骨盤骨折と膝骨折の固定に続く継続的な他動運動
孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折の手術管理を受けている患者の疼痛管理における連続他動運動の役割：比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤骨折と寛骨臼骨折の固定後に CPM を日常的に使用している 3 人の外科医と、そうでない 2 人の外科医の診療を分析する前向き比較コホート研究です。
孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折の観血的整復および内固定（ORIF）を受けた18歳以上のすべての患者は、参加するよう求められます。 同意した人は無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験グループは、手術直後に PACU に適用される CPM を持ち、理学療法 (PT) で動員していないときは、患者がベッドで 2 時間ベッドで起きている間に使用されます (PT)。 実験グループには、週に 1 ～ 3 回のセッションを含む従来の PT もあります。 対照群は、週に1〜3回の理学療法を含む一般的なケアを受けます. 治験責任医師は、入院中に CPM を持っている患者とそうでない患者の VAS スコアと麻薬性鎮痛薬の必要量を直接比較します。 VAS スコアは、RN および/または PT によって 1 日を通して評価されます。 SF-12 とともに Iowa および Majeed 骨盤機能結果ツールを使用して、機能的結果を 1 年目で評価します。 整形外科レジデントまたはナース クリニカルは、患者の切開の完全性を毎日チェックし、CPM を使用するセッションごとに、患者の有害事象を監視します。 データは Epic を使用して収集されます。
調査員は、年齢、性別、既存の麻薬使用などの患者の人口統計を記録します。 整形外科外傷協会による骨折の種類が記録されます。 VAS スコアと鎮痛薬の必要量は、患者の滞在中の最初の 48 時間から記録されます。 ペイン スコアと CPM の使用は、フローシートを使用して Epic から取得されます。
SF-12 とともに Iowa および Majeed 骨盤機能結果ツールを使用して、機能的結果を 1 年目で評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kimberly A Hasselfeld, MS
- 電話番号：513-558-1933
- メール：hasselky@uc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Henry Sagi, MD
- 電話番号：5137776213
-
コンタクト：
- Kim Hasselfeld, MS
- 電話番号：5137776213
- メール：hasselky@uc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 孤立した寛骨臼骨折、大腿骨顆上骨折、または脛骨プラトー骨折
- -骨折の手術介入を受けた
除外基準:
- 体重を支える患者の能力に影響を与える下肢の損傷
- 18歳未満
- 妊娠中
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インプレッション単価
実験グループは、手術直後に PACU に適用される CPM を持ち、理学療法 (PT) で動員していないときは、患者がベッドで 2 時間ベッドで起きている間に使用されます (PT)。
実験グループには、週に 1 ～ 3 回のセッションを含む従来の PT もあります。
|
CPM - 連続受動運動デバイス。
|
|
介入なし：インプレッション単価なし
対照群は、週に1〜3回の理学療法を含む一般的なケアを受けます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS 疼痛スコア
時間枠：痛みのビジュアル アナログ スコアは、患者が退院するまで、または最長 365 日間、手術後毎日記録されます。
|
痛みは、入院中に患者が 1 ～ 10 段階で評価します。
1=痛みなし; 10=最悪の痛み
|
痛みのビジュアル アナログ スコアは、患者が退院するまで、または最長 365 日間、手術後毎日記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-12
時間枠：このスコアは、1 年間の術後訪問時に完成されます。
|
Short Form 12 (SF-12) は、わずか 12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
アルゴリズムを使用して、標準データと比較するための身体的および精神的健康複合スコアを生成します。
平均スコアは 50 に設定されます。
50 点を超えるスコアは、平均よりも身体的または精神的な健康状態が良好であることを示します。
50 未満のスコアは、平均よりも身体的または精神的な健康状態が悪いことを示します。
|
このスコアは、1 年間の術後訪問時に完成されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henry C Sagi, MD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。