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骨盤骨折と膝骨折の固定に続く継続的な他動運動

2026年4月28日 更新者：H. Claude Sagi, MD、University of Cincinnati

孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折の手術管理を受けている患者の疼痛管理における連続他動運動の役割：比較研究

治験責任医師は、寛骨臼骨折、上顆に対する開放整復内固定手術後の入院中に、連続他動運動 (CPM) のある患者とそうでない患者のビジュアル アナログ スケール スコアと麻薬性鎮痛薬の必要量を直接比較します。大腿骨骨折、または脛骨プラトー骨折。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、骨盤骨折と寛骨臼骨折の固定後に CPM を日常的に使用している 3 人の外科医と、そうでない 2 人の外科医の診療を分析する前向き比較コホート研究です。

孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折の観血的整復および内固定（ORIF）を受けた18歳以上のすべての患者は、参加するよう求められます。 同意した人は無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験グループは、手術直後に PACU に適用される CPM を持ち、理学療法 (PT) で動員していないときは、患者がベッドで 2 時間ベッドで起きている間に使用されます (PT)。 実験グループには、週に 1 ～ 3 回のセッションを含む従来の PT もあります。 対照群は、週に1〜3回の理学療法を含む一般的なケアを受けます. 治験責任医師は、入院中に CPM を持っている患者とそうでない患者の VAS スコアと麻薬性鎮痛薬の必要量を直接比較します。 VAS スコアは、RN および/または PT によって 1 日を通して評価されます。 SF-12 とともに Iowa および Majeed 骨盤機能結果ツールを使用して、機能的結果を 1 年目で評価します。 整形外科レジデントまたはナース クリニカルは、患者の切開の完全性を毎日チェックし、CPM を使用するセッションごとに、患者の有害事象を監視します。 データは Epic を使用して収集されます。

調査員は、年齢、性別、既存の麻薬使用などの患者の人口統計を記録します。 整形外科外傷協会による骨折の種類が記録されます。 VAS スコアと鎮痛薬の必要量は、患者の滞在中の最初の 48 時間から記録されます。 ペイン スコアと CPM の使用は、フローシートを使用して Epic から取得されます。

SF-12 とともに Iowa および Majeed 骨盤機能結果ツールを使用して、機能的結果を 1 年目で評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kimberly A Hasselfeld, MS
  • 電話番号：513-558-1933
  • メール：hasselky@uc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
          • Henry Sagi, MD
          • 電話番号：5137776213
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折
  • -骨折の手術介入を受けた

除外基準:

  • 体重を支える患者の能力に影響を与える下肢の損傷
  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インプレッション単価
実験グループは、手術直後に PACU に適用される CPM を持ち、理学療法 (PT) で動員していないときは、患者がベッドで 2 時間ベッドで起きている間に使用されます (PT)。 実験グループには、週に 1 ～ 3 回のセッションを含む従来の PT もあります。
デバイス：インプレッション単価
CPM - 連続受動運動デバイス。
介入なし：インプレッション単価なし
対照群は、週に1〜3回の理学療法を含む一般的なケアを受けます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛スコア
時間枠：痛みのビジュアル アナログ スコアは、患者が退院するまで、または最長 365 日間、手術後毎日記録されます。
痛みは、入院中に患者が 1 ～ 10 段階で評価します。 1=痛みなし; 10=最悪の痛み
痛みのビジュアル アナログ スコアは、患者が退院するまで、または最長 365 日間、手術後毎日記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12
時間枠：このスコアは、1 年間の術後訪問時に完成されます。
Short Form 12 (SF-12) は、わずか 12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。 アルゴリズムを使用して、標準データと比較するための身体的および精神的健康複合スコアを生成します。 平均スコアは 50 に設定されます。 50 点を超えるスコアは、平均よりも身体的または精神的な健康状態が良好であることを示します。 50 未満のスコアは、平均よりも身体的または精神的な健康状態が悪いことを示します。
このスコアは、1 年間の術後訪問時に完成されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry C Sagi, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OS19088 IRB 2019-0541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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