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COVID-19、血液凝固および血栓症 (CLOT)

2020年5月13日 更新者：Ramsay Générale de Santé

SARS-COV2で記録された肺炎に関連する急性呼吸不全の集中治療室に入院した患者における深部静脈血栓症の有病率に関する研究

コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) は、重度の炎症性症候群および肺炎 (COVID-19) に関連する重度の急性呼吸器症候群の原因となる病原体として特定されています。

止血異常は、この肺炎患者の予後不良と関連していることが示されています。 183 人の患者の中国のシリーズでは、トロンビン時間、フィブリノゲン血症、フィブリン分解産物、およびアンチトロンビン III を含む止血バランスは正常範囲内でした。 D-Dimer アッセイのみがコホート全体で平均 0.66 µg/mL で陽性でした (正常値 <50 µg/mL)。 これらの止血パラメーターは、主に管理中に死亡した患者で異常でした。アンチトロンビン III が減少している間、D ダイマーとフィブリン分解産物のレベルは有意に高かった。 死亡した患者における D ダイマーの特定の上昇、およびトロンビン時間の有意な増加に関する所見は、別のシリーズでも報告されました。 重症型のSARS-COV2の患者では、より多くの肺塞栓症が報告されています（データは印刷中）。

この研究は、深部静脈血栓症 (DVT) の存在により、肺塞栓症のリスクがある患者をスクリーニングし、治癒的な抗凝固療法を設定できるようになるという仮説に基づいています。

主な目的は、記録されたSARS-COV2肺炎に関連する急性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者の、入院から24時間以内の深部静脈血栓症の有病率を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) は、重度の炎症性症候群および肺炎 (COVID-19) に関連する重度の急性呼吸器症候群の原因となる病原体として特定されています。

2019 年末に中国で報告されたように、このパンデミックにより世界中で患者数が増加しており、ヨーロッパは依然として流行の上昇段階にあり、アメリカ大陸は流行の最初期にあります。

止血異常は、この肺炎患者の予後不良と関連していることが示されています。 183 人の患者の中国のシリーズでは、トロンビン時間、フィブリノゲン血症、フィブリン分解産物、およびアンチトロンビン III を含む止血バランスは正常範囲内でした。 D-Dimer アッセイのみがコホート全体で平均 0.66 µg/mL で陽性でした (正常値 <50 µg/mL)。 これらの止血パラメーターは、主に管理中に死亡した患者で異常でした。アンチトロンビン III が減少している間、D ダイマーとフィブリン分解産物のレベルは有意に高かった。 死亡した患者における D ダイマーの特定の上昇、およびトロンビン時間の有意な増加に関する所見は、別のシリーズでも報告されました。 重症型のSARS-COV2の患者では、より多くの肺塞栓症が報告されています（データは印刷中）。

この研究は、深部静脈血栓症 (DVT) の存在により、肺塞栓症のリスクがある患者をスクリーニングし、治癒的な抗凝固療法を設定できるようになるという仮説に基づいています。 肺塞栓症の発生は、これらの患者の人工呼吸中に観察される可能性のある右心室不全を明らかに悪化させる可能性があるため、これはなおさら重要です。

コホート研究、非介入、多中心、前向き、非比較、縦断。

この研究の主な目的は、文書化されたSARS-COV2肺炎に関連する急性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者の、入院から24時間以内の深部静脈血栓症の有病率を説明することです。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 深部静脈血栓症の存在に関連する要因を特定する
  • 入院時の患者の炎症状態とフォローアップ中の DVT の存在との関係を説明してください。
  • 止血評価の結果とフォローアップ中の深部静脈血栓症の存在との関係を説明してください。
  • フォローアップ中の右心室不全または機能不全と DVT の存在との関係を説明してください。
  • 患者が集中治療室または集中治療室に入院してから 28 日以内の死亡率と DVT の存在との関係を説明してください。 CTスキャンを実施する場合は、肺実質について説明してください

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MH barba
  • 電話番号：+330664888704 +330664888704
  • メール：mh.barba@ecten.eu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：JEAN F OUDET
  • 電話番号：+33683346567 +33683346567
  • メール：jf.oudet@ecten.eu

研究場所

  • フランス
    • IDF
      • Boulogne-Billancourt、IDF、フランス、92100
      • Massy、IDF、フランス、91300
        • 募集
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis、IDF、フランス、93200
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者で、年齢の上限はありません。
  • -SARS-COV2に関連する肺炎のために集中治療室または集中治療室に入院した患者（PCR陽性または胸部CTおよび既往歴で診断された）
  • 社会保障制度の加入患者または受益者
  • -患者は、この研究の文脈でのデータの使用に通知され、反対していません。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性
  • 保護された患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定によって自由を奪われた成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Covid インテンシブ アーム
選択された 3 つのセンターの主任研究者の 1 人によって集中治療室に入室した患者。
診断テスト：エコードップラー
下肢超音波ドップラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の DVT を有する患者の割合。
時間枠：28日
主要な結果の尺度は、下肢の超音波スキャンからの 1 つまたは複数の DVT を有する患者の割合になります。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ramsay Générale de Santé

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr Bougouin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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