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糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブの硝子体内注射に対する硝子体の効果 (DEVITRA)

2020年5月10日 更新者：Bernardete Pessoa MD、Centro Hospitalar do Porto

糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブ (0.5mg/0.05ml) の硝子体内 (IV) 注射に対する硝子体の効果

目的: ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 ml の硝子体内 (IV) 注射に対する硝子体の効果を評価する (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) の糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療。

方法: ポルトガルのポルトのセントロ ホスピタル エ ユニバーシタリオ ド ユニバーシティドで実施された前向き観察多施設共同研究。 最高矯正視力と中心窩の厚さは、ベースライン時およびフォローアップの終わりまで毎月評価されます。 網膜層の厚さなどのOCTバイオマーカーも分析されます。

0.05 以下の p 値は、統計的に有意であると見なされます。 仮説: 硝子体手術を受けた患者は、硝子体手術を受けていない患者よりも改善が少ない.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、硝子体の状態に応じて2つの異なるグループに含まれます。グループ1-硝子体切除されていない目。グループ 2 - 硝子体手術の目。 患者は標準治療に従ってフォローアップされ、結果の最終分析は、各患者に必要な最小フォローアップ期間である 12 +/- 1 か月のフォローアップで行われます。 グループ 1 では、VMA の存在と PVD ​​ステータスの影響も分析されます。 募集期間は6ヶ月です。

治療 すべての患者は、IVラニビズマブ注射（0.5 mg / 0.05ml）で治療されます PRNレジメンに従う。 注射は、標準的な硝子体内注射プロトコルに従って手術室で行われます。 必要に応じて、黄斑および/または末梢レーザー（レスキューレーザー）による補助治療も、少なくとも2回の注射後に持続性DMEが改善しない場合、24週間以降に入院します。

治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。

BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期し​​ます。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。

BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DMEのすべての患者は、ポルトガルのCentro Hospitalar e Universitário do Porto、またはポルトガルのSanta Maria Maior de Barcelos病院の眼科糖尿病の相談を受け、硝子体切除または硝子体切除を受けました。

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病の18歳以上;
  • 少なくとも300μmの最大中央サブフィールド中心窩厚（CSF）（SD-OCT画像によると-スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー）;
  • ETDRS 文字チャートを使用した 20 ～ 80 文字の BCVA。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • 研究眼における網膜上膜（ERM）の存在。
  • グループ2の硝子体切除後の永続的な後部硝子体接着。
  • グループ1の以前の硝子体切除術;
  • -研究眼における他の網膜血管疾患の病歴;
  • -抗VEGFまたは全身性抗VEGFまたはプロ抗VEGF治療のレーザー光凝固または硝子体内注射（IV）および白内障手術 研究眼の包含の6か月前;
  • -眼の包含を研究するための6か月前のIVまたは眼球周囲コルチコステロイド注射;
  • -研究眼へのフルオシノロンアセトニドの注入のIVの歴史;
  • 研究眼の硝子体出血または混濁;
  • 研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症;
  • いずれかの眼の活動的な眼の炎症または感染;
  • 研究眼の失語症;
  • 黄斑浮腫の他の原因、例えば、研究眼の白内障手術後;
  • 研究眼における視力喪失の他の原因;
  • 研究眼の黄斑浮腫の経過に影響を与える可能性のある他の疾患;
  • いずれかの眼の制御されていない緑内障（治療により眼圧> 24 mmHg）;
  • -過去6か月間の動脈血栓イベントの履歴;
  • -制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  • 州の病棟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
硝子体切除されていない目
ラニビズマブ注射（0.5mg/0.05ml） PRNレジメンに従う
薬：ラニビズマブ 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液［ルーセンティス］

PRNレジメン。 治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。

BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期し​​ます。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。

BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。
硝子体手術された目
ラニビズマブ注射（0.5mg/0.05ml） PRNレジメンに従う
薬：ラニビズマブ 0.5 MG/0.05 ML 眼内溶液［ルーセンティス］

PRNレジメン。 治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。

BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期し​​ます。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。

BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のDMEを制御するために必要なIV注射の数を評価する
時間枠：18ヶ月
DME コントロールは、1) 85 文字の BCVA および OCT CFT "正常" (CFT≤300 μm および存在しない網膜内または網膜下液) として定義されます。または 2) OCT CFT「正常」(CFT≤300 μm) および安定した BCVA (最後の注射から 5 文字未満の変化として定義) 最初の 24 週間の間に 2 回連続して注射した後、または最初の安定期間がすでに経過している場合は 1 回の注射後に達成 (OCT CFT「正常」および安定した BCVA)。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ終了時の機能変化をグループ間で比較する
時間枠：18ヶ月

機能的変化は、早期治療糖尿病網膜症スケール（ETDRS）によって測定されます。これは、患者がETDRSの文字を読むことができない場合、数字で4メートル、または1メートルでETDRSのようなチャートを使用して、最も矯正された視力を測定します。 4メートルのチャート。 ETDRS スケールは 1 ～ 85 文字です (85 文字はスネレン スケールの 20/20 に対応します)。

値が高いほど、結果が良くなります。 EDTRS文字が5文字以上増加した場合、臨床的に有意な機能改善が考慮されます。
18ヶ月
フォローアップ終了時の解剖学的変化をグループ間で比較する
時間枠：18ヶ月

解剖学的変化は、中心窩の厚さ (CFT) によって測定され、光コヒーレンストモグラフィーによって測定され、中央の 1 mm でソフトウェアによって自動的に測定されます。 CFT <240µm または >300µm は病的と見なされます。 240 ～ 300 μm の CFT は生理学的と見なされます。 CFT には、最小値または最大値が定義されていません。

糖尿病性黄斑浮腫の患者は通常 CFT が 300 µm を超えているため、治療の目標は CFT を 240 ～ 300 µm の値に下げることです。 臨床的に有意な解剖学的改善は、CFT≥10% の変化に対して考慮されます。
18ヶ月
グループ間のフォローアップ期間中のレスポンダーのタイプの割合を比較する
時間枠：18ヶ月

レスポンダーのタイプは次のように定義されます。

  • 良好な応答者: フォローアップの 24 週を超えた場合 (最大 7 回の注射)、完全な解剖学的応答 (CFT≤300μm) があり、BCVA が 5 文字以上増加しました。
  • 非応答者: 13 回の注射および最終 CFT >400 um または CFT 減少の ≤10% および BCVA 減少 (または BCVA 増加 <5 文字)
  • 不完全な応答者: 良好な応答者基準と非応答者基準の間。
18ヶ月
グループ 2 の、焦点 VMA および PVD ​​ステータスのパーセンテージと応答のタイプにアクセスする
時間枠：18ヶ月
グループ 2 の焦点 VMA および PVD ​​ステータスのパーセンテージにアクセスし、フォローアップ期間中に変化したものが反応のタイプに影響を与えたかどうか
18ヶ月
DME治療反応の予後および病態生理学的バイオマーカーとして網膜層の厚さを評価する
時間枠：18ヶ月
  • ベースラインの網膜層の厚さと最終的な BCVA との相関関係を評価する
  • 最終的なBCVAに対する網膜層の厚さ（ベースライン対最終）の変動の影響を評価する
  • 上記の点に従ってグループ間の違いを評価する。
  • レスポンダーのタイプとベースラインおよび最終的な網膜層の厚さを関連付けます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernardete Pessoa, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017080120190301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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