再生療法を使用することによる、失われた歯の根尖周囲組織の再生、修復、または再構成。
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アクティブコンパレータ:凍結乾燥骨同種移植グループ(FDBA)
歯根端切除術後、FDBA グラフトを準備して骨欠損部に配置し、続いて PRF 膜を配置しました。
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成長因子と障壁膜を利用する再生療法を使用することによる、失われた歯の根尖周囲組織の再生、修復、または再構成。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠:1か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
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1か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠:3か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
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3か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠:6か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
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6か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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歯根端切除術後の根尖周囲組織の X 線撮影による治癒の変化
時間枠:12か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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本研究とは関係のない 2 人の歯内療法医が介入後の X 線写真を評価し、Molven の X 線による治癒のスコアリング基準に従って治癒をスコアリングしました。0 は不満足な治癒を表し、3 は完全な治癒を表します。
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12か月後のベースラインX線撮影スコアからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Madhur Garg、Saraswati Dental College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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