変形性膝関節症のリハビリテーションにおける治療同盟の影響。 (ALLIANCE)
2020年5月12日 更新者：Iván Alejandro Cuyul Vásquez、Universidad Catolica de Temuco
症候性変形性膝関節症患者の臨床転帰に対する治療提携の影響。ランダム化された臨床試験プロトコル。
治療同盟 (TA) は、患者と治療者の間の協力関係または前向きな社会的絆です。
TA は、コラボレーション、コミュニケーション、セラピストの共感、相互尊重に基づいています。
強化された治療連携を促進することは、あらゆる臨床介入に伴う低コストのセラピスト依存の戦略です。
慢性腰痛に対する心理療法、薬物療法、および理学療法介入における臨床結果において、TA が極めて重要な役割を果たしているという証拠が増えています。
一方、運動療法は経済的で利用しやすく簡単な介入戦略であり、変形性膝関節症（OA）患者の痛みを軽減し、身体機能を改善するのに効果的かつ安全であることが証明されています。
現在まで、膝 OA の管理における TA の役割は不明です。
私たちは、強化されたTAを伴う治療的運動プロトコルは、症状の重症度を軽減し、症候性膝OA患者の機能を改善できる可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、症候性膝OA患者の痛みの強さ、圧痛閾値、および機能に対する治療運動プログラムの適用中のさまざまなレベルのTAの影響を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症（Kellgren および Lawrance によるとグレード I ～ III）の臨床診断および X 線写真診断があり、PI-NRS で 3 ～ 8 ポイントの痛みの強さの症状があり、少なくとも 3 か月の持続期間がある 45 ～ 65 歳の人々。軽度から中程度の障害レベル（WOMAC）にある。
除外基準:
- 下肢に痛みや機能制限を引き起こすその他の筋骨格系、神経系、免疫系の疾患がある人（変形性股関節症、膝蓋腱障害、捻挫、神経根症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、1年以内の外傷歴（膝）骨折、半月板または靱帯の断裂）、または下肢のあらゆる種類の手術。 膝の可動性は 90 度未満です。 経口または関節内コルチコステロイド、抗生物質、またはあらゆる種類の外因性オピオイドによる治療を受けており、身体運動ができない不安定な心血管、呼吸器、全身または代謝の状態がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：強化されたTA
強化された TA を伴う治療的運動プロトコル。
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強化された TA は、会話の個人化、プロセスへの共同参加の言語化、運動プロトコルの作成におけるセラピストの完全な参加、および積極的な傾聴、共感、励ましなどの行動の組み込みによって特徴付けられます。 。
さらに、セラピストのボディランゲージは、自信、安心感、注意力を伝えます。
1 週間以内に、監督付き治療運動 (有酸素運動、等尺性運動、等張性運動の組み合わせ) の 45 ～ 60 分間のセッションを 3 回実施します。
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アクティブコンパレータ：中立的な治療同盟
限られたTAを伴う治療的運動プロトコル
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1 週間以内に、監督付き治療運動 (有酸素運動、等尺性運動、等張性運動の組み合わせ) の 45 ～ 60 分間のセッションを 3 回実施します。
限定された TA は、会話の個人化を考慮せず、一方向の言語化を使用し、参加者に提供される指示について強制的であり、セラピストは治療的運動セッション中に断続的に不在で、中立または否定的な非言語言語の合図を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入後 48 時間
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痛みの数値評価スケール (PI-NRS) の変化
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介入後 48 時間
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圧迫痛の閾値
時間枠：介入後 48 時間
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圧力アルゴリズムの変更
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介入後 48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢機能
時間枠：ベースラインの評価のみ。
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WOMAC 物理機能セクション
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ベースラインの評価のみ。
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治療提携
時間枠：介入後 48 時間
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Work Alliance リハビリテーション期待尺度 (PRES) の下位尺度
|
介入後 48 時間
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期待度
時間枠：ベースラインの評価のみ。
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信頼性と期待に関するアンケート
|
ベースラインの評価のみ。
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条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースラインの評価のみ。
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冷間浸漬試験適用後の圧力アルゴリズムの変化
|
ベースラインの評価のみ。
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不安と憂鬱
時間枠：ベースラインの評価のみ。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
|
ベースラインの評価のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iván A Cuyul-Vásquez、Universidad Catolica de Temuco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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