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カリブ海の島々の尿中ヨウ素調査 2018 (CRUISE)

2021年1月21日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

カリブ海の島嶼国の多くは、人口のヨウ素状態に関するデータを持っていません.

子供のヨウ素欠乏症は IQ を低下させる可能性がありますが、塩ヨウ素化プログラムによって簡単に修正できます。

この調査は、カリブ海地域の 11 の島々で実施されます。 11の研究施設のそれぞれで、尿中ヨウ素濃度（UIC）測定用の朝のスポット尿サンプルを収集することにより、学齢期の子供のヨウ素状態を測定します。 また、すべてのお子様の身長と体重を測定します。 スポットUICの個人内変動を調整し、人口摂取量の分布を計算するために、1/3の子供で繰り返し翌日のスポット尿サンプルを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ヨーロッパとニュージーランドで行われたよく管理された無作為化試験では、学齢期の子供が軽度から中等度のヨウ素欠乏症であっても IQ が低下します (1)。したがって、この年齢層ではヨウ素欠乏症を避けることが重要です。 ヨウ素欠乏症の影響を受ける国では、ヨウ素添加塩による持続可能なヨウ素除去は、社会経済の発展に貢献できます。 ヨウ素欠乏症をなくすという目標は、1990 年の世界子どもサミットで初めて世界的に採択され、1994 年に WHO とユニセフは、ヨウ素欠乏症を制御するための安全で費用対効果が高く、持続可能な戦略であると WHO とユニセフが結論付けました (2)。 2005 年、世界保健総会は各国政府に対し、ヨウ素栄養について 3 年ごとに報告するよう求めました。 しかし、今回の調査以前は、このプロジェクトに含まれる 10 か国の人口のヨウ素状態に関するデータがなく、適切なヨウ素添加塩への家庭のアクセスも知られていませんでした。 したがって、研究の目的は次のとおりです。

  • 尿中ヨウ素濃度を測定することにより、学齢期の子供のヨウ素摂取量の分布とヨウ素状態を評価します。
  • 家庭用塩と調味料粉末のヨウ素含有量を評価します。
  • 上記に基づいて、地域におけるヨウ素戦略/プログラムの最初の推奨事項を作成するための予備的な証拠ベースを提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3080

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

学齢期のお子様

説明

包含基準:

  1. 研究登録時の年齢6〜12歳
  2. 元気;主要な医学的疾患の既知の病歴がなく、慢性的な薬を服用していない;
  3. それぞれの研究施設に 12 か月以上滞在する。
  4. 過去 6 か月間、ヨウ素を含む栄養補助食品を使用していない。
  5. 過去 1 年以内に X 線 / ​​CT 造影剤またはヨウ素を含む薬物を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ジャマイカ
ジャマイカ在住の6歳～12歳の学齢児
トリニダード・トバゴ
トリニダード・トバゴ在住の6～12歳の学齢児童
ベリーズ
ベリーズ在住の6歳～12歳の学齢児
バルバドス
バルバドス在住の 6 ～ 12 歳の学齢期の子供
セントルシア
セントルシア在住の6歳～12歳の学齢児
グレナダ
グレナダに住む6歳から12歳までの学齢期の子供
セントビンセントおよびグレナディーン諸島
セントビンセントおよびグレナディーン諸島に住む 6 ～ 12 歳の学齢期の子供
アンティグア
アンティグア在住の6歳から12歳までの学齢期の子供
ドミニカ
ドミニカに住む6歳から12歳までの学齢期の子供
セントクリストファー・ネイビス
セントクリストファー・ネイビス在住の 6 ～ 12 歳の学齢期の子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨウ素の状態 (スポット尿サンプルの UIC)
時間枠：2018年3月～2019年5月
スポット尿サンプル中の尿中ヨウ素濃度の中央値に基づくヨウ素状態の評価
2018年3月～2019年5月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食塩中のヨウ素含有量
時間枠：2019年1月～2019年5月
参加者が持ち込んだ食塩試料中のヨウ素濃度測定
2019年1月～2019年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Federal Institute of Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UNICEF
Pan American Health Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael B Zimmermann, Dr. Prof.、ETH Zurich, Iodine Global Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRUISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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