골반 및 슬관절 골절 고정 후 지속적인 수동 운동
2026년 4월 28일 업데이트: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati
비구 단독 골절, 과상 대퇴골 골절 또는 경골 고평부 골절의 수술적 관리를 받는 환자의 통증 조절에서 지속적인 수동 운동의 역할: 비교 연구
비구 골절, 상완골 골절에 대한 개방 정복 내부 고정 수술 후 병원 입원 과정에서 연속 수동 운동(CPM)이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 시각적 아날로그 척도 점수와 마약성 진통제 요구 사항을 직접 비교할 것입니다. 대퇴골 골절 또는 경골 고원 골절.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 골반 및 비구 골절 고정 후 CPM을 일상적으로 사용하는 외과의사 3명과 그렇지 않은 외과의사 2명의 사례를 분석하는 전향적 비교 코호트 연구가 될 것입니다.
고립된 비구 골절, 과상 대퇴골 골절 또는 경골 고평부 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 받은 18세 이상의 모든 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하는 사람들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 수술 직후 PACU에 CPM을 적용하고 물리 치료(PT)를 사용하지 않을 때 환자가 2시간 켜고 2시간 쉬는 동안 침대에서 깨어 있는 동안 활용됩니다. 실험군은 또한 주 1~3회 세션을 포함하는 전통적인 PT를 가질 것입니다. 대조군은 일주일에 1~3회 물리 치료를 받는 등 일반적인 치료를 받게 됩니다. 조사관은 병원 입원 과정에서 CPM이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 VAS 점수와 마약성 진통제 요구 사항을 직접 비교할 것입니다. VAS 점수는 RN 및/또는 PT가 하루 종일 평가합니다. 기능적 결과는 SF-12와 함께 Iowa 및 Majeed 골반 기능적 결과 도구를 사용하여 1년 마크에서 평가됩니다. 정형외과 레지던트 또는 임상 간호사는 환자의 절개 무결성을 매일 확인하고 CPM을 사용하는 각 세션에서 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다. 데이터는 Epic을 사용하여 수집됩니다.
조사관은 연령, 성별 및 기존 마약 사용을 포함한 환자 인구 통계를 기록합니다. Orthopaedic Trauma Association에 따른 골절 유형이 기록됩니다. VAS 점수 및 진통제 요구 사항은 환자가 머무는 동안 처음 48시간 동안 기록됩니다. 고통 점수 및 CPM 사용은 플로시트를 사용하여 Epic에서 얻습니다.
기능적 결과는 SF-12와 함께 Iowa 및 Majeed 골반 기능적 결과 도구를 사용하여 1년 마크에서 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kimberly A Hasselfeld, MS
- 전화번호: 513-558-1933
- 이메일: hasselky@uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Henry Sagi, MD
- 전화번호: 5137776213
-
연락하다:
- Kim Hasselfeld, MS
- 전화번호: 5137776213
- 이메일: hasselky@uc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 단독 비구 골절, 과상 대퇴골 골절 또는 경골 고평부 골절
- 골절에 대한 수술 적 개입을 받았습니다
제외 기준:
- 체중을 지탱할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미치는 하지의 손상
- 18세 미만
- 임신한
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CPM
실험군은 수술 직후 PACU에 CPM을 적용하고 물리 치료(PT)를 사용하지 않을 때 환자가 2시간 켜고 2시간 쉬는 동안 침대에서 깨어 있는 동안 활용됩니다.
실험군은 또한 주 1~3회 세션을 포함하는 전통적인 PT를 가질 것입니다.
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CPM-연속 수동 운동 장치.
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간섭 없음: CPM 없음
대조군은 일주일에 1~3회 물리 치료를 받는 등 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 통증에 대한 Visual Analog Score는 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 365일 동안 매일 기록됩니다.
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통증은 입원 기간 동안 환자가 1-10의 척도로 평가합니다.
1 = 통증 없음; 10=최악의 통증
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통증에 대한 Visual Analog Score는 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 365일 동안 매일 기록됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12
기간: 이 점수는 수술 후 1년 방문 시 완료됩니다.
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약식 12(SF-12)는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 단 12개의 질문을 사용합니다.
규범 데이터와 비교하기 위해 신체 및 정신 건강 종합 점수를 생성하는 데 알고리즘이 사용됩니다.
평균 점수는 50으로 설정됩니다.
점수 >50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
점수 <50은 평균보다 더 나쁜 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
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이 점수는 수술 후 1년 방문 시 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OS19088 IRB 2019-0541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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