For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral NNZ-2591 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive;
2. Vægt ved screening og indlæggelse mellem 45 kg og 100 kg;
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive;
4. Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn, fuldstændig neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater op til >1,5 x Lower Limit of Normal (LLN) eller
7. Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse;

8. Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge >3 måneder før screeningsbesøget);

   Hvis kvinde:

9. Kvinde uden fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), og overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
10. Hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin anordning; kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter]; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner (forudsat at han er den eneste partner til den pågældende og havde en vasektomi ≥30 dage før screening) i undersøgelsens varighed og op til en måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP);

11. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse (kun kvinder i den fødedygtige alder);

    Hvis han er:

12. Brug af en effektiv præventionsmetode (kondom), hvis seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder; ægte afholdenhed; eller vasektomi ≥30 dage før screening) gennem hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie som bestemt af investigator, eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
2. Fridericias korrektionsfaktor for QT (QTcF) > 450 ms for mandlige deltagere og >470 ms for kvindelige deltagere eller historie med forlænget QT-interval.
3. Har en klinisk relevant kirurgisk historie, som bestemt af investigator;
4. Har en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
5. Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
6. Indtag mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 14 standarddrikke, hvis kvinder [1 standarddrik er enhver drik, der indeholder 10 g alkohol, uanset beholderstørrelse eller alkoholtype].
7. Har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse;
8. Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse;
9. Har brugt nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger efter indlæggelse, medmindre efter investigators mening ikke vil påvirke fastlæggelse af sikkerhed eller andre undersøgelsesvurderinger. Lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag er tilladt);
10. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
11. Har brugt tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder efter screening
12. Har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
13. Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren;
14. Det er usandsynligt, at de vil samarbejde med kravene til undersøgelsen;

15. Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

    Hvis kvinde:

16. Graviditet eller amning;

17. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en accepteret effektiv præventionsmetode eller at bruge hormonelle præventionsmidler;

    Hvis han er:

18. Ikke villig til at bruge en accepteret effektiv præventionsmetode.