乳がんの家族歴を持つアフリカ系アメリカ人女性の遺伝カウンセリングの促進
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン。 治験責任医師は、がんの遺伝的リスク評価を通じて乳がんのリスクが高いと判断されたアフリカ系アメリカ人の間で遺伝カウンセリングを促進するために、文化的にターゲットを絞った意思決定支援ビデオの有効性をテストするために、無作為化対照試験の単盲検対照試験を実施します。 適格な患者は、文化的にターゲットを絞った意思決定支援ビデオ（治療グループ）またはパンフレット（コントロール）を使用して、遺伝カウンセリングに関する情報を受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究プロトコル。 標準治療の一環として、患者はフロント デスクのクリニック スタッフが提供するタブレット コンピューターで、摂取の一部としてがんの遺伝的リスク評価 (CGRA) を完了します。 CGRA の結果は EMR にアップロードされ、印刷されて患者ナビゲーターに渡されます。 患者ナビゲーターは、患者にアプローチし、募集チラシ、研究に関する情報を提供し、患者をスクリーニングし、研究に参加することを選択した女性のインフォームド コンセントを取得します。 コンピューターで生成された無作為化 (各アームで同数) に基づいて、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の腕は、患者ナビゲーターによって促進されます。 事後検査が完了すると、患者ナビゲーターは、遺伝カウンセリングの予約を希望するかどうかを女性に尋ね、まだ EMR に登録されていない場合はプロバイダーに連絡してオーダーを依頼し、参加を選択した女性のために遺伝カウンセリングの予約を取り、モニタリングと収集を行います。追跡データ。 登録されたすべての参加者は、介入後4週間で電話を受け、（a）該当する場合は自己報告およびEMR抽出によりカウンセリングへの出席を確認します。 (b) 該当する場合、患者が遺伝カウンセリング後に遺伝子検査に紹介されたかどうかを尋ねる。 (c) 該当する場合、他の家族が遺伝サービスに紹介されたかどうかを尋ね、(d) 参加者が遺伝カウンセリングについて話したソーシャル ネットワークの人物、もしそうなら、この情報がどのように共有されたかを判断します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Erica Seltzer, DrPH
- 電話番号：312- 413-7432
- メール：eseltzer@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kent Hoskins, MD
- 電話番号：312-355-0496
- メール：khoski@uic.ed
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性です
- アフリカ系アメリカ人として識別する
- 25歳以上
- 英語を話し、理解する
- クリニックの受け入れの一環として、がんの遺伝的リスク評価（CGRA）を完了
- CGRA ごとに乳がんを発症するリスクが高いと分類されている
- 以前に遺伝カウンセリングを受けたことがない
除外基準:
- 女性ではない
- アフリカ系アメリカ人として特定しないでください
- 24歳以下
- 英語を話さない、理解できない
- 診療所での受け入れの一環として、がんの遺伝的リスク評価 (CGRA) を完了しなかった
- CGRAによる乳がん発症リスクが高いと分類されていない
- 以前に遺伝カウンセリングを受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：意思決定支援ビデオ
介入を受ける参加者は、事前テストを完了し、意思決定支援ビデオを見て、患者ナビゲーターが促進するタブレット コンピューターを介して事後テストを完了します。
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意思決定支援ビデオ
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アクティブコンパレータ：遺伝カウンセリング情報パンフレット
コントロールを受けた参加者は、プレテストを完了し、患者ナビゲーターと一緒に遺伝カウンセリングのパンフレットを確認し、患者ナビゲーターが促進するタブレット コンピューターを介して事後テストを完了します。
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遺伝カウンセリング情報パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングの出席
時間枠：52週
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がん遺伝リスク評価を通じて遺伝カウンセリングを勧められたアフリカ系アメリカ人女性の遺伝カウンセリング出席に対する介入群と対照群の効果を比較します。 EMR およびフォローアップ時の調査によって評価されます。 2項目（患者は遺伝カウンセリングの予約を完了しましたか？ A) 自己申告、B) EMR) 遺伝カウンセリングまたは遺伝子検査への家族の紹介を評価する1項目 |
52週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援の使いやすさ
時間枠：52週
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ユーザビリティ、満足度、意思決定の対立を評価するための 5 項目の同意リッカート尺度 (例: 俳優の発言に共感できると感じた) 試験直後のアンケートで評価 |
52週
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遺伝カウンセリングに関する知識
時間枠：52週
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介入前と介入後の乳がんリスクの遺伝カウンセリングに関する知識の変化を評価するための項目。 （例えば、遺伝カウンセリングの目的は、人々が遺伝子検査の選択肢を理解できるようにすることです。） 公開されたツール (Maio) および Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) パンフレット (コントロール アームのパンフレット) からの関連項目は、乳がんの遺伝カウンセリングに適合しています。 事前テストと事後テストでの調査によって評価されます。 |
52週
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遺伝カウンセリングと乳がんリスクに伴う苦痛
時間枠：52週
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遺伝カウンセリングや乳がんリスクに関する患者の不安・心配を評価する項目。 （例：がんになる可能性についてどのくらいの頻度で考えましたか？） 7項目の癌の心配スケール 事前テストと事後テストでの調査によって評価されます。 |
52週
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遺伝カウンセリング出席の内因性動機
時間枠：52週
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遺伝カウンセリングへの参加動機を評価する項目（例：遺伝カウンセリングに参加する理由は、自分の健康に責任を持ちたいから） 15項目の治療自己調整アンケートと4項目の自己効力感尺度 事前テストと事後テストでの調査によって評価されます。 |
52週
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乳がんに関連するリスク認識
時間枠：52週
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乳がんになるリスクの認識を評価するための項目 (あなたの意見では、同年代の他の女性と比較して、乳がんになる可能性はどのくらいですか?) 公開された手段から取得した 1 項目の質問。 事前テストと事後テストでの調査によって評価されます。 |
52週
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知識の普及
時間枠：56週
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遺伝カウンセリングに関する社会的および家族的ネットワーク間の知識の共有を評価するための項目。 知識の普及は、ソーシャルネットワークのサイズ、構成、密度、および遺伝カウンセリングとリスクに関連する情報共有に関するデータを収集することによって評価されます。 関連するソーシャル ネットワーク評価項目 - 一般社会調査。 例:
4週間のフォローアップで評価 |
56週
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kent Hoskins, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-0342
- K01CA248852-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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