Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af genetisk rådgivning blandt afroamerikanske kvinder med en familiehistorie med brystkræft

22. august 2025 opdateret af: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
I USA har bærere af arvelige genetiske mutationer op til 85 % risiko for at udvikle brystkræft sammenlignet med 12 % i den generelle befolkning. Den overordnede udnyttelse af genetiske tjenester er generelt lav, især blandt højrisiko afroamerikanske (AA) kvinder, som bærer en uforholdsmæssig stor byrde af brystkræftdødelighed. Selvom testning af nære slægtninge til personer, der tester positive for en patogen variant, kan begrænse brystkræftforskelle, der kan tilskrives arvelig risiko, er det uklart, hvordan vejledte eller testede personer påvirker deres sociale og familiære netværk. Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign er formålet med dette forskningsprojekt at teste effektiviteten af ​​en kulturelt målrettet video, som tidligere er udviklet af vores forskerhold, om at fremme genetisk rådgivning blandt AA-kvinder, der er fast besluttet på at have høj risiko for brystkræft gennem kræft. genetisk risikovurdering i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse vil også teste, hvordan psykosociale faktorer (viden, indre motivation, risikoopfattelse og nød) påvirker forholdet mellem interventionseksponeringer (video versus brochure) og sammenligne virkningen af ​​interventionseksponeringer på spredning af viden om genetisk rådgivning gennem sociale netværksanalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Efterforskeren vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, enkeltblindt kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​en kulturelt målrettet beslutningshjælpevideo til fremme af genetisk rådgivning blandt afroamerikanere, der er fastlagt at have høj risiko for brystkræft gennem genetisk risikovurdering af kræft. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage information om genetisk rådgivning ved hjælp af en kulturelt målrettet beslutningshjælpevideo (behandlingsgruppe) eller en brochure (kontrol).

Forskningsprotokol. Som en del af standardbehandlingen vil patienter gennemføre en kræftgenetisk risikovurdering (CGRA) som en del af indtagelsen på en tablet-computer leveret af personalet i receptionen. CGRA-resultater vil blive uploadet til EMR, udskrevet og givet til en patientnavigator. Patientnavigatoren vil henvende sig til patienter, give dem en rekrutteringsfolder, information om undersøgelsen, screene patienter og indhente informeret samtykke for kvinder, der vælger at deltage i undersøgelsen. Baseret på computergenereret randomisering (lige tal i hver arm) vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper for at modtage: 1) prætest, se video med beslutningshjælp og posttest eller 2) prætest, brochure om genetisk rådgivning og posttest. Begge arme vil blive faciliteret af tålmodige navigatører. Efter afslutning af posttest vil patientnavigatører spørge kvinder, om de gerne vil bestille tid til genetisk rådgivning, kontakte udbyderen for ordren, hvis den ikke allerede er i EMR, lave genetisk rådgivningsaftaler for kvinder, der vælger at deltage, og overvåge og indsamle opfølgende data. Alle tilmeldte deltagere vil modtage et telefonopkald 4 uger efter interventionen for at (a) bekræfte tilstedeværelsen af ​​rådgivning gennem selvrapportering og EMR-udtrækning, hvis det er relevant; (b) spørge, om patienten blev henvist til genetisk testning efter hendes genetiske rådgivning, hvis det var relevant; og (c) spørge, om andre familiemedlemmer blev henvist til genetiske tjenester, hvis det var relevant, og (d) bestemme, hvem i deres sociale netværk, hvis nogen, deltageren fortalte om genetisk rådgivning, og i givet fald, hvordan disse oplysninger blev delt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Erica Seltzer, DrPH
  • Telefonnummer: 312- 413-7432
  • E-mail: eseltzer@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kent Hoskins, MD
  • Telefonnummer: 312-355-0496
  • E-mail: khoski@uic.ed

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er kvindelige
  2. Identificer som afroamerikaner
  3. Er 25 år eller ældre
  4. Tale og forstå engelsk
  5. Gennemført en cancer genetisk risikovurdering (CGRA) som en del af klinikindtaget
  6. Er klassificeret som høj risiko for at udvikle brystkræft pr. CGRA
  7. Har ikke tidligere modtaget genetisk rådgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke kvindelige
  2. Identificer dig ikke som afroamerikaner
  3. Er 24 år eller yngre
  4. Taler og forstår ikke engelsk
  5. Fuldførte ikke en cancer genetisk risikovurdering (CGRA) som en del af klinikindtaget
  6. Er ikke klassificeret som høj risiko for at udvikle brystkræft pr. CGRA
  7. Har tidligere modtaget genetisk rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video om beslutningshjælp
Deltagere, der modtager interventionen, vil gennemføre en prætest, se beslutningshjælpevideoen og gennemføre posttesten via tablet-computer faciliteret af Patient Navigators.
Adfærdsmæssigt: Video om beslutningshjælp
Video om beslutningshjælp
Aktiv komparator: Informationsbrochure om genetisk rådgivning
Deltagere, der modtager kontrollen, vil gennemføre prætest, gennemgå en genetisk rådgivningsbrochure med Patient Navigators og gennemføre posttest via tablet-computer faciliteret af en Patient Navigator.
Adfærdsmæssigt: Informationsbrochure om genetisk rådgivning
Informationsbrochure om genetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i genetisk rådgivning
Tidsramme: 52 uger

Sammenlign virkningerne af intervention versus kontrolarm på deltagelse i genetisk rådgivning blandt afroamerikanske kvinder, der anbefales til genetisk rådgivning gennem kræft genetisk risikovurdering.

Vurderet via EMR og undersøgelse ved opfølgning.

2-punkt (Fuldførte patienten en aftale om genetisk rådgivning? A) Selvrapportering og B) EMR)

1 punkter, der vurderer familiær henvisning til genetisk rådgivning eller test
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningshjælp Usability
Tidsramme: 52 uger

5-element aftale likert skala til at vurdere brugervenlighed, tilfredshed, beslutningskonflikt (f.eks. følte jeg, at jeg kunne relatere til, hvad skuespillerne sagde?)

Vurderet via undersøgelse ved umiddelbar posttest
52 uger
Viden om genetisk rådgivning
Tidsramme: 52 uger

Punkter til vurdering af ændringer i viden om genetisk rådgivning for brystkræftrisiko mellem før og efter intervention; (f.eks. Et formål med genetisk rådgivning er at hjælpe folk med at forstå deres muligheder for genetisk testning.)

Relevante emner fra publiceret instrument (Maio) og Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) brochure (kontrolarmbrochure), tilpasset til genetisk rådgivning for brystkræft.

Vurderet via undersøgelse ved prætest og posttest.
52 uger
Nød forbundet med genetisk rådgivning og risiko for brystkræft
Tidsramme: 52 uger

Elementer til vurdering af patientens bekymring/angst relateret til genetisk rådgivning og risiko for brystkræft; (f.eks. Hvor ofte har du tænkt over dine chancer for at få kræft?)

Kræftbekymringsskala med 7 punkter

Vurderet via undersøgelse ved prætest og posttest.
52 uger
Iboende motivation for deltagelse i genetisk rådgivning
Tidsramme: 52 uger

Punkter til vurdering af motivation for at deltage i genetisk rådgivning (f.eks. grunden til, at jeg ville deltage i genetisk rådgivning, er fordi jeg føler, at jeg ønsker at tage ansvar for mit eget helbred).

Behandlings-selvreguleringsspørgeskema med 15 punkter og 4-elements Self-Efficacy-skala

Vurderet via undersøgelse ved prætest og posttest.
52 uger
Risikoopfattelse forbundet med brystkræft
Tidsramme: 52 uger

Elementer til vurdering af opfattelse af risiko relateret til at få brystkræft (Hvad er dine chancer for at få brystkræft sammenlignet med andre kvinder på din alder efter din mening?)

1-punkts spørgsmål hentet fra offentliggjort instrument.

Vurderet via undersøgelse ved prætest og posttest.
52 uger
Spredning af viden
Tidsramme: 56 uger

Emner til vurdering af videndeling mellem sociale og familiære netværk om genetisk rådgivning. Spredning af viden vil blive vurderet ved at indsamle data om sociale netværks størrelse, sammensætning, tæthed og informationsdeling relateret til genetisk rådgivning og risici.

Relevante sociale netværksvurderingspunkter-General Social Survey.

Eksempler:

  • Navnegenerator: (Fra tid til anden diskuterer de fleste mennesker vigtige spørgsmål med andre mennesker. Når du ser tilbage på den seneste måned, hvem er de mennesker, du diskuterede genetisk rådgivning eller genetiske risici med?
  • Navnetolk: (f.eks. Hvad er forholdet mellem dig og X?)

Vurderet ved 4 ugers opfølgning
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko for brystkræft

  • NCT07109323
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV

Kliniske forsøg med Video om beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger