Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRF und Knochentransplantation in endodontischen Operationen

21. Mai 2020 aktualisiert von: Madhur Garg, Saraswati Dental College

„Ein Vergleich von plättchenreichem Fibrin und mineralisiertem, gefrorenem, getrocknetem Knochen-Allotransplantat zur röntgenologischen Beurteilung der Heilung nach endodontischen Eingriffen“ – eine In-vivo-Studie

ZIEL: Ziel dieser Studie war es, die radiologische Heilung bei Patienten zu vergleichen und zu bewerten, die sich einer apikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat und plättchenreichem Fibrin unterzogen. ZIELE: Bewertung der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat. Zur Beurteilung der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin. Vergleich der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat und plättchenreichem Fibrin. Methode: Die Patienten wurden ausgewählt (gemäß den Einschlusskriterien) und nach dem Zufallsprinzip den PRF- und Knochentransplantatgruppen zugeordnet. Nach der Apikoektomie wurden PRF-Gel und FDBA-Transplantat vorbereitet und im Knochendefekt platziert, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran zur Transplantatstabilisierung und zum Verschluss des Lappens. Im 1., 3., 6. und 12. Monat wurden radiologische Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Heilung anhand der Molven-Kriterien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die postoperative Heilung von plättchenreichem Fibrin (PRF) und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) in der Abteilung für konservative Zahnmedizin und Endodontie am Saraswati Dental College in Lucknow zu vergleichen. Mit der Studie wird erst nach entsprechender Genehmigung und Genehmigung des Institutional Review Board und der Ethikkommission begonnen.

Die Fälle werden gemäß den Einschlusskriterien nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern ausgewählt. Die Diagnose der Patienten erfolgt anhand klinischer Anzeichen und Symptome sowie intraoraler und radiologischer Befunde. Eine routinemäßige Anamnese und anschließende Blutuntersuchungen sind Teil des chirurgischen Protokolls.

Nach Erfüllung der oben genannten Kriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der PRF-Gruppe (Gruppe A) oder der mineralisierten FDBA-Gruppe (Gruppe B) zugeordnet. Nach erfolgreicher Verabreichung der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff durchgeführt, der die Reflexion einer vollständigen Dicke umfasst Mukoperiostlappen durch sulkuläre Inzision und zwei entlastende vertikale Inzisionen. Es erfolgt ein Debridement des Gewebes an der Defektstelle, gefolgt von einer Spülung mit steriler Kochsalzlösung.

Bei Patienten der Gruppe A: 10 ml venöses Blut werden den Patienten mit einer 18-Gauge-Nadel entnommen, nachdem eine geeignete Stelle für die Venenpunktion ausgewählt wurde. Das Blut wird in Röhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort 10 Minuten lang bei 3.000 U/min zentrifugiert. Dadurch entsteht ein Fibringerinnsel mit den Blutplättchen in der Mitte des Röhrchens, zwischen einer Schicht roter Blutkörperchen am Boden und azellulärem Plasma oben . Dieses Gerinnsel wird aus dem Röhrchen entfernt und die daran haftenden roten Blutkörperchen werden abgekratzt und entsorgt.

PRF wird an der Defektstelle platziert und der Wundverschluss erfolgt mit geeigneten Nähten.

Bei Patienten der Gruppe B: – Transplantatmaterial, d. h. mineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (erhalten von Tissue Bank, Tata Memorial Hospital), wird mit steriler Kochsalzlösung gemischt und anschließend vorsichtig in die Defektstelle platziert.

Der Lappen wird dann wieder in seine ursprüngliche Position gebracht und mit geeigneten Nähten vernäht, um eine vollständige Weichgewebeabdeckung der Transplantationsstelle sicherzustellen.

Die Nähte werden 7 Tage nach der Operation entfernt. Die Fälle werden mit einer klinischen und radiologischen Untersuchung weiterverfolgt und in Abständen von 3, 6 und 9 Monaten erneut untersucht, um den periapikalen Bereich zu beurteilen.

*Jede Änderung des Studienplans wird bei Bedarf vorgenommen und anschließend wird eine geeignete statistische Analyse zur Analyse des Ergebnisses herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 227105
        • Madhur Garg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Zähne mit fehlgeschlagener konventioneller endodontischer Therapie und der Notwendigkeit einer periapikalen Wurzelendoperation.
  • Zähne mit Knochendefekt, der auf den periapikalen Bereich beschränkt ist.
  • Erwachsene Personen mit einem Zahn mit anhaltender periapikaler Strahlendurchlässigkeit.
  • Erwachsene Personen mit einem Zahn mit persistierender Fistel.
  • Erwachsene Personen, die nach orthograder Nachbehandlung einen Zahn mit anhaltenden Symptomen präsentieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer systemischer Störung (d. h. unkontrollierter Diabetes, immunologische Erkrankungen, Malignität), Thrombozytopenie oder unzureichende Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe plättchenreiches Fibrin (PRF)
Nach der Apikoektomie wurde PRF-Gel hergestellt und in den Knochendefekt eingebracht, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Regeneration, Wiederherstellung oder Wiederherstellung des verlorenen periapikalen Zahngewebes durch den Einsatz regenerativer Therapien, die Wachstumsfaktoren und Barrieremembranen nutzen.
Aktiver Komparator: Gefriergetrocknete Knochen-Allograft-Gruppe (FDBA)
Nach der Apikoektomie wurde ein FDBA-Transplantat vorbereitet und im Knochendefekt platziert, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran
Biologisch: FDBA
Regeneration, Wiederherstellung oder Wiederherstellung des verlorenen periapikalen Zahngewebes durch den Einsatz regenerativer Therapien, die Wachstumsfaktoren und Barrieremembranen nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 1 Monat
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 3 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 6 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 12 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saraswati Dental College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten