肺門周囲胆管癌または肝細胞癌患者に対するコイルと TAGM を使用した門脈塞栓術と複数のコイルを使用した門脈塞栓術
肝門部胆管癌または肝細胞癌患者に対するコイルと TAGM を使用した術前門脈塞栓術と複数のコイルを使用した術前門脈塞栓術：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肺門周囲胆管がん (pCCA) と肝細胞がん (HCC) はどちらも一般的な原発性肝胆道腫瘍であり、多くの場合、広範な肝切除が必要であり、手術がそのような患者にとって長期生存の唯一のチャンスであるため、周術期管理に課題があります。 ＰＶＥは、萎縮する反対側の計画された肝臓切除の前に、肝臓実質の片側に効果的な肥大を誘導する。
技術的には、経皮的経肝的アプローチが PVE の標準治療になります。 TAE、HVE、幹細胞などの一部の技術はすでに PVE と組み合わせて使用されており、肥大を促進する可能性がありますが、さまざまな塞栓材料を使用した PVE 自体によって肝肥大の程度が異なる可能性があります。 PVE の使用に関するいくつかの側面は十分に研究されておらず、ほとんどの推奨事項は低グレードのエビデンスに基づいています。 肥大反応に対するさまざまな塞栓材料の効果を比較する大規模な臨床研究は不足しています。 複数のコイルを使用してすべてのターゲットの分節枝と部分枝を完全に閉塞する PVE は、当センターの従来の基本的なアプローチであり、過去数十年間で PVE 関連の罹患率と肝切除後の肝不全率が低い信頼性の高い肥大反応を保証しました。 トリス アクリル ゼラチン マイクロスフェア (TAGM) を遠位に使用し、近位にコイルを使用する PVE は、より多くの介入経験を必要とし、当センターの標準的なアプローチの 1 つになりました。 ただし、TAGM とコイルを使用した PVE の肥大効果に関する高度な証拠の研究はまだ不足しています。
このランダム化研究では、研究者は、PVE関連の合併症、肥大度、肝切除完了率、肝切除後の肝不全率、実質の免疫組織化学的検査の特徴に関して、TAGMプラスコイルを使用したPVEとコイルのみを使用したPVEを比較することを目指しています。 pCCAまたはHCCのいずれかによって層別化された患者向け。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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コンタクト：
- Bin YI, MD
- 電話番号：021-81887565
- メール：billyyi11@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の男性または女性患者。
- pCCAまたはHCCの診断（画像検査、血清学、および/または組織学的生検による）
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧70
- 根治目的の大肝切除の可能性がある右門脈塞栓術の候補。 PVE の容量表示は、標準化された FLR の 40% 未満です。
- 総ビリルビン値が 85.5μmol/L を超える場合、または FLR の胆管拡張がみられる場合は、pCCA 患者に対して FLR 側の選択的胆道ドレナージを実施する必要があります。 経カテーテル動脈化学塞栓術は、HCC 患者の PVE の 1 ～ 4 週間前に実施する必要があります。
- 肝機能の基準: Child-Pugh A-B7 レベル、pCCA における胆汁ドレナージ後の血清総ビリルビン < 85.5μmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 3 倍以下。
- 本治験を理解できる患者で、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者、またはヨウ素またはゼラチンにアレルギーのある患者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- 血小板数 < 80×109/L および/または中等度または重度の食道静脈瘤。
- HCC患者のICGR15≧15%
- 閉塞性黄疸は、pCCA 患者の PVE の前に 2 か月以上続きます。
- PVEの前に局所進行および/または遠隔転移が存在するため、腫瘍は切除不能になります。
- PVEの前に、右門脈が腫瘍浸潤または塞栓によって閉塞されています。
- -PVE手順の開始時の自由門脈圧> 20 mmHgまたは門脈肝静脈瘻。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コイル付き PVE と TAGM
近位にコイルを使用した PVE と遠位に TAGM およびその後の主要な肝切除
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遠位にTAGM、近位にコイルを有するPVE、およびその後の予定された主要な肝切除。
HCC患者に対する逐次経カテーテル動脈化学塞栓術およびPVE。
閉塞性黄疸が存在する場合、pCCA 患者に対する将来の残肝 (FLR) 側の選択的胆道ドレナージ。
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アクティブコンパレータ：複数のコイルを持つ PVE
複数のコイルを伴う PVE およびその後の主要な肝切除
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手順: 複数のコイルを使用した PVE 近位および遠位に複数のコイルを使用した PVE、およびその後の予定された主要な肝切除。
HCC患者に対する逐次経カテーテル動脈化学塞栓術およびPVE。
閉塞性黄疸が存在する場合、pCCA 患者には FLR 側の選択的胆道ドレナージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVE 関連の罹患率
時間枠：PVE処置中および2週間後
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主要および軽度の PVE 関連合併症の発生率
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PVE処置中および2週間後
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標準化されたFLRの肥大度
時間枠：PVE 手順の 2 週間後
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PVE 前後の標準化された FLR 比の差
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PVE 手順の 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝切除完了率
時間枠：肝切除術の終了
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各アーム群の主要肝切除完了率
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肝切除術の終了
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大肝切除後の肝不全率
時間枠：肝切除後3ヶ月
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50-50、TBピーク7mg、およびISGLS基準によって測定された肝不全の割合
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肝切除後3ヶ月
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肝実質の免疫組織化学染色
時間枠：肝切除中（サンプリング）および肝切除直後（IHC検査）
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抗アルブミン、抗PCNA、TUNEL染色などを含む肥大性および萎縮性実質の免疫組織化学染色。
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肝切除中（サンプリング）および肝切除直後（IHC検査）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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