Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19, blodkoagulation og trombose (CLOT)

13. maj 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Undersøgelse af forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensivafdeling for akut respirationssvigt forbundet med lungebetændelse dokumenteret med SARS-COV2

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er blevet identificeret som det patogen, der er ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk syndrom forbundet med alvorligt inflammatorisk syndrom og lungebetændelse (COVID-19).

Hæmostaseabnormaliteter har vist sig at være forbundet med en dårlig prognose hos disse patienter med denne lungebetændelse. I en kinesisk serie på 183 patienter var hæmostasebalancen inklusive trombintid, fibrinogenæmi, fibrinnedbrydningsprodukter og antitrombin III inden for normale grænser. Kun D-Dimer-assayet var positivt i hele kohorten med en gennemsnitlig hastighed på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hæmostaseparametre var unormale hovedsageligt hos patienter, der døde under behandlingen; niveauerne af D-dimerer og fibrinnedbrydningsprodukter var signifikant højere, mens antithrombin III var reduceret. Fundene om den særlige forhøjelse af D-dimerer hos afdøde patienter samt den signifikante stigning i thrombintid blev også rapporteret i en anden serie. Højere antal af lungeemboli er blevet rapporteret hos patienter med svær form for SARS-COV2 (data i pressen).

Denne forskning er baseret på den hypotese, at eksistensen af ​​dyb venetrombose (DVT) kunne gøre det muligt at screene patienter med risiko for lungeemboli og at etablere en kurativ antikoagulering.

Hovedformålet er at beskrive forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensiv for akut respirationssvigt forbundet med dokumenteret SARS-COV2 lungebetændelse, inden for 24 timer efter deres indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus 2 (SARS-CoV2) er blevet identificeret som det patogen, der er ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk syndrom forbundet med alvorligt inflammatorisk syndrom og lungebetændelse (COVID-19).

Beskrevet i slutningen af ​​2019 i Kina, ser pandemien antallet af patienter stige på verdensplan, Europa er stadig i den stigende fase af epidemien og det amerikanske kontinent i begyndelsen af ​​den.

Hæmostaseabnormaliteter har vist sig at være forbundet med en dårlig prognose hos disse patienter med denne lungebetændelse. I en kinesisk serie på 183 patienter var hæmostasebalancen inklusive trombintid, fibrinogenæmi, fibrinnedbrydningsprodukter og antitrombin III inden for normale grænser. Kun D-Dimer-assayet var positivt i hele kohorten med en gennemsnitlig hastighed på 0,66 µg/ml (normal <50 µg/ml). Disse hæmostaseparametre var unormale hovedsageligt hos patienter, der døde under behandlingen; niveauerne af D-dimerer og fibrinnedbrydningsprodukter var signifikant højere, mens antithrombin III var reduceret. Fundene om den særlige forhøjelse af D-dimerer hos afdøde patienter samt den signifikante stigning i thrombintid blev også rapporteret i en anden serie. Højere antal af lungeemboli er blevet rapporteret hos patienter med svær form for SARS-COV2 (data i pressen).

Denne forskning er baseret på den hypotese, at eksistensen af ​​dyb venetrombose (DVT) kunne gøre det muligt at screene patienter med risiko for lungeemboli og at etablere en kurativ antikoagulering. Dette er så meget desto vigtigere, da forekomsten af ​​en lungeemboli klart kan forværre det højre ventrikulære svigt, der muligvis observeres under mekanisk ventilation hos disse patienter.

Kohortestudie, ikke-interventionel, multicentrisk, prospektiv, ikke-komparativ, longitudinel.

Hovedformålet med forskningen er at beskrive forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter indlagt på intensiv for akut respirationssvigt forbundet med dokumenteret SARS-COV2 lungebetændelse, inden for 24 timer efter deres indlæggelse.

De sekundære mål for forskningen er:

  • Identificer de faktorer, der er forbundet med eksistensen af ​​dyb venetrombose
  • Beskriv sammenhængen mellem patienters inflammatoriske status ved indlæggelse og eksistensen af ​​DVT under opfølgningen.
  • Beskriv sammenhængen mellem resultaterne af hæmostasevurderingen og eksistensen af ​​dyb venetrombose under opfølgningen.
  • Beskriv sammenhængen mellem en højre ventrikulær svigt eller dysfunktion under opfølgning og eksistensen af ​​DVT.
  • Beskriv sammenhængen mellem dødelighed og eksistensen af ​​DVT inden for 28 dage efter patientens indlæggelse på intensiv eller intensiv. Beskriv lungeparenkymet, hvis der udføres en CT-scanning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: MH barba
  • Telefonnummer: +330664888704 +330664888704
  • E-mail: mh.barba@ecten.eu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JEAN F OUDET
  • Telefonnummer: +33683346567 +33683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Boulogne-Billancourt, IDF, Frankrig, 92100
      • Massy, IDF, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wulfran Bougouin
      • Saint-Denis, IDF, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • Patient indlagt på intensiv eller intensiv behandling for lungebetændelse forbundet med SARS-COV2 (diagnosticeret ved positiv PCR eller CT thorax og anamnese)
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og har ikke gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data i forbindelse med denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Covid Intensiv arm
Patienter inkluderet i intensiv indlæggelse af en af ​​de primære efterforskere fra de 3 udvalgte centre.
Diagnostisk test: Ekko-Doppler
Utrasound Doppler af underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med en eller flere DVT'er.
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​patienter med en eller flere DVT'er fra en ultralydsscanning af nedre ekstremiteter.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr Bougouin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger