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変形性膝関節症のリハビリテーションにおける治療同盟の影響。 (ALLIANCE)

2025年3月28日 更新者：Iván Alejandro Cuyul Vásquez、Universidad Catolica de Temuco

症候性変形性膝関節症患者の臨床転帰に対する治療提携の影響。ランダム化された臨床試験プロトコル。

治療同盟 (TA) は、患者と治療者の間の協力関係または前向きな社会的絆です。 TA は、コラボレーション、コミュニケーション、セラピストの共感、相互尊重に基づいています。 強化された治療連携を促進することは、あらゆる臨床介入に伴う低コストのセラピスト依存の戦略です。 慢性腰痛に対する心理療法、薬物療法、および理学療法介入における臨床結果において、TA が極めて重要な役割を果たしているという証拠が増えています。 一方、運動療法は経済的で利用しやすく簡単な介入戦略であり、変形性膝関節症（OA）患者の痛みを軽減し、身体機能を改善するのに効果的かつ安全であることが証明されています。 現在まで、膝 OA の管理における TA の役割は不明です。 私たちは、強化されたTAを伴う治療的運動プロトコルは、症状の重症度を軽減し、症候性膝OA患者の機能を改善できる可能性があると仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化臨床試験の目的は、症候性膝OA患者の痛みの強さ、圧痛閾値、および機能に対する治療運動プログラムの適用中のさまざまなレベルのTAの影響を判定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チリ
      • Temuco、チリ
        • UC Temuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 変形性膝関節症（Kellgren および Lawrance によるとグレード I ～ III）の臨床診断および X 線写真診断があり、PI-NRS で 3 ～ 8 ポイントの痛みの強さの症状があり、少なくとも 3 か月の持続期間がある 45 ～ 65 歳の人々。軽度から中程度の障害レベル（WOMAC）にある。

除外基準:

- 下肢に痛みや機能制限を引き起こすその他の筋骨格系、神経系、免疫系の疾患がある人（変形性股関節症、膝蓋腱障害、捻挫、神経根症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、1年以内の外傷歴（膝）骨折、半月板または靱帯の断裂）、または下肢のあらゆる種類の手術。 膝の可動性は 90 度未満です。 経口または関節内コルチコステロイド、抗生物質、またはあらゆる種類の外因性オピオイドによる治療を受けており、身体運動ができない不安定な心血管、呼吸器、全身または代謝の状態がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化されたTA
強化された TA を伴う治療的運動プロトコル。
他の：強化されたTA
強化された TA は、会話の個人化、プロセスへの共同参加の言語化、運動プロトコルの作成におけるセラピストの完全な参加、および積極的な傾聴、共感、励ましなどの行動の組み込みによって特徴付けられます。 。 さらに、セラピストのボディランゲージは、自信、安心感、注意力を伝えます。
他の：治療的運動プロトコル。
1 週間以内に、監督付き治療運動 (有酸素運動、等尺性運動、等張性運動の組み合わせ) の 45 ～ 60 分間のセッションを 3 回実施します。
アクティブコンパレータ：中立的な治療同盟
限られたTAを伴う治療的運動プロトコル
他の：治療的運動プロトコル。
1 週間以内に、監督付き治療運動 (有酸素運動、等尺性運動、等張性運動の組み合わせ) の 45 ～ 60 分間のセッションを 3 回実施します。
他の：限定TA
限定された TA は、会話の個人化を考慮せず、一方向の言語化を使用し、参加者に提供される指示について強制的であり、セラピストは治療的運動セッション中に断続的に不在で、中立または否定的な非言語言語の合図を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：介入後 48 時間
痛みの数値評価スケール (PI-NRS) の変化
介入後 48 時間
圧迫痛の閾値
時間枠：介入後 48 時間
圧力アルゴリズムの変更
介入後 48 時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能
時間枠：ベースラインの評価のみ。
WOMAC 物理機能セクション
ベースラインの評価のみ。
治療提携
時間枠：介入後 48 時間
Work Alliance リハビリテーション期待尺度 (PRES) の下位尺度
介入後 48 時間
期待度
時間枠：ベースラインの評価のみ。
信頼性と期待に関するアンケート
ベースラインの評価のみ。
条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースラインの評価のみ。
冷間浸漬試験適用後の圧力アルゴリズムの変化
ベースラインの評価のみ。
不安と憂鬱
時間枠：ベースラインの評価のみ。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
ベースラインの評価のみ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Catolica de Temuco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iván A Cuyul-Vásquez、Universidad Catolica de Temuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCTKINE2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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