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肺門周囲胆管癌または肝細胞癌患者に対するコイルと TAGM を使用した門脈塞栓術と複数のコイルを使用した門脈塞栓術

2020年6月15日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝門部胆管癌または肝細胞癌患者に対するコイルと TAGM を使用した術前門脈塞栓術と複数のコイルを使用した術前門脈塞栓術：無作為対照試験

この研究の目的は、門脈周囲胆管癌 (pCCA) または肝細胞癌 (HCC) の患者において、コイルとトリス-アクリル ゼラチン マイクロスフェア (TAGM) を使用した門脈塞栓術 (PVE) と複数のコイルとの間の安全性と肝肥大の違いを調査することです。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺門周囲胆管がん (pCCA) と肝細胞がん (HCC) はどちらも一般的な原発性肝胆道腫瘍であり、多くの場合、広範な肝切除が必要であり、手術がそのような患者にとって長期生存の唯一のチャンスであるため、周術期管理に課題があります。 ＰＶＥは、萎縮する反対側の計画された肝臓切除の前に、肝臓実質の片側に効果的な肥大を誘導する。

技術的には、経皮的経肝的アプローチが PVE の標準治療になります。 TAE、HVE、幹細胞などの一部の技術はすでに PVE と組み合わせて使用​​されており、肥大を促進する可能性がありますが、さまざまな塞栓材料を使用した PVE 自体によって肝肥大の程度が異なる可能性があります。 PVE の使用に関するいくつかの側面は十分に研究されておらず、ほとんどの推奨事項は低グレードのエビデンスに基づいています。 肥大反応に対するさまざまな塞栓材料の効果を比較する大規模な臨床研究は不足しています。 複数のコイルを使用してすべてのターゲットの分節枝と部分枝を完全に閉塞する PVE は、当センターの従来の基本的なアプローチであり、過去数十年間で PVE 関連の罹患率と肝切除後の肝不全率が低い信頼性の高い肥大反応を保証しました。 トリス アクリル ゼラチン マイクロスフェア (TAGM) を遠位に使用し、近位にコイルを使用する PVE は、より多くの介入経験を必要とし、当センターの標準的なアプローチの 1 つになりました。 ただし、TAGM とコイルを使用した PVE の肥大効果に関する高度な証拠の研究はまだ不足しています。

このランダム化研究では、研究者は、PVE関連の合併症、肥大度、肝切除完了率、肝切除後の肝不全率、実質の免疫組織化学的検査の特徴に関して、TAGMプラスコイルを使用したPVEとコイルのみを使用したPVEを比較することを目指しています。 pCCAまたはHCCのいずれかによって層別化された患者向け。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bin YI, MD, PhD
  • 電話番号：0086-21-81887805
  • メール：billyyi11@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • 募集
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上70歳以下の男性または女性患者。
  • pCCAまたはHCCの診断（画像検査、血清学、および/または組織学的生検による）
  • パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧70
  • 根治目的の大肝切除の可能性がある右門脈塞栓術の候補。 PVE の容量表示は、標準化された FLR の 40% 未満です。
  • 総ビリルビン値が 85.5μmol/L を超える場合、または FLR の胆管拡張がみられる場合は、pCCA 患者に対して FLR 側の選択的胆道ドレナージを実施する必要があります。 経カテーテル動脈化学塞栓術は、HCC 患者の PVE の 1 ～ 4 週間前に実施する必要があります。
  • 肝機能の基準: Child-Pugh A-B7 レベル、pCCA における胆汁ドレナージ後の血清総ビリルビン < 85.5μmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 3 倍以下。
  • 本治験を理解できる患者で、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
  • 他の悪性腫瘍の病歴がある患者、またはヨウ素またはゼラチンにアレルギーのある患者。
  • -他の臨床試験に参加している被験者。
  • 血小板数 < 80×109/L および/または中等度または重度の食道静脈瘤。
  • HCC患者のICGR15≧15%
  • 閉塞性黄疸は、pCCA 患者の PVE の前に 2 か月以上続きます。
  • PVEの前に局所進行および/または遠隔転移が存在するため、腫瘍は切除不能になります。
  • PVEの前に、右門脈が腫瘍浸潤または塞栓によって閉塞されています。
  • -PVE手順の開始時の自由門脈圧> 20 mmHgまたは門脈肝静脈瘻。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コイル付き PVE と TAGM
近位にコイルを使用した PVE と遠位に TAGM およびその後の主要な肝切除
手順：コイル付き PVE と TAGM
遠位にTAGM、近位にコイルを有するPVE、およびその後の予定された主要な肝切除。 HCC患者に対する逐次経カテーテル動脈化学塞栓術およびPVE。 閉塞性黄疸が存在する場合、pCCA 患者に対する将来の残肝 (FLR) 側の選択的胆道ドレナージ。
アクティブコンパレータ：複数のコイルを持つ PVE
複数のコイルを伴う PVE およびその後の主要な肝切除
手順：複数のコイルを持つ PVE
手順: 複数のコイルを使用した PVE 近位および遠位に複数のコイルを使用した PVE、およびその後の予定された主要な肝切除。 HCC患者に対する逐次経カテーテル動脈化学塞栓術およびPVE。 閉塞性黄疸が存在する場合、pCCA 患者には FLR 側の選択的胆道ドレナージ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVE 関連の罹患率
時間枠：PVE処置中および2週間後
主要および軽度の PVE 関連合併症の発生率
PVE処置中および2週間後
標準化されたFLRの肥大度
時間枠：PVE 手順の 2 週間後
PVE 前後の標準化された FLR 比の差
PVE 手順の 2 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除完了率
時間枠：肝切除術の終了
各アーム群の主要肝切除完了率
肝切除術の終了
大肝切除後の肝不全率
時間枠：肝切除後3ヶ月
50-50、TBピーク7mg、およびISGLS基準によって測定された肝不全の割合
肝切除後3ヶ月
肝実質の免疫組織化学染色
時間枠：肝切除中（サンプリング）および肝切除直後（IHC検査）
抗アルブミン、抗PCNA、TUNEL染色などを含む肥大性および萎縮性実質の免疫組織化学染色。
肝切除中（サンプリング）および肝切除直後（IHC検査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EHBHKY2018-02-024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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