Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalilaskimon embolisaatio Coils Plus TAGM:llä vs. useita kierukoita potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Preoperatiivinen portaalilaskimon embolisaatio käyttämällä kierukkaa plus TAGM vs. useita kierteitä potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuuden ja maksan hypertrofian eroja porttilaskimon embolisaation (PVE) välillä käyttämällä kierukoita plus tris-akryyligelatiinimikropalloja (TAGM) ja useita kierteitä potilailla, joilla on perihilaarinen kolangiokarsinooma (pCCA) tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perihilaarinen kolangiokarsinooma (pCCA) ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ovat molemmat yleisiä primaarisia hepatobiliaarisia kasvaimia, jotka vaativat usein laajaa maksaresektiota ja haastavat perioperatiivisen hoidon, koska leikkaus on edelleen ainoa mahdollisuus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen sellaisille potilaille. PVE indusoi tehokkaan hypertrofian maksaparenkyymin toisella puolella ennen suunniteltua maksan resektiota toiselle puolelle, josta tulee atrofinen.

Teknisesti perkutaanisesta transhepaattisesta lähestymistavasta tulee PVE:n hoidon standardi. PVE:t, joissa on erilaisia ​​embolisaatiomateriaaleja, voivat vaihdella maksan hypertrofian asteessa, vaikka joitain tekniikoita, kuten TAE, HVE ja kantasolut, on jo käytetty yhdessä PVE:n kanssa ja ne voivat edistää hypertrofiaa. Useita PVE:n käyttöön liittyviä näkökohtia ei ole tutkittu riittävästi, ja useimmat suositukset perustuvat heikkolaatuisiin todisteisiin. Laajoista kliinisistä tutkimuksista, joissa verrattaisiin erilaisten embolisten materiaalien vaikutusta hypertrofiavasteeseen, puuttuu. PVE, jossa käytetään useita kierukoita sulkemaan kokonaan kaikki kohdesegmentaaliset ja poikkileikkaushaarat, on perinteinen ja perustavanlaatuinen lähestymistapa keskustassamme, mikä varmisti luotettavan hypertrofiavasteen alhaisella PVE:hen liittyvällä sairastuvuustasolla ja maksan poiston jälkeisellä maksan vajaatoiminnalla viime vuosikymmeninä. PVE:n käyttö trisakryyligelatiinimikropallojen (TAGM) kanssa distaalisesti ja kierteillä proksimaalisesti, mikä vaatii enemmän interventiokokemusta, on tullut keskuksemme vakiolähestymistapaksi. Kuitenkin korkealaatuisten todisteiden tutkimus PVE:n hypertrofiavaikutuksesta TAGM:n ja kelojen kanssa puuttuu edelleen.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan PVE:tä, jossa käytetään TAGM plus -kierukkaa, PVE:hen, jossa käytetään yksinään keloja, PVE:hen liittyvien komplikaatioiden, hypertrofian asteen, hepatektomian valmistumisasteen, maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan määrän, parenkyyman immunohistokemiallisen tutkimuksen ominaisuuksien suhteen, potilaille, jotka on kerrostettu joko pCCA:n tai HCC:n perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bin YI, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-21-81887805
  • Sähköposti: billyyi11@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat.
  • pCCA:n tai HCC:n diagnoosi (kuvantamisen, serologian ja/tai histologisen biopsian avulla)
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet ≥ 70
  • Ehdokkaat oikean porttilaskimon embolisaatioon mahdolliseen suureen hepatektomiaan parantavalla tarkoituksella. PVE:n tilavuusindikaatio on alle 40 % standardoidusta FLR:stä.
  • Selektiivinen sapen drenaatio FLR-puolella potilaille, joilla on pCCA, tulee suorittaa, kun kokonaisbilirubiinitaso on yli 85,5 μmol/L tai kun esiintyy FLR:n sappitiehyen laajentumista. Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio tulee suorittaa 1–4 viikkoa ennen PVE:tä potilaille, joilla on HCC.
  • Maksan toiminnan kriteerit: Child-Pugh A-B7 -taso, seerumin kokonaisbilirubiini < 85,5 μmol/L sapen poiston jälkeen pCCA:ssa, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä saattaa vaikuttaa hoitoon.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai allerginen jodille tai gelatiinille.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
  • Verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l ja/tai kohtalainen tai vaikea ruokatorven suonikohju.
  • ICGR15 ≥ 15 % HCC-potilailla
  • Obstruktiivinen keltaisuus kestää pCCA-potilailla yli 2 kuukautta ennen PVE:tä.
  • Kasvain muuttuu leikkauskelvottomaksi paikallisen etenemisen ja/tai etäpesäkkeiden ilmaantuessa ennen PVE:tä.
  • Oikea porttilaskimo on tukkeutunut kasvaimen invaasiosta tai emboluksesta ennen PVE:tä.
  • Vapaa porttilaskimopaine >20 mmHg tai porto-maksalaskimofisteli PVE-toimenpiteen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PVE keloilla plus TAGM
PVE kierukoilla proksimaalisesti plus TAGM distaalisesti ja sen jälkeen suuri hepatektomia
Menettely: PVE keloilla plus TAGM
PVE TAGM:llä distaalisesti ja kierukat proksimaalisesti ja sen jälkeen suunniteltu suuri hepatektomia. Peräkkäinen transkatetri valtimon kemoembolisaatio ja PVE potilaille, joilla on HCC. Selektiivinen sapen poisto tulevan maksajäännöksen (FLR) puolella potilailla, joilla on pCCA, kun esiintyy obstruktiivista keltaisuutta.
Active Comparator: PVE useilla keloilla
PVE, jossa on useita kierukoita ja sen jälkeen suuri hepatektomia
Menettely: PVE useilla keloilla
Toimenpide: PVE useilla kierukoilla PVE useilla kierukoilla proksimaalisesti ja distaalisesti ja sen jälkeen suunniteltu suuri hepatektomia. Peräkkäinen transkatetri valtimon kemoembolisaatio ja PVE potilaille, joilla on HCC. Selektiivinen sapen poisto FLR-puolella potilaille, joilla on pCCA, kun esiintyy obstruktiivista keltaisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVE:hen liittyvä sairaus
Aikaikkuna: PVE-toimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
Suurten ja pienten PVE:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
PVE-toimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
Standardoidun FLR:n hypertrofiaaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa PVE-toimenpiteen jälkeen
Standardoitujen FLR-suhteiden ero ennen ja 2 viikkoa PVE:n jälkeen
2 viikkoa PVE-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatektomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Maksan poistotoimenpiteen loppu
Päättyneiden suuren hepatektomian määrä kussakin käsiryhmässä
Maksan poistotoimenpiteen loppu
Maksan vajaatoiminta suuren hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hepatektomian jälkeen
Maksan vajaatoiminnan määrä mitattuna 50-50, TB-huippu 7 mg ja ISGLS-kriteerit
3 kuukautta hepatektomian jälkeen
Maksan parenkyymin immunohistokemialliset värjäykset
Aikaikkuna: Hepatektomian aikana (näytteenoton) ja välittömästi sen jälkeen (IHC-tutkimus)
Hypertrofisen ja atrofisen parenkyymin immunohistokemialliset värjäykset, mukaan lukien anti-albumiini-, anti-PCNA-, TUNEL-värjäys jne.
Hepatektomian aikana (näytteenoton) ja välittömästi sen jälkeen (IHC-tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EHBHKY2018-02-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia