このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生活の質と歯根端縁欠損の治癒に関する 2 つの PRF 製剤の比較評価

2020年5月15日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

生活の質に関する 2 つの PRF 製剤の比較評価、および歯根端縁欠損の治癒結果の 2D および 3D 評価。

2 つの異なる PRF 製剤、つまり PRF 高および PRF 中を使用した歯根端縁欠損の治癒は、2D 基準と 3D 基準を使用して評価および比較されます。 また、PRF 製剤の in vitro 評価と生活の質を 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根尖周囲手術は、根尖性歯周炎が持続する歯、特に外科的治療以外では治癒しない場合に実行可能な治療選択肢です。 Kim と Kratchman は、神経根周囲病変をカテゴリー A ～ F に分類しました。 病変 A ～ C は歯周ポケットのない歯内起源のもので、根尖周囲の X 線透過性のサイズによって異なりますが、D ～ F は歯内起源と歯周起源の組み合わせであり、歯周破壊の程度に応じてランク付けされます。 タイプ F 欠損は一般に歯根端縁欠損と呼ばれ、すべての中で最も予後が不良です。 成功率が低いのは、接合上皮の根尖移動と根尖周囲領域への非骨形成性結合組織の侵入に起因すると考えられます。

最近、歯根端縁欠損の治療に GTR バリア膜を使用する従来の慣行の代わりに、自己濃縮血小板が使用されています。 現在まで、血小板製剤を比較した人体研究は存在しない。 PRF-高 (2700 rpm、12 分間) と PRF-中 (1500 rpm、14 分間) で 2 つのグループ間の骨治癒と生活の質の違いを確認しましたが、歯周連絡を伴う根尖周囲欠損の骨治癒を評価した研究はありませんでした。 CBCTを使用します。

したがって、本研究の目的は、生活の質と歯周連絡を伴う根尖周囲欠損の治癒結果に対する 2 つの異なる PRF 製剤の効果を調査することです。 また、異なる遠心分離プロトコールから調製された血餅の in vitro 組織学的および免疫組織化学的評価および比較も行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Sanjay Tewari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の患者。
  2. 口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌がない患者（米国麻酔学会の分類によるとASA-IおよびASA-II）。
  3. 歯周連絡を伴う根尖周囲欠損。
  4. 歯周ポケットが 6mm を超え、歯根端縁連絡が隣接歯間スペースの頬面または歯根の中央頬面に限定されている。
  5. 活力検査で陰性反応が出た。
  6. 以前の根管治療に失敗して化膿性分泌物が発生した、または以前の手術に失敗したか、化膿性分泌物が再発した。

除外基準:

  1. フラップ挙上の頬骨の存在。
  2. 修復不可能な歯。
  3. 根の破損/穴あき。
  4. 喫煙者。
  5. 妊娠中の女性と授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Prf高血餅の配置を伴う根尖周囲手術
患者は根尖周囲手術を受け、皮弁を閉じる前に、PRF高血塊と膜がそれぞれ骨陰窩の内側と露出した根の表面に配置されます。
手順：Prf-high 血餅と膜を使用した根尖周囲手術
根尖周囲手術が行われ、続いて欠損部に prf-high 血餅を配置し、欠損部を覆う膜を配置してから皮弁を閉じます。
アクティブコンパレータ：Prf培地血餅の配置を伴う根尖周囲手術
患者は根尖周囲手術を受け、皮弁を閉じる前に、PRF培地の凝固塊と膜がそれぞれ骨陰窩の内側と露出した根の表面に配置されます。
手順：Prf培地血餅と膜を使用した根尖周囲手術
根尖周囲手術が行われ、続いて欠損部に prf 培地血餅を配置し、欠損部を覆う膜を配置してから皮弁を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根端縁欠損の治癒。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで

患者は兆候や症状がないか臨床的に検査されます。 放射線写真による 2D 評価は、次の Rud および Molven 基準によって行われます。

  1. 完全な治癒 - 硬膜の再構築によって定義される
  2. 不完全な治癒（瘢痕組織）
  3. 不確実な治癒
  4. 不十分な治癒（失敗）。

3D 治癒は、修正された PENN 3D 基準 (Schloss et al) によって次のように評価されます。

  1. 完全な治癒
  2. 限定的な治癒
  3. 不確実な治癒
  4. 不十分な治癒。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価。
時間枠：ベースラインから術後 7 日目まで
すべての患者には、術後 7 日間の生活の質を評価するための 15 の質問からなるアンケート (Igor Tsesis et al) が与えられます。
ベースラインから術後 7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • vidhiendo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理