健康なボランティアにおける経口 NNZ-2591 の安全性、忍容性および薬物動態を評価するには

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性または女性の被験者;
2. -スクリーニングおよび入院時の体重が45 kgから100 kgの間;
3. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2の間;
4. -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図（ECG）に基づいて治験責任医師が決定した健康;
5. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の陰性検査;
6. >1.5 x 正常下限 (LLN) までの臨床検査結果または
7. スクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング;

8. -非喫煙者または元喫煙者（スクリーニング訪問の3か月以上前に禁煙している必要があります）;

   女性の場合：

9. -手術または閉経後少なくとも1年（つまり、最終月経後12か月）の理由により出産の可能性がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経が確認された女性;
10. 出産の可能性がある場合は、効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊具、コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸部または円蓋キャップ]、真の禁欲、または精管切除された男性パートナー（彼がその被験者の唯一のパートナーであり、スクリーニングの30日以上前の精管切除術）研究期間中および最後の治験薬（IMP）投与から最大1か月後;

11. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、入院時の尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性のみ）;

    男性の場合：

12. 妊娠可能な女性パートナーと性的に活発な場合、効果的な避妊法（コンドーム）を使用する。真の禁欲;またはスクリーニングの 30 日以上前に精管切除を行った）研究全体および最後の IMP 投与から 1 か月間。

除外基準:

1. -治験責任医師によって決定された臨床的に関連する病歴がある被験者、または呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害;
2. QT（QTcF）のフリデリシアの補正係数は、男性参加者の場合は450ミリ秒以上、女性参加者の場合は470ミリ秒以上、またはQT間隔延長の履歴があります。
3. -治験責任医師によって決定された、臨床的に関連する手術歴があります。
4. 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴がある;
5. アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある;
6. 1週間に男性で21本以上、女性で14本以上のスタンダードドリンクを摂取すること（容器の大きさやアルコールの種類を問わず、10gのアルコールを含む飲料を1本とする）。
7. -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程がある;
8. -スクリーニング時または入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）がある;
9. -2週間以内に処方薬または非処方薬を使用したことがあります 治験責任医師の意見では、安全性の決定またはその他の研究評価に影響を与えません。 時折のパラセタモールの使用 (1 日 2g まで許可);
10. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った;
11. -スクリーニングから3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用した
12. -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った;
13. 調査官と確実に通信できません。
14. -研究の要件に協力する可能性は低いです;

15. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

    女性の場合：

16. 妊娠中または授乳中;

17. 出産の可能性のある女性は、受け入れられている効果的な避妊方法を使用したくないか、ホルモン避妊薬を使用しています。

    男性の場合：

18. 受け入れられている効果的な避妊方法を使用する意思がない。