Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие генетическому консультированию среди афроамериканских женщин с семейным анамнезом рака молочной железы

22 августа 2025 г. обновлено: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
В Соединенных Штатах у носителей наследственных генетических мутаций риск развития рака молочной железы составляет до 85% по сравнению с 12% среди населения в целом. Общий уровень использования генетических услуг, как правило, низок, особенно среди афроамериканок (АА) из группы высокого риска, на которых ложится непропорционально большое бремя смертности от рака молочной железы. Кроме того, хотя тестирование близких родственников людей с положительным результатом теста на патогенный вариант может сократить различия в раке молочной железы, связанные с наследственным риском, неясно, как консультированные или протестированные люди влияют на их социальные и семейные сети. Используя дизайн рандомизированного контрольного испытания, цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность ориентированного на культуру видео, ранее разработанного нашей исследовательской группой, для поощрения посещения генетического консультирования среди женщин АА, у которых установлено, что они подвержены высокому риску рака молочной железы из-за рака. оценка генетического риска в клинических условиях. В этом исследовании также будет проверено, как психосоциальные факторы (знания, внутренняя мотивация, восприятие риска и дистресс) влияют на взаимосвязь между интервенционными воздействиями (видео и брошюры), и будет проведено сравнение влияния интервенционных воздействий на распространение знаний о генетическом консультировании с помощью анализа социальных сетей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования. Исследователь проведет рандомизированное контрольное испытание с одинарным слепым контролем, чтобы проверить эффективность ориентированного на культуру видеоролика, помогающего принять решение, для продвижения генетического консультирования среди афроамериканцев, которые, согласно оценке генетического риска рака, имеют высокий риск рака молочной железы. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения информации о генетическом консультировании с использованием ориентированного на культуру видео, помогающего принять решение (лечебная группа), или брошюры (контрольная группа).

Протокол исследования. В рамках стандартного лечения пациенты будут проходить оценку генетического риска рака (CGRA) в рамках приема на планшетном компьютере, предоставленном персоналом на стойке регистрации. Результаты CGRA будут загружены в EMR, распечатаны и переданы навигатору пациентов. Навигатор пациентов будет подходить к пациенткам, давать им листовки для набора, информацию об исследовании, проводить скрининг пациентов и получать информированное согласие для женщин, которые решат участвовать в исследовании. На основе компьютерной рандомизации (равное число в каждой группе) пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп для получения: 1) предварительного тестирования, просмотра видео, помогающего принять решение, и посттеста или 2) предварительного тестирования, брошюры о генетическом консультировании и посттеста. Обе руки будут облегчены терпеливыми навигаторами. По завершении посттеста навигаторы пациентов будут спрашивать женщин, не хотят ли они записаться на прием для генетического консультирования, связываться с поставщиком для заказа, если он еще не внесен в EMR, назначать визиты к генетическому консультированию для женщин, которые решат посетить, а также отслеживать и собирать данные. последующие данные. Все зарегистрированные участники получат телефонный звонок через 4 недели после вмешательства, чтобы (а) проверить посещаемость консультирования посредством самоотчета и извлечения ЭМИ, если это применимо; (b) спросить, была ли пациентка направлена ​​на генетическое тестирование после ее генетического консультирования, если это применимо; и (c) спросить, были ли другие члены семьи направлены в генетические службы, если это применимо, и (d) определить, кому в своих социальных сетях, если кто-либо, участник рассказал о генетическом консультировании, и если да, то как эта информация была передана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erica Seltzer, DrPH
  • Номер телефона: 312- 413-7432
  • Электронная почта: eseltzer@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kent Hoskins, MD
  • Номер телефона: 312-355-0496
  • Электронная почта: khoski@uic.ed

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. женщины
  2. Идентифицировать как афроамериканца
  3. Возраст 25 лет и старше
  4. Говорить и понимать по-английски
  5. Завершена оценка генетического риска рака (CGRA) в рамках приема в клинику.
  6. Относятся к группе высокого риска развития рака молочной железы согласно CGRA.
  7. Ранее не получали генетическое консультирование

Критерий исключения:

  1. не женщина
  2. Не идентифицируйте себя как афроамериканца
  3. Вам 24 года или меньше
  4. Не говорите и не понимаете по-английски
  5. Не прошел оценку генетического риска рака (CGRA) в рамках приема в клинику.
  6. Не относятся к группе высокого риска развития рака молочной железы согласно CGRA.
  7. Ранее получали генетическое консультирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Видео помощь в принятии решения
Участники, получившие вмешательство, пройдут предварительный тест, посмотрят видео, помогающее принять решение, и завершат посттест через планшетный компьютер с помощью навигаторов пациентов.
Поведенческий: Видео помощь в принятии решения
Видео помощь в принятии решения
Активный компаратор: Информационная брошюра о генетическом консультировании
Участники, получающие контроль, пройдут предварительный тест, рассмотрят брошюру о генетическом консультировании с помощью навигаторов пациентов и завершат посттест с помощью планшетного компьютера с помощью навигатора пациентов.
Поведенческий: Информационная брошюра о генетическом консультировании
Информационная брошюра о генетическом консультировании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение генетического консультирования
Временное ограничение: 52 недели

Сравните влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на посещаемость генетического консультирования среди афроамериканских женщин, рекомендованных для генетического консультирования, посредством оценки генетического риска рака.

Оценка с помощью EMR и опроса при последующем наблюдении.

2 пункта (Заполнил ли пациент консультацию генетика? А) Самоотчет и Б) ЭМИ)

1 пункт, оценивающий семейное направление на генетическое консультирование или тестирование
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в принятии решений
Временное ограничение: 52 недели

Шкала согласия Лайкерта из 5 пунктов для оценки удобства использования, удовлетворенности, конфликта решений (например, я чувствовал, что могу относиться к тому, что говорили актеры?)

Оценено с помощью опроса сразу после тестирования
52 недели
Знания о генетическом консультировании
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки изменений в знаниях о генетическом консультировании по поводу риска рака молочной железы между до и после вмешательства; (Например, цель генетического консультирования — помочь людям понять, какие у них есть варианты генетического тестирования.)

Соответствующие элементы из опубликованного инструментария (Maio) и брошюры «Расширение прав и возможностей перед лицом нашего риска рака» (FORCE) (брошюра контрольной группы), адаптированных для генетического консультирования по поводу рака молочной железы.

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Стресс, связанный с генетическим консультированием и риском рака молочной железы
Временное ограничение: 52 недели

Пункты для оценки беспокойства/беспокойства пациента, связанного с генетическим консультированием и риском рака молочной железы; (например, как часто вы думали о своих шансах заболеть раком?)

Шкала беспокойства по поводу рака из 7 пунктов

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Внутренняя мотивация посещения генетического консультирования
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки мотивации посещения генетического консультирования (например, причина, по которой я буду посещать генетическое консультирование, заключается в том, что я чувствую, что хочу взять на себя ответственность за свое здоровье).

Опросник саморегуляции лечения из 15 пунктов и шкала самоэффективности из 4 пунктов

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Восприятие риска, связанного с раком молочной железы
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки восприятия риска, связанного с раком молочной железы (Как вы считаете, по сравнению с другими женщинами вашего возраста, каковы ваши шансы заболеть раком молочной железы?)

Вопрос из 1 пункта, полученный из опубликованного инструмента.

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Распространение знаний
Временное ограничение: 56 недель

Вопросы для оценки обмена знаниями о генетическом консультировании среди социальных и семейных сетей. Распространение знаний будет оцениваться путем сбора данных о размере, составе, плотности социальных сетей и обмене информацией, связанной с генетическим консультированием и рисками.

Соответствующие элементы оценки социальных сетей — Общий социальный опрос.

Примеры:

  • Генератор имен: (Время от времени большинство людей обсуждают важные вопросы с другими людьми. Оглядываясь назад на прошедший месяц, с кем вы обсуждали генетическое консультирование или генетические риски?
  • Переводчик имен: (например, какие отношения между вами и X?)

Оценено через 4 недели наблюдения
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками