Effekt av glasslegemet som respons på intravitreale injeksjoner av Ranibizumab for behandling av diabetisk makulært ødem (DEVITRA)

ikke-vitrektomiserte øyne

ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg/0,05 ml) etter en PRN-kur

Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandlingsplan Gjenta injeksjoner ved hvert 4-ukers besøk hvis øyet "forbedres" eller "forverres" (definert som ≥5 bokstavsendring fra siste injeksjon eller ≥10 % CST-endring på OCT fra siste injeksjon eller CSF>300 μm til enhver tid).

Utsett injeksjoner hvis enten BCVA på 85 bokstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (definert som < 5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den initiale stabilitetsperioden allerede er oppnådd ( OKT CSF "normal" og stabil BCVA).

Gjenoppta injeksjonene hvis BCVA eller OCT forverres.

vitrektomiserte øyne

ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg/0,05 ml) etter en PRN-kur

Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandlingsplan Gjenta injeksjoner ved hvert 4-ukers besøk hvis øyet "forbedres" eller "forverres" (definert som ≥5 bokstavsendring fra siste injeksjon eller ≥10 % CST-endring på OCT fra siste injeksjon eller CSF>300 μm til enhver tid).

Utsett injeksjoner hvis enten BCVA på 85 bokstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (definert som < 5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den initiale stabilitetsperioden allerede er oppnådd ( OKT CSF "normal" og stabil BCVA).

Gjenoppta injeksjonene hvis BCVA eller OCT forverres.

vurdere antall IV-injeksjoner som trengs for å kontrollere DME mellom grupper

DME-kontroll er definert som 1) BCVA på 85 bokstaver og OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) og stabil BCVA (definert som <5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den innledende stabilitetsperioden allerede har vært oppnådd (OCT CFT "normal" og stabil BCVA).

sammenligne funksjonsendringene ved slutten av oppfølgingen mellom grupper

Funksjonell endring vil bli målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) som måler den best korrigerte synsstyrken med et ETDRS-lignende diagram på 4 meter med tallbokstaver eller på 1 meter når pasienter ikke kan lese noen bokstaver på ETDRS kart på 4 meter. ETDRS-skalaen varierer fra 1 til 85 bokstaver (85 bokstaver tilsvarer en 20/20 i Snellen-skalaen).

Jo høyere verdi, jo bedre resultat. En klinisk signifikant funksjonell forbedring vil bli vurdert for en gevinst på ≥5 EDTRS-bokstaver.

sammenligne de anatomiske endringene ved slutten av oppfølgingen mellom grupper

Anatomisk endring vil bli målt ved sentral foveal tykkelse (CFT), målt ved Optical Coherence Tomography, automatisk målt av programvaren i den sentrale 1 mm. En CFT <240 µm eller >300 µm anses som patologisk. En CFT mellom 240 og 300 µm regnes som fysiologisk. CFT har ingen definerte minimums- eller maksimumsverdier.

Siden pasienter med diabetisk makulaødem vanligvis har CFT >300 µm, er målet med behandlingen å senke CFT til verdier mellom 240 og 300 µm. En klinisk signifikant anatomisk forbedring vil bli vurdert for en endring i CFT≥10 %.

sammenligne prosentandelen av typen responder under oppfølgingsperioden mellom gruppene

Type responder er definert som følger:

• god responder: utover den 24. uken med oppfølging (maksimalt 7 injeksjoner) var det en fullstendig anatomisk respons (CFT≤300μm) med en økning i BCVA ≥5 bokstaver;
• ikke-reagerende: 13 injeksjoner og endelig CFT >400 um eller ≤10 % av CFT-reduksjon og BCVA-reduksjon (eller BCVA-økning <5 bokstaver)
• ufullstendig responder: mellom gode og ikke-reagerende kriterier.

få tilgang til prosentandelen, i gruppe 2, av fokal VMA- og PVD-status og type respons

for å få tilgang til prosentandelen, i gruppe 2, av fokal VMA- og PVD-status, og hvis disse endret seg i løpet av oppfølgingsperioden påvirket typen respons

vurdere retinal lagtykkelse som prognostiske og patofysiologiske biomarkører for DME behandlingsrespons

• å vurdere baseline retinal lags tykkelse korrelasjon med endelig BCVA
• å vurdere påvirkningen av variasjonen av tykkelsen av netthinnelag (grunnlinje versus endelig) på endelig BCVA
• å vurdere forskjeller mellom grupper i henhold til punktene ovenfor;
• å assosiere typen responder og baseline og siste retinale lagtykkelse.