糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブの硝子体内注射に対する硝子体の効果 (DEVITRA)
糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのラニビズマブ (0.5mg/0.05ml) の硝子体内 (IV) 注射に対する硝子体の効果
目的: ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 ml の硝子体内 (IV) 注射に対する硝子体の効果を評価する (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) の糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療。
方法: ポルトガルのポルトのセントロ ホスピタル エ ユニバーシタリオ ド ユニバーシティドで実施された前向き観察多施設共同研究。 最高矯正視力と中心窩の厚さは、ベースライン時およびフォローアップの終わりまで毎月評価されます。 網膜層の厚さなどのOCTバイオマーカーも分析されます。
0.05 以下の p 値は、統計的に有意であると見なされます。 仮説: 硝子体手術を受けた患者は、硝子体手術を受けていない患者よりも改善が少ない.
調査の概要
詳細な説明
患者は、硝子体の状態に応じて2つの異なるグループに含まれます。グループ1-硝子体切除されていない目。グループ 2 - 硝子体手術の目。 患者は標準治療に従ってフォローアップされ、結果の最終分析は、各患者に必要な最小フォローアップ期間である 12 +/- 1 か月のフォローアップで行われます。 グループ 1 では、VMA の存在と PVD ステータスの影響も分析されます。 募集期間は6ヶ月です。
治療 すべての患者は、IVラニビズマブ注射（0.5 mg / 0.05ml）で治療されます PRNレジメンに従う。 注射は、標準的な硝子体内注射プロトコルに従って手術室で行われます。 必要に応じて、黄斑および/または末梢レーザー（レスキューレーザー）による補助治療も、少なくとも2回の注射後に持続性DMEが改善しない場合、24週間以降に入院します。
治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。
BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期します。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。
BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- Hospital de Santo António
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の18歳以上;
- 少なくとも300μmの最大中央サブフィールド中心窩厚（CSF）（SD-OCT画像によると-スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー）;
- ETDRS 文字チャートを使用した 20 ～ 80 文字の BCVA。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 研究眼における網膜上膜（ERM）の存在。
- グループ2の硝子体切除後の永続的な後部硝子体接着。
- グループ1の以前の硝子体切除術;
- -研究眼における他の網膜血管疾患の病歴;
- -抗VEGFまたは全身性抗VEGFまたはプロ抗VEGF治療のレーザー光凝固または硝子体内注射（IV）および白内障手術 研究眼の包含の6か月前;
- -眼の包含を研究するための6か月前のIVまたは眼球周囲コルチコステロイド注射;
- -研究眼へのフルオシノロンアセトニドの注入のIVの歴史;
- 研究眼の硝子体出血または混濁;
- 研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症;
- いずれかの眼の活動的な眼の炎症または感染;
- 研究眼の失語症;
- 黄斑浮腫の他の原因、例えば、研究眼の白内障手術後;
- 研究眼における視力喪失の他の原因;
- 研究眼の黄斑浮腫の経過に影響を与える可能性のある他の疾患;
- いずれかの眼の制御されていない緑内障（治療により眼圧> 24 mmHg）;
- -過去6か月間の動脈血栓イベントの履歴;
- -制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
- 州の病棟。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硝子体切除されていない目
ラニビズマブ注射（0.5mg/0.05ml）
PRNレジメンに従う
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PRNレジメン。 治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。 BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期します。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。 BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。 |
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硝子体手術された目
ラニビズマブ注射（0.5mg/0.05ml）
PRNレジメンに従う
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PRNレジメン。 治療スケジュール 眼が「改善」または「悪化」した場合は、4 週間の来院ごとに注射を繰り返します (前回の注射から 5 文字以上の変化、前回の注射からの OCT での CST の 10% 以上の変化、または任意の時点での CSF > 300 μm と定義)。 BCVA が 85 文字で、OCT CSF が「正常」(CSF≤300 μm で、網膜内液または網膜下液が存在しない) の場合は、注射を延期します。またはOCT CSF「正常」（CSF≤300μm）および安定したBCVA（最後の注射から5文字未満の変化として定義）最初の24週間の2回の連続注射後、または最初の安定期間がすでに達成されている場合は1回の注射後（ OCT CSF「正常」で安定したBCVA）。 BCVA または OCT が悪化した場合は、注射を再開します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のDMEを制御するために必要なIV注射の数を評価する
時間枠：18ヶ月
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DME コントロールは、1) 85 文字の BCVA および OCT CFT "正常" (CFT≤300 μm および存在しない網膜内または網膜下液) として定義されます。または 2) OCT CFT「正常」(CFT≤300 μm) および安定した BCVA (最後の注射から 5 文字未満の変化として定義) 最初の 24 週間の間に 2 回連続して注射した後、または最初の安定期間がすでに経過している場合は 1 回の注射後に達成 (OCT CFT「正常」および安定した BCVA)。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ終了時の機能変化をグループ間で比較する
時間枠：18ヶ月
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機能的変化は、早期治療糖尿病網膜症スケール（ETDRS）によって測定されます。これは、患者がETDRSの文字を読むことができない場合、数字で4メートル、または1メートルでETDRSのようなチャートを使用して、最も矯正された視力を測定します。 4メートルのチャート。 ETDRS スケールは 1 ～ 85 文字です (85 文字はスネレン スケールの 20/20 に対応します)。 値が高いほど、結果が良くなります。 EDTRS文字が5文字以上増加した場合、臨床的に有意な機能改善が考慮されます。 |
18ヶ月
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フォローアップ終了時の解剖学的変化をグループ間で比較する
時間枠：18ヶ月
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解剖学的変化は、中心窩の厚さ (CFT) によって測定され、光コヒーレンストモグラフィーによって測定され、中央の 1 mm でソフトウェアによって自動的に測定されます。 CFT <240µm または >300µm は病的と見なされます。 240 ～ 300 μm の CFT は生理学的と見なされます。 CFT には、最小値または最大値が定義されていません。 糖尿病性黄斑浮腫の患者は通常 CFT が 300 µm を超えているため、治療の目標は CFT を 240 ～ 300 µm の値に下げることです。 臨床的に有意な解剖学的改善は、CFT≥10% の変化に対して考慮されます。 |
18ヶ月
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グループ間のフォローアップ期間中のレスポンダーのタイプの割合を比較する
時間枠：18ヶ月
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レスポンダーのタイプは次のように定義されます。
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18ヶ月
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グループ 2 の、焦点 VMA および PVD ステータスのパーセンテージと応答のタイプにアクセスする
時間枠：18ヶ月
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グループ 2 の焦点 VMA および PVD ステータスのパーセンテージにアクセスし、フォローアップ期間中に変化したものが反応のタイプに影響を与えたかどうか
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18ヶ月
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DME治療反応の予後および病態生理学的バイオマーカーとして網膜層の厚さを評価する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernardete Pessoa, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pessoa B, Leite J, Heitor J, Coelho J, Monteiro S, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirão JN. Vitrectomized versus non-vitrectomized eyes in diabetic macular edema response to ranibizumab-retinal layers thickness as prognostic biomarkers. Sci Rep. 2021 Nov 29;11(1):23055. doi: 10.1038/s41598-021-02532-4.
- Pessoa B, Marques JH, Leite J, Silva N, Jose D, Coelho C, Figueira J, Meireles A, Melo-Beirao JN. Choroidal Blood Flow After Intravitreal Ranibizumab in Vitrectomized and Non-Vitrectomized Eyes with Diabetic Macular Edema. Clin Ophthalmol. 2021 Oct 9;15:4081-4090. doi: 10.2147/OPTH.S325037. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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